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Erziehungskompetenzgruppe für Mütter mit Wochenbettdepression

28. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen bindungsfokussierter Erziehungsinterventionen auf postpartale Depressionen und biologische Stressmarker bei Müttern und ihren Säuglingen

Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, die Auswirkungen einer Erziehungskompetenzgruppe (Circle of Security Parenting, auch bekannt als COSP) bei Müttern mit Wochenbettdepression zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Werden Veränderungen in der Methylierung des OXTR rs53576 bei Mutter und/oder Kind sichtbar sein, nachdem sie das 8-wöchige COSP-Programm durchlaufen haben?
  • Wird die COSP-Teilnahme mit verbesserten Symptomen der postpartalen Depression (über die Standardversorgung hinaus), dem Bindungsstil und den Beziehungsmerkmalen der Mutter-Kind-Dyade verbunden sein?
  • Wird die COSP-Teilnahme mit Veränderungen im Sozialverhalten des Säuglings in Verbindung gebracht, und wenn ja, bleiben sie während der gesamten Kindheit bestehen?

Die Teilnehmer werden

  • Nehmen Sie an einem 8-wöchigen COSP-Programm teil, das remote über Zoom bereitgestellt wird.
  • Wangenabstriche (Mutter und Kind) bereitstellen, um Änderungen in der Methylierung von OXTR rs53576 vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
  • Füllen Sie eine Reihe von Bewertungsfragebögen aus, die remote bereitgestellt werden.
  • Nehmen Sie eine spielerische Bewertung in ihrem Zuhause auf Video auf.
  • Erhalten Sie Säuglingsentwicklungstests

Die Forscher werden die Merkmale der Wartelistenkontrollen mit denen vergleichen, die in der Mitte des Programms am COSP-Programm teilnehmen, um festzustellen, ob sich die beiden Gruppen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind 1) ein besseres Verständnis der biologischen/genetischen Mechanismen und Prozesse der Verhaltensänderung bei Müttern und Babys im Zusammenhang mit der Methylierung des Oxytocin-Rezeptorgens; 2) Durchführung einer Ergebnisbewertung der Wirksamkeit der COSP-Intervention unter Verwendung eines Telegesundheitsformats, insbesondere in Bezug auf die Behandlung von mütterlicher Depression; 3) die Mechanismen und Veränderungsprozesse in Bezug auf die mütterliche und kindliche Co-Regulierung besser zu verstehen, die durch die Förderung einer sicheren Bindung zwischen Müttern und ihren gefährdeten Säuglingen erreicht wird, und zu verstehen, wie diese Prozesse einen Verlauf von Verhaltensergebnissen bilden Kindergarten.

Das COSP-Programm dauert 8 Wochen und wird über Zoom bereitgestellt. Die Forscher werden eine Vielzahl von Daten sammeln, darunter biologische Proben, Fragebögen zur Selbstauskunft, Entwicklungsbewertung und direkte Beobachtung, um Prädiktoren und Ergebnisse in Bezug auf die Teilnahme am COSP-Programm zu bewerten. Daten werden vor dem Start von COSP, nach der Hälfte der Teilnahme, nach Abschluss des Programms und zu mehreren Zeitpunkten nach Abschluss erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Unterermittler:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Unterermittler:
          • Peter Kaplan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter im Alter von 18-50 Jahren mit Säuglingen im Alter von 3-14 Monaten
  • Mütter mit Depressionssymptomen und Mütter ohne Depressionssymptome (nicht depressive Kontrollpersonen) werden zur Teilnahme ermutigt.

(Bitte beachten Sie, dass Mütter, die an aktiver Depression leiden und die nicht bereits von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister behandelt werden (z. B. durch Therapie oder psychopharmakologische Intervention), vor der Aufnahme in die Studie für eine solche Behandlung überwiesen werden. Diese Studie ist kein Ersatz für die professionelle Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit schwerer Psychopathologie (wie Bipolare Störung, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörungen u.a.)
  • Säuglinge mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Fähigkeit einer Mutter beeinträchtigen können, an der Intervention teilzunehmen und davon zu profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circle of Security Parenting (COSP)-Gruppe
Diese Gruppe von Müttern wird bald nach der Einschreibung damit beauftragt, die Interventionsgruppe für Erziehungskompetenzen (COSP) zu beginnen, und die Datenerhebung (Entwicklungstests, Wangenabstriche, spielbasierte Bewertung, Fragebögen) wird wie geplant fortgesetzt. COSP-Gruppen werden remote über Zoom durchgeführt.
Verhalten: Circle of Security Parenting-Programm
Das Circle of Security Parenting (COSP)-Programm ist ein 8-wöchiger Gruppenerziehungskurs, der auf der Grundlage jahrzehntelanger Bindungsforschung entwickelt wurde, um eine sichere Bindung zu fördern, indem Eltern beigebracht werden, Säuglingssignale zu lesen und darauf zu reagieren und das Zusammenspiel ihrer eigenen Psyche zu erkennen und emotionale Erfahrungen und die emotionale Regulation ihrer Kinder. Das COSP-Programm bietet Eltern Beziehungswerkzeuge und -techniken, um die Bedürfnisse ihrer Kinder auf neue Weise zu verstehen, die dem Kind dauerhafte Sicherheit und den Eltern mehr Zufriedenheit bieten. Es gibt zwei Hauptthemen im Programm: 1) Eltern beizubringen, wie sie das Verhalten ihrer Kinder lesen und es als Leitfaden zur Erfüllung ihrer Bedürfnisse verwenden können, und 2) Eltern zu helfen, zu verstehen, wie ihre eigenen frühen Bindungsbeziehungen sie als Person beeinflusst haben, und wie sich diese Einflüsse in ihrer Erziehung zeigen und ihre Fähigkeit beeinflussen, ihr Kind zu regulieren und auf seine Bedürfnisse einzugehen.
Andere Namen:
  • COSP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Diese Gruppe von Müttern wird einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen und soll zu einem späteren Zeitpunkt mit der Erziehungskompetenzgruppe beginnen. Um als No-Intervention-Kontrolle zu dienen, werden ihnen Bewertungen verabreicht, während sie auf der Warteliste stehen. Diese Bewertungen werden gleichzeitig mit der Halbzeitbewertung der Interventionsgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Methylierung des OXTR-Rezeptorgens rs53576
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention) Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Wangenabstriche von Mutter und Kind
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention) Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Änderungen im Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) Score
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Der BDI-II ist eine kurze Selbstauskunft zur Messung der Schwere der Depressionssymptomatik im Alter von 13 bis 80 Jahren und dauert etwa 5 Minuten. Der BDI-II besteht aus 21 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63. Die Gesamtpunktzahl von < 14 zeigt einen minimalen Bereich an, 14–19 zeigt einen leichten Schweregrad an, 20–28 zeigt einen mittelschweren Schweregrad an und 29–63 zeigt einen Wert im schweren Bereich an. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Ändert den Score der Postpartum Depression Screening Scale (PDSS).
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention)
Der PDSS ist ein 35-Punkte-Selbstbericht, der Ärzten hilft, Mütter zu identifizieren, die an postpartaler Depression leiden. Es dauert etwa 5-10 Minuten und ist auf Leseniveau der dritten Klasse geschrieben. Mütter antworten anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, und ergeben einen Gesamtschwerewert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention)
Änderungen im Dyadic Adjustment Scale (DAS) Score
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Ein 32-Punkte-Maß für die Beziehungsqualität. Die Skala ist in 4 Unterskalen unterteilt: (1) Dyadischer Konsens – Grad der Zustimmung des Befragten mit dem Partner (2) Dyadische Zufriedenheit – Grad der Zufriedenheit des Befragten mit dem Partner (3) Dyadischer Zusammenhalt – Grad der Beteiligung des Befragten und des Partners gemeinsame Aktivitäten (4) Zuneigungsausdruck – Grad, in dem der Befragte mit dem Partner in Bezug auf emotionale Zuneigung übereinstimmt. Die Werte reichen von 0-151, wobei höhere Werte auf eine positivere dyadische Anpassung und einen geringeren Distress hinweisen.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Denver-Scores zur Bewertung des mütterlichen Stresses
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Das Denver Maternal Stress Assessment besteht aus 13 Fragen zu Stress, sozialer Unterstützung und Gesundheitsverhalten einer Mutter sowie einer Bestandsaufnahme der verschiedenen Arten von Stress, die im vergangenen Jahr aufgetreten sind. Die Ergebnisse liefern qualitative Daten zu diesen Kategorien.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Änderungen in der Punktzahl der MacArthur Short Form Vocabulary Checklist (Kind)
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention)
Die Kurzform für Kleinkinder (Stufe I, für 8- bis 18-Monats-Alte) enthält eine 89-Wörter-Checkliste für das Verständnis und die Produktion von Vokabeln.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention)
Änderungen im Score der maternalen postnatalen Bindungsskala (MPAS).
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor dem Eingriff), Zeit4 (1 Woche nach dem Eingriff), Zeit5 (6 Monate nach dem Eingriff), Zeit6 (12 Monate nach dem Eingriff)
Die Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Beurteilung der Mutter-Kind-Bindung verwendet wird. Laut den Autoren bezieht sich Eltern-Kind-Bindung auf „die emotionale Bindung oder Bindung der Zuneigung, die der Elternteil gegenüber dem Säugling erfährt“ (Condon & Corkingdale, 1998). Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei die Itemsummen summiert werden, um eine skalierte Punktzahl zu erhalten. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Bindung und höhere Werte auf eine höhere Bindung hin.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor dem Eingriff), Zeit4 (1 Woche nach dem Eingriff), Zeit5 (6 Monate nach dem Eingriff), Zeit6 (12 Monate nach dem Eingriff)
Änderungen des MSPSS-Scores (Multidimensional Scale of Perceived Social Support).
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Zimet et al., 1988) ist ein 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und Lebensgefährte; unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu).
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit2 (1 Woche vor der Intervention), Zeit3 (Woche 5 der Intervention), Zeit4 (1 Woche nach der Intervention), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Änderungen im Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) Score
Zeitfenster: Zeit1 (Ausgangswert), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Die Carey Temperament Scales sind Fragebögen für Elternberichte, die den Verhaltensstil in jeder der neun Temperamentkategorien bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum Alter von 13 Jahren bestimmen. Das Temperament wird in die Kategorien „leicht“, „mittel niedrig“, „mittel hoch“ und „schwierig“ unterteilt, wobei niedrigere Werte ein leichtes Temperament und höhere ein schwierigeres Temperament anzeigen.
Zeit1 (Ausgangswert), Zeit5 (6 Monate nach der Intervention), Zeit6 (12 Monate nach der Intervention), Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Empathy & Theory of Mind Scale (EToMS)-Score
Zeitfenster: Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Die Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) ist eine 17-Punkte-Messung, die entwickelt wurde, um drei spezifische Facetten der sozialen Funktion von Kindern zu bewerten (Empathie, prosoziales Verhalten, das die Fähigkeit der Theorie des Geistes ("Nice" TOM) verwendet, und antisoziales Verhalten, das beschäftigen Theorie der Geistesfähigkeit ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Dieses Maß wurde entwickelt, um die empathischen Fähigkeiten und das Verständnis von epistemischen Geisteszuständen von Kindern sowie ihr prosoziales oder antisoziales Verhalten zu bewerten.
Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) Score
Zeitfenster: Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)
Die ICU ist eine 24-Punkte-Messung, die erstellt wurde, um drei spezifische Facetten der affektiven Funktion zu bewerten (Gefühllosigkeit, Grad der Fürsorge für andere und Grad der Emotionalität). Es hat sich gezeigt, dass diese drei Faktoren eine einzigartige Untergruppe von Personen differenzieren, bei denen das größte Risiko für schweres asoziales Verhalten besteht.
Zeit7 (durchschnittlich 4,5 Jahre nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2593

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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