Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői készségekkel foglalkozó csoport szülés utáni depresszióban szenvedő anyáknak

2023. november 28. frissítette: University of Colorado, Denver

A kötődés-központú szülői beavatkozás hatásai a szülés utáni depresszióra és az anyák és csecsemőik stresszének biológiai markerei

Ennek a longitudinális vizsgálatnak a célja egy szülői készségcsoport (Circle of Security Parenting, más néven COSP) hatásainak tanulmányozása a szülés utáni depresszióban szenvedő anyákban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az OXTR rs53576 metilációjában bekövetkező változások nyilvánvalóak lesznek az anyában és/vagy a csecsemőben a 8 hetes COSP program után?
  • A COSP-ben való részvétel összefüggésbe hozható-e a szülés utáni depresszió javuló tüneteivel (a szokásos ellátáson felül), a kötődési stílussal és az anya-csecsemő diád kapcsolati jellemzőivel?
  • A COSP-ben való részvétel összefüggésbe hozható-e a csecsemők szociális viselkedésében bekövetkezett változásokkal, és ha igen, ezek a gyermekkorban is fennmaradnak?

A résztvevők megteszik

  • Vegyen részt egy 8 hetes COSP programban, amelyet távolról, a Zoomon keresztül biztosítanak.
  • Készítsen bukkális tamponokat (anya és csecsemő), hogy értékelje az OXTR rs53576 metilációjában bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt.
  • Töltsön ki egy sor értékelő kérdőívet távolról.
  • Videóra vegyenek egy játékalapú értékelést otthonukban.
  • Kapjon csecsemőfejlődési vizsgálatot

A kutatók összehasonlítják a várólistás vezérlőelemek jellemzőit a COSP programban részt vevők jellemzőivel a program felénél, hogy megnézzék, eltér-e a két csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja, hogy 1) jobban megértse az anyák és csecsemők viselkedésváltozásának biológiai/genetikai mechanizmusait és folyamatait az oxitocin receptor génmetilációjával kapcsolatban; 2) a COSP-beavatkozás eredményességének értékelése tele-egészségügyi formátum használatával, különösen az anyai depresszió kezelésével kapcsolatban; 3) jobban megérteni a változás mechanizmusait és folyamatait az anya és a csecsemő együttszabályozásával kapcsolatban, amelyet az anyák és veszélyeztetett csecsemőik közötti biztonságos kötődés elősegítése révén érnek el, és megérteni, hogy ezek a folyamatok hogyan alakítják ki a viselkedési kimenetelek pályáját óvoda.

A COSP program 8 hétig tart, és a Zoomon keresztül lesz elérhető. A kutatók különféle adatokat gyűjtenek, beleértve a biológiai mintákat, önbeszámoló kérdőíveket, fejlődési értékelést és közvetlen megfigyelést, hogy felmérjék a COSP programban való részvétellel kapcsolatos előrejelzőket és eredményeket. Az adatok gyűjtése a COSP megkezdése előtt, a részvétel felénél, a program befejezése után és a befejezést követő több időpontban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Alkutató:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Alkutató:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Alkutató:
          • Peter Kaplan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves anyák 3-14 hónapos csecsemőkkel
  • A depresszió tüneteit tapasztaló anyákat és azokat az anyákat, akiknél nem jelentkeznek depresszió tünetei (nem depressziós kontrollok), bátorítjuk a részvételre.

(Kérjük, vegye figyelembe, hogy azokat az anyákat, akik aktív depresszióban szenvednek, és akiket még nem kezelnek szakképzett egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt (vagyis terápia vagy pszichofarmakológiai beavatkozás révén), a vizsgálatba való bevonásuk előtt beutalják ilyen kezelésre. Ez a tanulmány nem helyettesíti a depresszió vagy más mentális egészségügyi tünetek professzionális kezelését.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichopatológiás anyák (például bipoláris zavar, skizofrénia, személyiségzavarok stb.)
  • Olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdő csecsemők, amelyek akadályozhatják az anya azon képességét, hogy részt vegyenek a beavatkozásban és részesüljenek abból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Circle of Security Parenting (COSP) csoport
Ez az anyák csoportja a beiratkozás után hamarosan megkezdődik a szülői készségekkel foglalkozó (COSP) csoport, és az adatgyűjtés (fejlődési vizsgálat, szájüregi tamponok, játék alapú felmérés, kérdőívek) a tervek szerint halad majd. A COSP-csoportok távirányítása a Zoomon keresztül történik.
A Circle of Security Parenting (COSP) program egy 8 hetes csoportos szülői kurzus, amelyet több évtizedes kötődési kutatások felhasználásával alakítottak ki, hogy elősegítsék a biztonságos kötődést azáltal, hogy megtanítják a szülőket olvasni és reagálni a csecsemők jelzéseire, valamint felismerni saját pszichológiai kölcsönhatásukat. valamint az érzelmi élmények és csecsemőik érzelmi szabályozása. A COSP program olyan kapcsolati eszközöket és technikákat biztosít a szülőknek, amelyekkel új módokon érthetik meg gyermekeik szükségleteit, amelyek tartós biztonságot nyújtanak a gyermeknek és nagyobb elégedettséget a szülőnek. A programnak két fő témája van: 1) a szülők megtanítása, hogyan olvassanak el gyermekeik viselkedését, és használják útmutatóként szükségleteik kielégítéséhez, valamint 2) segítsük a szülőket annak megértésében, hogy korai kötődési kapcsolataik milyen hatással voltak rájuk mint személyre, és hogyan jelennek meg ezek a hatások a gyermeknevelésben, és hogyan befolyásolják azt a képességüket, hogy segítsenek szabályozni gyermeküket és reagálni szükségleteikre.
Más nevek:
  • COSP
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az anyák ezen csoportja egy várólistás kontrollcsoporthoz lesz rendelve, és a szülői készségekkel foglalkozó csoportot egy későbbi időpontban kezdik meg. Annak érdekében, hogy beavatkozás nélküli ellenőrzésként szolgáljanak, a várólistán lévők értékelést végeznek. Ezeket az értékeléseket az intervenciós csoport középponti értékelésével egyidejűleg adják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az OXTR receptor gén rs53576 metilációjában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után) Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Bukkális tamponok anyától és csecsemőtől
Idő1 (alapállapot), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után) Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Változások a Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) pontszámában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
A BDI-II egy rövid, önbeszámoló leltár, amelyet a depresszió tüneteinek súlyosságának mérésére terveztek 13-80 éves korosztályban, és körülbelül 5 percet vesz igénybe. A BDI-II 21 elemből áll. Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, az összpontszám 0-63. A <14 összpontszám a minimális tartományt, a 14-19 az enyhe súlyosságot, a 20-28 a közepes súlyosságot, a 29-63 pedig a súlyos tartományba eső pontszámot jelzi. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Megváltoztatja a szülés utáni depresszió szűrési skála (PDSS) pontszámát
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
A PDSS egy 35 elemből álló önbevallási intézkedés, amely segít a klinikusoknak azonosítani a szülés utáni depresszióban szenvedő anyákat. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, és harmadik osztályos olvasási szinten írják. Az anyák egy 5 fokozatú skálán válaszolnak, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed, és általános súlyossági pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
Változások a diadikus kiigazítási skála (DAS) pontszámában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
A kapcsolat minőségének 32 tételes mérőszáma. A skála 4 alskálára oszlik: (1) Diadikus konszenzus – milyen mértékben ért egyet a válaszadó a partnerrel (2) Diádikus elégedettség – milyen mértékben érzi magát elégedettnek a válaszadó partnerével (3) Diadikus kohézió – a válaszadó és a partner részvételének mértéke. közös tevékenységek (4) Affectional Expression – a válaszadó milyen mértékben ért egyet partnerével az érzelmi vonzalom tekintetében. A pontszámok 0-tól 151-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb diádikus alkalmazkodást és alacsonyabb szorongásos szintet jeleznek.
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a denveri anyai stresszértékelési pontszámban
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
A denveri anyai stresszértékelés 13 kérdésből áll, amelyek az anyák stresszére, szociális támogatására és egészségmagatartására vonatkoznak, valamint az elmúlt évben tapasztalt különféle stressztípusok jegyzékét. Az eredmények kvalitatív adatokat szolgáltatnak ezekre a kategóriákra vonatkozóan.
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Változások a MacArthur rövid formájú szókincs ellenőrzőlista pontjában (gyermek)
Időkeret: Idő1 (alapvonal), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
A csecsemő rövid forma (I. szint, 8-18 hónapos korosztály számára) egy 89 szavas ellenőrző listát tartalmaz a szókincs megértéséhez és előállításához.
Idő1 (alapvonal), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
Változások az anyai születés utáni kötődési skála (MPAS) pontszámában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
A Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) egy 19 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet az anya-csecsemő közötti kötődés értékelésére használnak. A szerzők szerint a szülő és csecsemő közötti kötődés "a szülő által a csecsemőhöz fűződő érzelmi kötelékre vagy vonzalomra utal" (Condon & Corkingdale, 1998). A tételeket 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, a tételek összegét összeadva skálázott pontszámot kapnak. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kötődést, a magasabb pontszám pedig magasabb kötődést jelez.
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után)
Változások az észlelt szociális támogatás (MSPSS) pontszámának többdimenziós skálájában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (Zimet és mtsai, 1988) egy 12 tételből álló mérőszám, amely a három forrásból származó szociális támogatás észlelt megfelelőségét mutatja: család, barátok és jelentősebbek; 5 fokozatú Likert-skála segítségével (0 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek).
Idő1 (alapállapot), Idő2 (1 hét a beavatkozás előtt), Idő3 (a beavatkozás 5. hete), Idő4 (1 hét a beavatkozás után), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Változások a Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) pontszámában
Időkeret: Idő1 (alapállapot), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
A Carey Temperament Scales olyan szülői jelentés kérdőívek, amelyek meghatározzák a viselkedési stílust a csecsemők, kisgyermekek és 13 év alatti gyermekek temperamentumának kilenc kategóriájában. A temperamentum a következő kategóriákra oszlik: "könnyű", "közepesen alacsony", "közepesen magas" és "nehéz", az alacsonyabb pontszámok a könnyű, a magasabb pontszámok pedig a nehezebb temperamentumot.
Idő1 (alapállapot), Idő5 (6 hónappal a beavatkozás után), Idő6 (12 hónappal a beavatkozás után), Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Empathy & Theory of Mind Scale (EToMS) pontszám
Időkeret: Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Az empátia és az elmeelmélet skála (EToMS) egy 17 elemből álló mérőszám, amelyet a gyermekek szociális működésének három specifikus aspektusának felmérésére hoztak létre (empátia, az elmeképesség elméletét alkalmazó proszociális viselkedések ("Szép" TOM) és az antiszociális viselkedés, amely alkalmazza az elmeképesség elméletét ("Nasty" TOM) (Wang és Wang, 2015). Ezt az intézkedést azért fejlesztették ki, hogy értékelje a gyermekek empatikus képességét és az episztemikus mentális állapotok megértését, valamint proszociális vagy antiszociális viselkedését.
Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) pontszám
Időkeret: Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)
Az intenzív osztály egy 24 elemből álló mérőszám, amelyet az affektív működés három specifikus aspektusának felmérésére hoztak létre (érzéketlenség, másokkal való törődés szintje és emocionális szint). Kimutatták, hogy ez a három tényező megkülönbözteti az egyének azon egyedi alcsoportját, akik a leginkább ki vannak téve a súlyos antiszociális viselkedés kockázatának.
Idő7 (átlagosan 4,5 év a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel