Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа навыков воспитания для матерей с послеродовой депрессией

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние родительского вмешательства, ориентированного на привязанность, на послеродовую депрессию и биологические маркеры стресса у матерей и их младенцев

Целью этого лонгитюдного исследования является изучение влияния группы навыков воспитания (Circle of Security Parenting, также известной как COSP) на матерей с послеродовой депрессией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Будут ли заметны изменения в метилировании OXTR rs53576 у матери и/или ребенка после прохождения 8-недельной программы COSP?
  • Будет ли участие COSP связано с улучшением симптомов послеродовой депрессии (помощь сверх стандартной), стилем привязанности и характеристиками отношений в паре мать-младенец?
  • Будет ли участие COSP связано с изменениями в социальном поведении младенца, и если да, то сохранятся ли они на протяжении всего детства?

Участники будут

  • Участвуйте в 8-недельной программе COSP, проводимой удаленно через Zoom.
  • Предоставьте буккальные мазки (матери и младенца) для оценки изменений в метилировании OXTR rs53576 до и после вмешательства.
  • Заполните серию оценочных анкет, доставленных удаленно.
  • Запишите на видео оценивание в игровой форме у них дома.
  • Получить тестирование развития младенцев

Исследователи будут сравнивать характеристики контрольных групп из списка ожидания с теми, кто участвует в программе COSP в середине программы, чтобы увидеть, различаются ли эти две группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели этого исследования: 1) лучше понять биологические/генетические механизмы и процессы изменения поведения у матерей и детей, связанные с метилированием гена рецептора окситоцина; 2) завершить оценку результатов эффективности вмешательства COSP с использованием формата телемедицины, особенно в отношении лечения материнской депрессии; 3) лучше понять механизмы и процессы изменения материнской и младенческой совместной регуляции, достигаемые за счет поощрения надежной привязанности между матерями и их детьми из группы риска, и понять, как эти процессы формируют траекторию поведенческих результатов в детский сад.

Программа COSP длится 8 недель и будет осуществляться через Zoom. Исследователи будут собирать различные данные, включая биологические образцы, анкеты для самоотчетов, оценку развития и прямое наблюдение для оценки предикторов и результатов, связанных с участием в программе COSP. Данные будут собираться до начала COSP, в середине участия, после завершения программы и в несколько моментов времени после ее завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Младший исследователь:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Младший исследователь:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Младший исследователь:
          • Peter Kaplan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Матери в возрасте 18-50 лет с младенцами в возрасте 3-14 месяцев
  • К участию приглашаются матери, испытывающие симптомы депрессии, и матери, не испытывающие симптомов депрессии (контрольная группа без депрессии).

(обратите внимание, что матери, которые испытывают активную депрессию и которые еще не проходят лечение под присмотром квалифицированного поставщика медицинских услуг (т. е. посредством терапии или психофармакологического вмешательства), будут направлены на такое лечение до включения в исследование. Это исследование не является заменой профессионального лечения депрессии или других симптомов психического здоровья.

Критерий исключения:

  • Матери с тяжелой психопатологией (например, биполярным расстройством, шизофренией, расстройствами личности и др.)
  • Младенцы с серьезными медицинскими проблемами, которые могут помешать матери участвовать во вмешательстве и извлечь из него пользу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Circle of Security Parenting (COSP)
Эта группа матерей будет назначена для начала группы вмешательства в родительские навыки (COSP) вскоре после зачисления, и сбор данных (тестирование развития, буккальные мазки, игровая оценка, анкеты) будет проходить в соответствии с планом. Группы COSP будут проводиться удаленно через Zoom.
Программа Circle of Security Parenting (COSP) представляет собой 8-недельный групповой курс для родителей, который был разработан с использованием десятилетий исследований привязанности, чтобы способствовать надежной привязанности, обучая родителей читать и реагировать на сигналы младенца, а также распознавать взаимодействие между их собственными психологическими проблемами. и эмоциональные переживания и эмоциональная регуляция их младенцев. Программа COSP предоставляет родителям инструменты и методы взаимоотношений для понимания потребностей своих детей новыми способами, которые обеспечивают длительную безопасность для ребенка и большее удовлетворение для родителей. В программе есть две основные темы: 1) обучение родителей тому, как читать поведение своих детей и использовать его в качестве руководства для удовлетворения своих потребностей, и 2) помочь родителям понять, как их собственные ранние отношения привязанности повлияли на них как на личность, и как эти влияния проявляются в их воспитании и влияют на их способность помогать регулировать своего ребенка и реагировать на его потребности.
Другие имена:
  • КОСП
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Эта группа матерей будет включена в контрольную группу списка ожидания, и им будет назначено приступить к работе в группе родительских навыков в более позднее время. Чтобы не допустить вмешательства, им будут проводиться оценки, пока они находятся в списке ожидания. Эти оценки будут даны одновременно с промежуточной оценкой группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метилирования гена рецептора OXTR rs53576
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства) Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Буккальные мазки от матери и ребенка
Время 1 (исходный уровень), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства) Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Изменения в перечне депрессии Бека, оценка второго издания (BDI-II)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
BDI-II представляет собой краткий опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести симптоматики депрессии в возрасте от 13 до 80 лет, и его заполнение занимает примерно 5 минут. BDI-II состоит из 21 элемента. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Общий балл <14 указывает на минимальный диапазон, 14-19 указывает на легкую степень тяжести, 20-28 указывает на среднюю степень тяжести и 29-63 указывает на тяжелую степень тяжести. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Изменения в баллах по шкале скрининга послеродовой депрессии (PDSS)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
PDSS — это самооценка из 35 пунктов, которая помогает клиницистам выявлять матерей, страдающих послеродовой депрессией. Это занимает около 5-10 минут и написано на уровне чтения третьего класса. Матери отвечают, используя 5-балльную шкалу от «полностью не согласен» до «полностью согласен» и дают общую оценку серьезности. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
Изменения в баллах по диадической шкале адаптации (DAS)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Измерение качества отношений из 32 пунктов. Шкала разделена на 4 подшкалы: (1) Диадический консенсус — степень, в которой респондент согласен с партнером (2) Диадическая удовлетворенность — степень, в которой респондент чувствует себя удовлетворенным партнером (3) Диадическая сплоченность — степень участия респондента и партнера в совместная деятельность (4) Выражение любви - степень согласия респондента с партнером в отношении эмоциональной привязанности. Баллы варьируются от 0 до 151, причем более высокие баллы указывают на более позитивную диадическую адаптацию и более низкий уровень дистресса.
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Денверской шкале оценки материнского стресса
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Денверская оценка материнского стресса состоит из 13 вопросов, касающихся стресса матерей, социальной поддержки и поведения в отношении здоровья, а также перечня различных типов стресса, с которыми они столкнулись за последний год. Результаты предоставляют качественные данные, относящиеся к этим категориям.
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Изменения в контрольном списке MacArthur Short Form Vocabulary Score (ребенок)
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
Краткая форма для младенцев (уровень I, для детей в возрасте от 8 до 18 месяцев) содержит контрольный список из 89 слов для понимания и производства словарного запаса.
Время 1 (базовый уровень), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
Изменения в баллах по шкале материнской послеродовой привязанности (MPAS)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
Шкала материнской послеродовой привязанности (MPAS) представляет собой анкету для самоотчетов из 19 пунктов, которая используется для оценки привязанности матери к ребенку. По мнению авторов, привязанность родителя к младенцу относится к «эмоциональной связи или привязанности, которую родитель испытывает к младенцу» (Condon & Corkingdale, 1998). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, а итоговые значения элементов суммируются для получения балла по шкале. Более низкие баллы указывают на более низкую привязанность, а более высокие баллы указывают на более высокую привязанность.
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства)
Изменения в баллах по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (Zimet et al., 1988) представляет собой 12-элементную меру воспринимаемой адекватности социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимых других; по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Время 1 (исходный уровень), Время 2 (1 неделя до вмешательства), Время 3 (5 неделя вмешательства), Время 4 (1 неделя после вмешательства), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Изменения в баллах Опросника детского темперамента Кэри (ITQ)
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Шкалы темперамента Кэри представляют собой опросники для отчетов родителей, которые определяют стиль поведения в каждой из девяти категорий темперамента у младенцев, детей ясельного возраста и детей в возрасте до 13 лет. Темперамент делится на категории «легкий», «средне-низкий», «средне-высокий» и «трудный», причем более низкие баллы указывают на легкий темперамент, а более высокие - на более сложный темперамент.
Время 1 (исходный уровень), Время 5 (6 месяцев после вмешательства), Время 6 (12 месяцев после вмешательства), Время 7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Оценка по шкале эмпатии и теории разума (EToMS)
Временное ограничение: Время7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Шкала эмпатии и теории разума (EToMS) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая была создана для оценки трех конкретных аспектов социального функционирования детей (эмпатия, просоциальное поведение, использующее теорию умственных способностей («Хороший» ТОМ), и антиобщественное поведение, которое использовать теорию умственных способностей («Противный» ТОМ) (Wang & Wang, 2015). Эта мера была разработана для оценки эмпатических способностей детей и понимания эпистемических психических состояний, а также их просоциального или антисоциального поведения.
Время7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
Инвентаризация черствых и безэмоциональных черт (ICU) Оценка
Временное ограничение: Время7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)
ICU — это мера из 24 пунктов, созданная для оценки трех конкретных аспектов аффективного функционирования (черствость, уровень заботы о других и уровень эмоциональности). Было показано, что эти три фактора выделяют уникальную подгруппу людей, которые наиболее подвержены риску серьезного антиобщественного поведения.
Время7 (в среднем 4,5 года после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться