Grupo de habilidades de crianza para madres con depresión posparto
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos de la intervención de crianza centrada en el apego sobre la depresión posparto y los marcadores biológicos de estrés en las madres y sus bebés
El objetivo de este estudio longitudinal es estudiar los efectos de un grupo de habilidades de crianza (Circle of Security Parenting, también conocido como COSP) en madres con depresión posparto. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Serán evidentes los cambios en la metilación de OXTR rs53576 en la madre y/o el bebé después de haber pasado por el programa COSP de 8 semanas?
- ¿Se asociará la participación en COSP con síntomas mejorados de depresión posparto (más allá de la atención estándar), el estilo de apego y las características relacionales de la díada madre-bebé?
- ¿Se asociará la participación de COSP con cambios en el comportamiento social del bebé y, de ser así, persistirán a lo largo de la infancia?
Los participantes
- Participe en un programa COSP de 8 semanas entregado de forma remota a través de Zoom.
- Proporcionar hisopos bucales (madre e hijo) para evaluar los cambios en la metilación de OXTR rs53576 antes y después de la intervención.
- Complete una serie de cuestionarios de evaluación entregados de forma remota.
- Grabe en video una evaluación basada en el juego en su hogar.
- Recibir pruebas de desarrollo infantil
Los investigadores compararán las características de los controles de la lista de espera con los que participan en el programa COSP en el punto medio del programa para ver si los dos grupos difieren.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son 1) comprender mejor los mecanismos y procesos biológicos/genéticos del cambio de comportamiento en madres y bebés en relación con la metilación del gen del receptor de oxitocina; 2) completar una evaluación de resultados de la eficacia de la intervención COSP utilizando un formato de telesalud, específicamente en relación con el tratamiento de la depresión materna; 3) comprender mejor los mecanismos y procesos de cambio en relación con la corregulación maternoinfantil que se logra a través de la promoción de un apego seguro entre las madres y sus bebés en riesgo, y comprender cómo estos procesos forman una trayectoria de resultados conductuales en jardín de infancia.
El programa COSP tiene una duración de 8 semanas y se entregará a través de Zoom. Los investigadores recopilarán una variedad de datos que incluyen muestras biológicas, cuestionarios de autoinforme, evaluación del desarrollo y observación directa para evaluar predictores y resultados relacionados con la participación en el programa COSP. Los datos se recopilarán antes de comenzar COSP, a la mitad de la participación, después de haber completado el programa y en varios puntos de tiempo después de la finalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunny Stophaeros, MS
- Número de teléfono: 9253392971
- Correo electrónico: sunny.stophaeros@ucdenver.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline R Harrison, MPH
- Correo electrónico: caroline.harrison@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
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Contacto:
- Sunny Stophaeros, MS
- Número de teléfono: 925-339-2971
- Correo electrónico: sunny.stophaeros@ucdenver.edu
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Contacto:
- Caroline R Harrison, MPH
- Número de teléfono: 2028129299
- Correo electrónico: caroline.harrison@cuanschutz.edu
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Investigador principal:
- Sunny Stophaeros, MS
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Sub-Investigador:
- Kevin Everhart, PhD
-
Sub-Investigador:
- Caroline Harrison, MPH
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Sub-Investigador:
- Peter Kaplan, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 18 a 50 años con bebés de 3 a 14 meses
- Se alienta a participar a las madres que experimentan síntomas de depresión y las madres que no experimentan síntomas de depresión (controles no deprimidos).
(Tenga en cuenta que las madres que están experimentando depresión activa y que aún no están siendo tratadas bajo el cuidado de un proveedor de atención médica calificado (es decir, mediante terapia o intervención psicofarmacológica) serán derivadas para dicho tratamiento antes de inscribirse en el estudio. Este estudio no reemplaza el manejo profesional de la depresión u otros síntomas de salud mental.
Criterio de exclusión:
- Madres con psicopatología severa (como trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos de personalidad, entre otros)
- Bebés con problemas médicos importantes que pueden interferir con la capacidad de la madre para participar y beneficiarse de la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del Círculo de Paternidad Segura (COSP)
Se asignará a este grupo de madres para comenzar el grupo de intervención de habilidades de crianza (COSP) poco después de la inscripción, y la recopilación de datos (pruebas de desarrollo, hisopos bucales, evaluación basada en el juego, cuestionarios) procederá según lo planeado.
Los grupos COSP se llevarán a cabo de forma remota a través de Zoom.
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El programa Circle of Security Parenting (COSP) es un curso grupal para padres de 8 semanas que fue diseñado utilizando décadas de investigación sobre el apego para fomentar un apego seguro al enseñar a los padres a leer y responder a las señales de los bebés, y a reconocer la interacción entre sus propios sentimientos psicológicos. y experiencias emocionales y la regulación emocional de sus bebés.
El programa COSP brinda a los padres herramientas y técnicas de relación para comprender las necesidades de sus hijos de nuevas maneras que brindan seguridad duradera para el niño y más satisfacción para los padres.
Hay dos temas principales en el programa: 1) enseñar a los padres cómo leer el comportamiento de sus hijos y usarlo como una guía para satisfacer sus necesidades y 2) ayudar a los padres a comprender cómo sus propias relaciones de apego tempranas los han influido como personas, y cómo esas influencias aparecen en su crianza y afectan su capacidad para ayudar a regular a su hijo y responder a sus necesidades.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo de madres se asignará a un grupo de control de la lista de espera y se programará para comenzar el grupo de habilidades de crianza en un momento posterior.
Para servir como un control sin intervención, se les administrarán evaluaciones mientras estén en la lista de espera.
Estas evaluaciones se realizarán simultáneamente con la evaluación de punto medio del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la metilación del gen del receptor OXTR rs53576
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención) Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Hisopos bucales de madre e hijo
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención) Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Cambios en la puntuación del Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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El BDI-II es un breve inventario de autoinforme diseñado para medir la gravedad de la sintomatología de la depresión para las edades de 13 a 80 años y se completa en aproximadamente 5 minutos.
El BDI-II está compuesto por 21 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0-63.
La puntuación total de <14 indica un rango mínimo, 14-19 indica gravedad leve, 20-28 indica gravedad moderada y 29-63 indica una puntuación en el rango grave.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Cambios en la puntuación de la escala de detección de depresión posparto (PDSS)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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El PDSS es una medida de autoinforme de 35 ítems que ayuda a los médicos a identificar a las madres que sufren depresión posparto.
Se tarda entre 5 y 10 minutos en completarse y está escrito a un nivel de lectura de tercer grado.
Las madres responden utilizando una escala de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" y arroja una puntuación general de gravedad.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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Cambios en la puntuación de la escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Una medida de 32 ítems de la calidad de la relación.
La escala se divide en 4 subescalas: (1) Consenso diádico: grado en que el encuestado está de acuerdo con su pareja (2) Satisfacción diádica: grado en que el encuestado se siente satisfecho con su pareja (3) Cohesión diádica: grado en que el encuestado y su pareja participan en actividades conjuntas (4) Expresión afectiva: grado en que el encuestado está de acuerdo con su pareja con respecto al afecto emocional.
Las puntuaciones van de 0 a 151, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un ajuste diádico más positivo y un nivel de angustia más bajo.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la evaluación del estrés materno de Denver
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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La Evaluación de estrés materno de Denver consta de 13 preguntas sobre el estrés, el apoyo social y los comportamientos de salud de la madre, junto con un inventario de los diferentes tipos de estrés encontrados en el último año.
Los resultados proporcionan datos cualitativos relacionados con estas categorías.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Cambios en la puntuación de la lista de verificación de vocabulario de formato corto de MacArthur (niño)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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La forma abreviada para bebés (Nivel I, para niños de 8 a 18 meses) contiene una lista de verificación de 89 palabras para la comprensión y producción de vocabulario.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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Cambios en la puntuación de la escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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La Escala de apego posnatal materno (MPAS) es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que se utiliza para evaluar el apego de madre a hijo.
Según los autores, el apego de padres a hijos se refiere al "vínculo emocional o lazo de afecto experimentado por los padres hacia el hijo" (Condon & Corkingdale, 1998).
Los elementos se califican en una escala de 1 a 5, y los totales de los elementos se suman para obtener una puntuación escalada.
Las puntuaciones más bajas indican un apego más bajo y las puntuaciones más altas un apego más alto.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención)
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Cambios en la puntuación de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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La Escala multidimensional de apoyo social percibido (Zimet et al., 1988) es una medida de 12 elementos de la adecuación percibida del apoyo social de tres fuentes: familia, amigos y otras personas importantes; utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo2 (1 semana antes de la intervención), Tiempo3 (semana 5 de la intervención), Tiempo4 (1 semana después de la intervención), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Cambios en la puntuación del Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ)
Periodo de tiempo: Tiempo1 (línea de base), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Las escalas de temperamento de Carey son cuestionarios para padres que determinan el estilo de comportamiento en cada una de las nueve categorías de temperamento en bebés, niños pequeños y niños de hasta 13 años.
El temperamento se divide en categorías de "fácil", "intermedio bajo", "intermedio alto" y "difícil", donde las puntuaciones más bajas indican un temperamento fácil y las más altas indican un temperamento más difícil.
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Tiempo1 (línea de base), Tiempo5 (6 meses después de la intervención), Tiempo6 (12 meses después de la intervención), Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Puntuación de la escala de empatía y teoría de la mente (EToMS)
Periodo de tiempo: Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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La escala de empatía y teoría de la mente (EToMS) es una medida de 17 ítems que se creó para evaluar tres facetas específicas del funcionamiento social de los niños (empatía, comportamientos prosociales que emplean la capacidad de la teoría de la mente ("Nice" TOM) y comportamientos antisociales que emplear la capacidad de la teoría de la mente ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015).
Esta medida fue desarrollada para proporcionar una evaluación de la capacidad empática de los niños y la comprensión de los estados mentales epistémicos, así como sus conductas prosociales o antisociales.
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Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Puntaje del Inventario de rasgos insensibles y no emocionales (ICU)
Periodo de tiempo: Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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La UCI es una medida de 24 ítems que se creó para evaluar tres facetas específicas del funcionamiento afectivo (insensibilidad, nivel de atención a los demás y nivel de emotividad).
Se ha demostrado que estos tres factores diferencian a un subgrupo único de personas que tienen mayor riesgo de comportamiento antisocial grave.
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Tiempo7 (promedio de 4,5 años después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .