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Groupe de compétences parentales pour les mères souffrant de dépression post-partum

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets de l'intervention parentale axée sur l'attachement sur la dépression post-partum et les marqueurs biologiques du stress chez les mères et leurs nourrissons

Le but de cette étude longitudinale est d'étudier les effets d'un groupe de compétences parentales (Circle of Security Parenting, alias COSP) chez les mères souffrant de dépression post-partum. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Des changements dans la méthylation de l'OXTR rs53576 seront-ils apparents chez la mère et/ou le nourrisson après avoir suivi le programme COSP de 8 semaines ?
  • La participation au COSP sera-t-elle associée à une amélioration des symptômes de la dépression post-partum (au-delà des soins standard), du style d'attachement et des caractéristiques relationnelles de la dyade mère-enfant ?
  • La participation au COSP sera-t-elle associée à des changements de comportement social chez le nourrisson et, si oui, persisteront-ils tout au long de l'enfance ?

Les participants vont

  • Participez à un programme COSP de 8 semaines dispensé à distance via Zoom.
  • Fournir des écouvillons buccaux (mère et nourrisson) pour évaluer les changements dans la méthylation de l'OXTR rs53576 avant et après l'intervention.
  • Remplissez une série de questionnaires d'évaluation délivrés à distance.
  • Filmez une évaluation basée sur le jeu dans leur maison.
  • Recevoir des tests de développement du nourrisson

Les chercheurs compareront les caractéristiques des contrôles de la liste d'attente à ceux qui participent au programme COSP à mi-parcours du programme pour voir si les deux groupes diffèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de 1) mieux comprendre les mécanismes biologiques/génétiques et les processus de changement de comportement chez les mères et les bébés liés à la méthylation du gène du récepteur de l'ocytocine ; 2) effectuer une évaluation des résultats de l'efficacité de l'intervention COSP en utilisant un format de télésanté, en particulier en ce qui concerne le traitement de la dépression maternelle ; 3) mieux comprendre les mécanismes et les processus de changement en relation avec la corégulation maternelle et infantile obtenus grâce à la promotion d'un attachement sécure entre les mères et leurs nourrissons à risque, et comprendre comment ces processus forment une trajectoire de résultats comportementaux dans Jardin d'enfants.

Le programme COSP dure 8 semaines et sera livré via Zoom. Les chercheurs recueilleront une variété de données, y compris des échantillons biologiques, des questionnaires d'auto-évaluation, une évaluation du développement et une observation directe pour évaluer les prédicteurs et les résultats liés à la participation au programme COSP. Les données seront recueillies avant le début du COSP, à mi-parcours de la participation, après avoir terminé le programme et à plusieurs moments après l'achèvement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Kaplan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mères âgées de 18 à 50 ans avec des nourrissons âgés de 3 à 14 mois
  • Les mères qui éprouvent des symptômes de dépression et les mères qui n'éprouvent pas de symptômes de dépression (témoins non déprimés) sont encouragées à participer.

(Veuillez noter que les mères qui souffrent de dépression active et qui ne sont pas déjà traitées par un professionnel de la santé qualifié (c'est-à-dire par le biais d'une thérapie ou d'une intervention psychopharmacologique) seront référées pour un tel traitement avant d'être inscrites à l'étude. Cette étude ne remplace pas la prise en charge professionnelle de la dépression ou d'autres symptômes de santé mentale.

Critère d'exclusion:

  • Mères atteintes de psychopathologie sévère (comme le trouble bipolaire, la schizophrénie, les troubles de la personnalité, entre autres)
  • Nourrissons ayant des problèmes médicaux majeurs qui peuvent interférer avec la capacité de la mère à participer et à bénéficier de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cercle de sécurité parentale (COSP)
Ce groupe de mères sera chargé de commencer le groupe d'intervention sur les compétences parentales (COSP) peu après l'inscription, et la collecte de données (tests de développement, prélèvements buccaux, évaluation basée sur le jeu, questionnaires) se déroulera comme prévu. Les groupes COSP seront menés à distance via Zoom.
Comportemental: Programme Cercle de sécurité pour les parents
Le programme Circle of Security Parenting (COSP) est un cours de groupe de 8 semaines sur la parentalité qui a été conçu à l'aide de décennies de recherche sur l'attachement pour favoriser un attachement sûr en apprenant aux parents à lire et à répondre aux signaux du nourrisson, et à reconnaître l'interaction entre leur propre et les expériences émotionnelles et la régulation émotionnelle de leurs nourrissons. Le programme COSP fournit aux parents des outils et des techniques relationnelles pour comprendre les besoins de leurs enfants de nouvelles façons qui offrent une sécurité durable pour l'enfant et plus de satisfaction pour le parent. Il y a deux grands thèmes dans le programme : 1) enseigner aux parents comment lire le comportement de leurs enfants et l'utiliser comme guide pour répondre à leurs besoins et 2) aider les parents à comprendre comment leurs propres relations d'attachement précoce les ont influencés en tant que personne, et comment ces influences se manifestent dans leur rôle parental et ont un impact sur leur capacité à aider à réguler leur enfant et à répondre à leurs besoins.
Autres noms:
  • CPD
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe de mères sera affecté à un groupe de contrôle sur liste d'attente et sera programmé pour commencer le groupe de compétences parentales à une date ultérieure. Afin de servir de contrôle sans intervention, ils seront évalués alors qu'ils sont sur la liste d'attente. Ces évaluations seront données en même temps que l'évaluation à mi-parcours du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la méthylation du gène du récepteur OXTR rs53576
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention) Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Écouvillons buccaux de la mère et du nourrisson
Temps1 (ligne de base), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention) Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Changements dans le score de l'inventaire de la dépression de Beck, deuxième édition (BDI-II)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Le BDI-II est un bref inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité de la symptomatologie de la dépression chez les 13 à 80 ans et prend environ 5 minutes à remplir. Le BDI-II est composé de 21 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec une plage de notes totales de 0 à 63. Un score total <14 indique une plage minimale, 14-19 indique une gravité légère, 20-28 indique une gravité modérée et 29-63 indique un score dans la plage sévère. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Modifie le score de l'échelle de dépistage de la dépression post-partum (PDSS)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention)
Le PDSS est une mesure d'auto-évaluation en 35 items qui aide les cliniciens à identifier les mères souffrant de dépression post-partum. Cela prend environ 5 à 10 minutes et est écrit à un niveau de lecture de troisième année. Les mères répondent à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » et donnent un score de gravité global. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention)
Changements dans le score de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Une mesure de la qualité de la relation en 32 items. L'échelle est divisée en 4 sous-échelles : (1) Consensus dyadique - degré auquel le répondant est d'accord avec son partenaire (2) Satisfaction dyadique - degré auquel le répondant se sent satisfait de son partenaire (3) Cohésion dyadique - degré auquel le répondant et son partenaire participent à activités ensemble (4) Expression affective -degré auquel le répondant est d'accord avec son partenaire concernant l'affection émotionnelle. Les scores vont de 0 à 151, les scores les plus élevés indiquant un ajustement dyadique plus positif et un niveau de détresse plus faible.
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score d'évaluation du stress maternel de Denver
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
L'évaluation du stress maternel de Denver se compose de 13 questions concernant le stress, le soutien social et les comportements de santé d'une mère, ainsi qu'un inventaire des différents types de stress rencontrés au cours de l'année écoulée. Les résultats fournissent des données qualitatives relatives à ces catégories.
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Changements dans le score de la liste de contrôle du vocabulaire abrégé de MacArthur (enfant)
Délai: Time1 (baseline), Time5 (6 mois post-intervention), Time6 (12 mois post-intervention)
Le formulaire abrégé pour nourrissons (niveau I, pour les enfants de 8 à 18 mois) contient une liste de contrôle de 89 mots pour la compréhension et la production de vocabulaire.
Time1 (baseline), Time5 (6 mois post-intervention), Time6 (12 mois post-intervention)
Changements dans le score de l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention)
L'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui est utilisé pour évaluer l'attachement mère-enfant. Selon les auteurs, l'attachement parent-nourrisson désigne « le lien émotionnel ou le lien d'affection vécu par le parent envers le nourrisson » (Condon et Corkingdale, 1998). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, les totaux des éléments étant additionnés pour obtenir un score gradué. Les scores les plus bas indiquent un attachement plus faible et les scores plus élevés un attachement plus élevé.
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention)
Changements dans le score de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (Zimet et al., 1988) est une mesure en 12 éléments de l'adéquation perçue du soutien social provenant de trois sources : la famille, les amis et les proches ; à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Temps1 (ligne de base), Temps2 (1 semaine avant l'intervention), Temps3 (semaine 5 de l'intervention), Temps4 (1 semaine après l'intervention), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Changements dans le score du Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ)
Délai: Temps1 (ligne de base), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Les échelles de tempérament de Carey sont des questionnaires destinés aux parents qui déterminent le style de comportement dans chacune des neuf catégories de tempérament chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants jusqu'à l'âge de 13 ans. Le tempérament est divisé en catégories « facile », « intermédiaire bas », « intermédiaire élevé » et « difficile », les scores les plus bas indiquant un tempérament facile et les scores plus élevés indiquant un tempérament plus difficile.
Temps1 (ligne de base), Temps5 (6 mois après l'intervention), Temps6 (12 mois après l'intervention), Temps7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Score de l'échelle d'empathie et de la théorie de l'esprit (EToMS)
Délai: Délai7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
L'échelle d'empathie et de théorie de l'esprit (EToMS) est une mesure de 17 items qui a été créée pour évaluer trois facettes spécifiques du fonctionnement social des enfants (l'empathie, les comportements prosociaux qui utilisent la théorie de la capacité de l'esprit ("Nice" TOM) et les comportements antisociaux qui utiliser la théorie de la capacité de l'esprit ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Cette mesure a été développée pour fournir une évaluation de la capacité empathique des enfants et de leur compréhension des états mentaux épistémiques, ainsi que de leurs comportements prosociaux ou antisociaux.
Délai7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
Inventaire du score des traits impitoyables et sans émotion (ICU)
Délai: Délai7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)
L'ICU est une mesure de 24 éléments qui a été créée pour évaluer trois facettes spécifiques du fonctionnement affectif (l'insensibilité, le niveau d'attention aux autres et le niveau d'émotivité). Il a été démontré que ces trois facteurs différencient un sous-groupe unique d'individus les plus à risque de comportement antisocial grave.
Délai7 (moyenne de 4,5 ans après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-2593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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