Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmuuden taitojen ryhmä synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kiintymyskeskeisen vanhemmuuden vaikutukset synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja stressin biologisiin merkkiaineisiin äideillä ja heidän vauvoilla

Tämän pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia vanhemmuuden taitoryhmän (Circle of Security Parenting, alias COSP) vaikutuksia synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivillä äideillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Näkyvätkö muutokset OXTR rs53576:n metylaatiossa äidillä ja/tai lapsella 8 viikon COSP-ohjelman jälkeen?
  • Liittyykö COSP-osallistuminen parantuneisiin synnytyksen jälkeisen masennuksen oireisiin (normaalin hoidon lisäksi), kiintymystyyliin ja äiti-vauva-dyadin suhteisiin?
  • Liittyykö COSP-osallistuminen muutoksiin lapsen sosiaalisessa käyttäytymisessä, ja jos on, säilyvätkö ne koko lapsuuden ajan?

Osallistujat tekevät

  • Osallistu 8 viikon COSP-ohjelmaan, joka toimitetaan etänä Zoomin kautta.
  • Anna bukkaalista vanupuikkoa (äidille ja vauvalle) arvioidaksesi muutokset OXTR rs53576:n metylaatiossa ennen interventiota.
  • Täytä sarja etätoimitettuja arviointilomakkeita.
  • Videoita näytelmäpohjainen arviointi heidän kotonaan.
  • Vastaanota vauvan kehitystestejä

Tutkijat vertaavat odotuslistan ohjaimien ominaisuuksia COSP-ohjelmaan osallistuviin ohjelman puolivälissä nähdäkseen, eroavatko nämä kaksi ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) ymmärtää paremmin oksitosiinireseptorin geenin metylaatioon liittyviä biologisia/geneettisiä mekanismeja ja prosesseja äitien ja vauvojen käyttäytymisen muutoksissa; 2) suorittaa lopputulosarvio COSP-intervention tehokkuudesta etäterveysmuotoa käyttäen, erityisesti koskien äidin masennuksen hoitoa; 3) ymmärtää paremmin äidin ja lapsen yhteissääntelyyn liittyviä muutosmekanismeja ja prosesseja, jotka saavutetaan edistämällä turvallista kiintymystä äitien ja heidän riskiryhmään kuuluvien vauvojensa välillä, ja ymmärtää, kuinka nämä prosessit muodostavat kulkureitin käyttäytymistuloksille päiväkoti.

COSP-ohjelma kestää 8 viikkoa ja se toimitetaan Zoomin kautta. Tutkijat keräävät erilaisia ​​tietoja, mukaan lukien biologiset näytteet, itseraportointikyselyt, kehitysarvioinnit ja suorat havainnot arvioidakseen COSP-ohjelmaan osallistumiseen liittyviä ennustajia ja tuloksia. Tietoja kerätään ennen COSP:n aloittamista, osallistumisen puolivälissä, ohjelman suorittamisen jälkeen ja useaan ajankohtaan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunny Stophaeros, MS
        • Alatutkija:
          • Kevin Everhart, PhD
        • Alatutkija:
          • Caroline Harrison, MPH
        • Alatutkija:
          • Peter Kaplan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat äidit ja 3-14 kuukauden ikäiset vauvat
  • Äitejä, joilla on masennuksen oireita ja äitejä, joilla ei ole masennuksen oireita (ei-masentuneet kontrollit), kannustetaan osallistumaan.

(Huomaa, että äidit, joilla on aktiivinen masennus ja joita ei vielä hoideta pätevän terveydenhuollon tarjoajan hoidossa (eli terapian tai psykofarmakologisen hoidon kautta), ohjataan tällaiseen hoitoon ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä tutkimus ei korvaa ammattimaista masennuksen tai muiden mielenterveysoireiden hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, joilla on vakava psykopatologia (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriöt jne.)
  • Vauvat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat häiritä äidin kykyä osallistua interventioon ja hyötyä siitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Circle of Security Parenting (COSP) -ryhmä
Tämä ryhmä äitejä määrätään aloittamaan vanhemmuuden taitojen interventio (COSP) -ryhmä pian ilmoittautumisen jälkeen, ja tiedonkeruu (kehitystesti, suupuikkonäytteet, leikkipohjainen arviointi, kyselyt) etenee suunnitellusti. COSP-ryhmät ohjataan etänä Zoomin kautta.
Circle of Security Parenting (COSP) -ohjelma on 8-viikkoinen ryhmävanhemmuuden kurssi, joka suunniteltiin vuosikymmeniä kestäneen kiintymystutkimuksen avulla turvatun kiintymyksen edistämiseksi opettamalla vanhempia lukemaan ja reagoimaan vauvan vihjeisiin sekä tunnistamaan omien psykologisten vuorovaikutuksensa. ja emotionaalisia kokemuksia ja heidän vauvojensa emotionaalista säätelyä. COSP-ohjelma tarjoaa vanhemmille parisuhdetyökaluja ja -tekniikoita lastensa tarpeiden ymmärtämiseen uusilla tavoilla, jotka tuovat lapselle kestävää turvaa ja lisää tyytyväisyyttä vanhemmalle. Ohjelmassa on kaksi pääteemaa: 1) vanhempien opettaminen lukemaan lastensa käyttäytymistä ja käyttämään sitä oppaana heidän tarpeidensa täyttämisessä ja 2) vanhempien auttaminen ymmärtämään, kuinka heidän varhaiset kiintymyssuhteensa ovat vaikuttaneet heihin persoonana, ja kuinka nämä vaikutukset näkyvät heidän vanhemmuudessaan ja vaikuttavat heidän kykyynsä auttaa säätelemään lastaan ​​ja vastaamaan hänen tarpeisiinsa.
Muut nimet:
  • COSP
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Tämä äitien ryhmä määrätään jonotuslistan kontrolliryhmään, ja heidän on määrä aloittaa vanhemmuutta käsittelevä ryhmä myöhemmin. Toimiakseen ei-interventiokontrollina heille suoritetaan arviointeja jonotuslistalla. Nämä arvioinnit annetaan samanaikaisesti interventioryhmän väliarvioinnin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OXTR-reseptorigeenin rs53576 metylaatiossa
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen) Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta intervention jälkeen)
Äidiltä ja vauvalta otetut vanupuikkonäytteet
Aika1 (perustaso), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen) Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta intervention jälkeen)
Muutokset Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
BDI-II on lyhyt, itseraportoitu kartoitus, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen oireiden vakavuutta 13–80-vuotiaille ja kestää noin 5 minuuttia. BDI-II koostuu 21 osasta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63. Kokonaispistemäärä <14 tarkoittaa vähimmäisaluetta, 14-19 tarkoittaa lievää vakavuutta, 20-28 tarkoittaa kohtalaista vakavuutta ja 29-63 tarkoittaa vakavaa pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Muuttaa synnytyksen jälkeisen masennuksen seulontaasteikon (PDSS) pistemäärää
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
PDSS on 35 kohdan itseraportointimittari, jonka avulla lääkärit tunnistavat synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsivät äidit. Sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia, ja se kirjoitetaan kolmannen luokan lukutasolla. Äidit vastaavat 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" ja antaa yleisen vakavuuspisteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
Muutokset dynaamisen säätöasteikon (DAS) pisteissä
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Parisuhteen laadun 32 kohteen mitta. Asteikko on jaettu 4 ala-asteikkoon: (1) Dyadic Consensus - missä määrin vastaaja on samaa mieltä kumppanin kanssa (2) Dyadic Satisfaction - aste, missä määrin vastaaja on tyytyväinen kumppaniin (3) Diadinen yhteenkuuluvuus - aste, jolla vastaaja ja kumppani osallistuvat yhteistoiminta (4) Kiintymyksen ilmaisu -aste, jossa vastaaja on samaa mieltä kumppanin kanssa emotionaalisesta kiintymyksestä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-151, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa dyadista sopeutumista ja alhaisempaa ahdistustasoa.
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Denverin äitiysstressin arvioinnissa
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Denverin äitiysstressiarviointi koostuu 13 kysymyksestä, jotka koskevat äidin stressiä, sosiaalista tukea ja terveyskäyttäytymistä, sekä luettelon erityyppisistä stressistä, joita on kohdattu viimeisen vuoden aikana. Tulokset tarjoavat näihin luokkiin liittyviä laadullisia tietoja.
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Muutokset MacArthurin lyhyen lomakkeen sanaston tarkistuslistan pisteissä (lapsi)
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
Vauvan lyhyt muoto (taso I, 8–18 kuukauden ikäisille) sisältää 89 sanan tarkistuslistan sanaston ymmärtämistä ja tuottamista varten.
Aika1 (perustaso), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
Muutokset äidin synnytyksen jälkeisessä kiintymysasteikossa (MPAS).
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään äidin ja lapsen välisen kiintymyksen arvioimiseen. Kirjoittajien mukaan vanhemman ja lapsen välinen kiintymys tarkoittaa "emotionaalista sidettä tai kiintymyssidettä, jonka vanhempi kokee vauvaa kohtaan" (Condon & Corkingdale, 1998). Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5, ja kohteiden loppusummat lasketaan yhteen, jolloin saadaan skaalattu pistemäärä. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kiintymystä ja korkeammat pisteet suurempaa kiintymystä.
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen)
Muutokset havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa (MSPSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (Zimet et al., 1988) on 12 kohdan mittaus, joka kuvaa sosiaalisen tuen koettua riittävyyttä kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja muut tärkeät; käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Aika1 (perustaso), Aika2 (1 viikko ennen interventiota), Aika3 (intervention viikko 5), Aika4 (1 viikko intervention jälkeen), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Carey Infant Temperament Questionnaire (ITQ) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Aika1 (perustaso), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta intervention jälkeen)
Carey Temperament Scales ovat vanhempien raporttien kyselylomakkeita, jotka määrittävät käyttäytymistyylit kussakin yhdeksässä temperamenttiluokassa vauvoilla, taaperoilla ja alle 13-vuotiailla lapsilla. Temperamentti on jaettu luokkiin "helppo", "keskitason matala", "keskitason korkea" ja "vaikea", ja alhaisemmat pisteet osoittavat helppoa luonnetta ja korkeammat osoittavat vaikeampaa luonnetta.
Aika1 (perustaso), Aika5 (6 kuukautta intervention jälkeen), Aika6 (12 kuukautta intervention jälkeen), Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta intervention jälkeen)
Empathy & Theory of Mind Scale (EToMS) -pisteet
Aikaikkuna: Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Empathy and Theory of Mind Scale (EToMS) on 17 pisteen mitta, joka luotiin arvioimaan kolmea erityistä lasten sosiaalisen toiminnan puolta (empatiaa, prososiaalista käyttäytymistä, joka käyttää mielenkyvyn teoriaa ("Nice" TOM) ja epäsosiaalista käyttäytymistä, joka käyttää mielenkyvyn teoriaa ("Nasty" TOM) (Wang & Wang, 2015). Tämä mitta kehitettiin arvioimaan lasten empaattisia kykyjä ja ymmärrystä episteemisistä mielentiloista sekä heidän prososiaalisista tai antisosiaalisista käyttäytymismalleistaan.
Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) -pisteet
Aikaikkuna: Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)
ICU on 24-osainen mitta, joka luotiin arvioimaan kolmea erityistä affektiivisen toiminnan puolta (kallous, toisista huolehtimisen taso ja emotionaalisuus). Näiden kolmen tekijän on osoitettu erottavan ainutlaatuisen alaryhmän yksilöitä, joilla on suurin riski vakavalle epäsosiaaliselle käytökselle.
Aika7 (keskimäärin 4,5 vuotta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunny Stophaeros, MS, sunny.stophaeros@ucdenver.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa