产后抑郁症母亲育儿技巧小组
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
以依恋为中心的育儿干预对母亲及其婴儿产后抑郁和压力生物标志物的影响
这项纵向研究的目的是研究育儿技巧小组（安全育儿圈，又名 COSP）对患有产后抑郁症的母亲的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 在经历了 8 周的 COSP 计划后，母亲和/或婴儿的 OXTR rs53576 甲基化变化是否会明显？
- 参与 COSP 是否会改善产后抑郁症状（超过标准护理）、依恋风格和母婴关系特征？
- 参与 COSP 是否会与婴儿社会行为的变化相关，如果是，它们是否会持续整个童年？
参加者将
- 参加通过 Zoom 远程交付的为期 8 周的 COSP 计划。
- 提供口腔拭子（母亲和婴儿）以评估干预前后 OXTR rs53576 甲基化的变化。
- 完成一系列远程交付的评估问卷。
- 将在家中进行的基于游戏的评估录像。
- 接受婴儿发育测试
研究人员将在计划进行到一半时将候补名单控制的特征与参与 COSP 计划的特征进行比较，以查看两组是否存在差异。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是 1) 更好地了解与催产素受体基因甲基化相关的母婴行为改变的生物学/遗传机制和过程； 2) 使用远程医疗形式完成对 COSP 干预效果的结果评估，特别是与治疗孕产妇抑郁症相关的结果； 3) 更好地了解通过促进母亲与其处于危险中的婴儿之间的安全依恋而实现的母婴共同调节变化的机制和过程，并了解这些过程如何形成行为结果的轨迹幼儿园。
COSP 计划持续 8 周，将通过 Zoom 进行授课。 研究人员将收集各种数据，包括生物样本、自我报告问卷、发育评估和直接观察，以评估与参与 COSP 计划相关的预测因素和结果。 数据将在开始 COSP 之前、参与中途、完成计划后以及完成后的几个时间点收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunny Stophaeros, MS
- 电话号码：9253392971
- 邮箱：sunny.stophaeros@ucdenver.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caroline R Harrison, MPH
- 邮箱：caroline.harrison@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- University of Colorado Denver
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接触：
- Sunny Stophaeros, MS
- 电话号码：925-339-2971
- 邮箱：sunny.stophaeros@ucdenver.edu
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接触：
- Caroline R Harrison, MPH
- 电话号码：2028129299
- 邮箱：caroline.harrison@cuanschutz.edu
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首席研究员：
- Sunny Stophaeros, MS
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副研究员：
- Kevin Everhart, PhD
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副研究员：
- Caroline Harrison, MPH
-
副研究员：
- Peter Kaplan, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-50岁的母亲和3-14个月的婴儿
- 鼓励出现抑郁症状的母亲和未出现抑郁症状的母亲（非抑郁对照）参与。
（请注意，患有活动性抑郁症且尚未在合格医疗保健提供者的护理下接受治疗（即通过治疗或精神药理学干预）的母亲将在参加研究之前被转介接受此类治疗。 本研究不能替代抑郁症或其他心理健康症状的专业管理。
排除标准：
- 患有严重精神病理学（例如双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍等）的母亲
- 患有严重健康问题的婴儿可能会影响母亲参与干预并从干预中受益的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全育儿圈 (COSP) 小组
这组母亲将在入学后不久被分配到育儿技能干预 (COSP) 小组，数据收集（发育测试、口腔拭子、基于游戏的评估、问卷调查）将按计划进行。
COSP 小组将通过 Zoom 远程进行。
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The Circle of Security Parenting (COSP) 计划是一个为期 8 周的小组育儿课程，其设计使用了数十年的依恋研究，旨在通过教导父母阅读和回应婴儿的暗示来培养安全依恋，并认识到他们自己的心理之间的相互作用情绪体验和婴儿的情绪调节。
COSP 计划为父母提供关系工具和技巧，以新的方式了解孩子的需求，为孩子提供持久的安全感，让父母更加满意。
该计划有两个主要主题：1) 教父母如何解读孩子的行为并将其用作满足他们需求的指南，以及 2) 帮助父母了解他们自己的早期依恋关系如何影响他们作为一个人，以及这些影响如何体现在他们的养育过程中，并影响他们帮助调节孩子和满足孩子需求的能力。
其他名称：
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无干预：候补名单控制组
这组母亲将被分配到候补名单控制组，并将安排在稍后时间开始育儿技能组。
为了作为无干预控制，他们将在等候名单上接受评估。
这些评估将与干预组的中点评估同时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OXTR受体基因rs53576甲基化变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）时间 7（干预后平均 4.5 年）
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母婴口腔拭子
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时间 1（基线）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）时间 7（干预后平均 4.5 年）
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贝克抑郁量表的变化，第二版 (BDI-II) 评分
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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BDI-II 是一份简短的自我报告清单，旨在衡量 13-80 岁人群抑郁症症状的严重程度，大约需要 5 分钟才能完成。
BDI-II 由 21 个项目组成。
每个项目的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0-63。
总分<14表示最小范围，14-19表示轻度，20-28表示中度，29-63表示重度范围内的分数。
分数越高表示抑郁程度越高。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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改变产后抑郁症筛查量表 (PDSS) 分数
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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PDSS 是一项包含 35 项的自我报告措施，可帮助临床医生识别患有产后抑郁症的母亲。
完成大约需要 5-10 分钟，并以三年级阅读水平编写。
母亲们使用从“非常不同意”到“非常同意”的 5 分制来回应，并得出一个总体严重程度评分。
分数越高表示抑郁越严重。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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二元调节量表 (DAS) 分数的变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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关系质量的 32 项测量。
该量表分为 4 个分量表：(1) Dyadic Consensus - 受访者对合作伙伴的同意程度 (2) Dyadic Satisfaction - 受访者对合作伙伴感到满意的程度 (3) Dyadic Cohesion - 受访者和合作伙伴参与的程度一起活动 (4) 情感表达——受访者同意伴侣关于情感情感的程度。
分数范围为 0-151，分数越高表示二元调整越积极，痛苦程度越低。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丹佛产妇压力评估评分的变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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丹佛产妇压力评估包括 13 个关于母亲压力、社会支持和健康行为的问题，以及过去一年中遇到的不同类型压力的清单。
结果提供了与这些类别相关的定性数据。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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麦克阿瑟简表词汇量表分数的变化（儿童）
大体时间：时间 1（基线）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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婴儿简表（I 级，适用于 8 至 18 个月大的婴儿）包含一个 89 个单词的词汇理解和生产清单。
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时间 1（基线）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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产妇产后依恋量表 (MPAS) 分数的变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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产妇产后依恋量表 (MPAS) 是一份包含 19 个项目的自我报告问卷，用于评估母婴依恋。
根据作者的说法，父母对婴儿的依恋是指“父母对婴儿所经历的情感纽带或感情纽带”（Condon & Corkingdale，1998）。
项目按 1-5 的等级评分，项目总数相加以获得比例分数。
较低的分数表示较低的依恋，较高的分数表示较高的依恋。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 分数的变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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感知社会支持的多维量表 (Zimet et al., 1988) 是一个包含 12 项的衡量指标，用于衡量来自三个来源的社会支持的充分性：家人、朋友和重要的其他人；使用 5 点李克特量表（0 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
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时间 1（基线）、时间 2（干预前 1 周）、时间 3（干预后第 5 周）、时间 4（干预后 1 周）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7 （干预后平均 4.5 年）
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Carey 婴儿气质问卷 (ITQ) 分数的变化
大体时间：时间 1（基线）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7（干预后平均 4.5 年）
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Carey Temperament Scales 是家长报告问卷，用于确定婴幼儿和 13 岁以下儿童九种气质类型中每一种的行为风格。
气质分为“易”、“中等低”、“中等高”和“难”等类别，得分越低，气质越容易，得分越高，气质越难。
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时间 1（基线）、时间 5（干预后 6 个月）、时间 6（干预后 12 个月）、时间 7（干预后平均 4.5 年）
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同理心与心智理论 (EToMS) 分数
大体时间：Time7（干预后平均 4.5 年）
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同理心和心理理论量表 (EToMS) 是一个包含 17 个项目的测量方法，旨在评估儿童社会功能的三个具体方面（同理心、运用心理能力理论的亲社会行为（“Nice”TOM），以及反社会行为运用心理能力理论（“讨厌的”TOM）（Wang & Wang，2015）。
制定该措施是为了评估儿童的同理心能力和对认知心理状态的理解，以及他们的亲社会或反社会行为。
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Time7（干预后平均 4.5 年）
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冷酷无情特质清单 (ICU) 评分
大体时间：Time7（干预后平均 4.5 年）
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ICU 是一项包含 24 项的措施，旨在评估情感功能的三个特定方面（冷酷无情、对他人的关心程度和情绪水平）。
这三个因素已被证明可以区分最有可能发生严重反社会行为的独特亚群。
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Time7（干预后平均 4.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunny Stophaeros, MS、sunny.stophaeros@ucdenver.edu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2035年4月1日
研究完成 (估计的)
2035年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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