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股関節手術における PENG ブロック単独と比較した PENG ブロックと局所浸潤

2024年12月15日 更新者:Suez Canal University

外傷性股関節手術における関節包周囲神経群ブロックへの追加局所浸潤の鎮痛効果の評価

まとめ:

股関節手術後の疼痛管理は、患者の回復にとって非常に重要です。 患者の回復を早めるために、モーター スペアリング ブロックに焦点を当てた多くの局所的テクニックが利用可能です。

局所皮膚浸潤に加えて嚢周囲神経群(PENG)ブロックとPENGブロックのみを比較します。 研究集団は、患者の外傷性股関節手術に含まれます。 研究集団はグループに分けられます。 最初のグループは PENG ブロックと局所麻酔薬の浸潤を受け、2 番目のグループは PENG ブロックを受けます。

私たちの主な結果は、研究グループ間の数値評価尺度 (NRS) を比較することであり、副次的な結果として最初の 24 時間のモルヒネ必要量を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

この研究の目的は、股関節手術後の患者の術後回復の質を改善することです。

研究の目的:

PENG ブロックと局所皮膚浸潤を受けた患者の股関節手術後の患者 (NRS) スコアを比較するには

研究の質問:

PENG ブロックと局所浸潤は、PENG ブロック単独よりも股関節手術に有意な鎮痛を提供しますか?

帰無仮説:

PENGブロックへの局所浸潤の追加は、PENGブロックのみに有意な鎮痛を提供しません。

対立仮説:

PENGブロックへの局所浸潤の追加は、PENG単独よりも有意に優れた鎮痛を提供します。

研究デザイン:

単盲検ランダム化臨床試験。 倫理的な承認は、スエズ運河大学から取得されます。 患者の登録は術前に取得されます。 患者の人口統計データが記録されます (年齢、体重、BMI、および性別)。

登録時に、研究の目的と技術の複雑さを説明するインフォームドコンセントが得られます。 患者は、いつでも研究を中止する権利を有します。

患者は、次の方法で研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

包含基準を満たす患者の無作為化は、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスによって達成され、このシーケンスは、グループ A (研究グループ) というラベルの付いた密封された番号付きの封筒に隠され、グループ B (対照グループ) というラベルが付いています。

方法:

グループA(研究グループ)は、手術の最後にPENGブロックと局所浸潤の両方を受けます。 グループ B (対照群) は、局所浸潤なしで PENG ブロックを受け取ります。

脊椎麻酔は、25 G 脊椎針を使用して、L3-L5 腰椎に 10-12.5 mg の重度の 0.5% ブピバカインを使用して患者に投与されます。

脊椎麻酔が禁忌または失敗した場合、患者は全身麻酔を受けます。

全身麻酔は、1~2 mcg/kg のフェンタニル、1~2 mg/kg のプロポフォール、および適切な筋弛緩薬で導入されます。

ブロックは外傷患者に投与されます PENGブロックは次のように投与されます:

曲線の US サウンド プローブを上前腸骨棘上の横断面に配置し、ビューで大腿血管、腸恥骨隆起、腸腰筋腱を識別するまで反時計回りに 45 度回転させます。 100mmのエコー針(SonoPlex STIM、ドイツ)を外側から内側に進め、20mlの0.25%ブピバカインを腰筋腱の下に注入する。

0.25% ブピバカイン 20 ml は、手術終了時に外科医によって組織に浸透されます。

痛みの管理:

すべての患者は、脊椎麻酔後に1gのパラセタモール、30mgのケトロラック、および8mgのデキサメタゾンを受け取ります。

術後、パラセタモール 1g を 1 日 4 回、ケトロラク 30mg を 1 日 2 回、48 時間。 レスキュー鎮痛薬として痛みがコントロールされるまで、NRS スコアが 4 以上の場合は、モルヒネ 2 mg を 10 分ごとに静脈内投与します。

モルヒネの必要量は、手術後の最初の 24 時間は回復時に評価され、その後は 6 時間ごとに評価されます。 痛みのスコアが 4 を超える場合、患者は 2 mg の IV モルヒネを投与されます。 さらなる鎮痛の必要性のために、10分後に痛みを再評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) 1-3
  2. 外傷性股関節手術 (人工股関節全置換術、半関節形成術、ダイナミック ヒップ スクリュー)。

除外基準:

  1. 認知障害のある患者。
  2. -患者の体重が50kg未満。
  3. 使用する薬に対するアレルギー。
  4. 慢性腎臓病。 (血清クレアチニン > 2.5 mg/dl)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嚢周囲神経群ブロックと局所浸潤

グループA(研究グループ)は、手術の最後にPENGブロックと局所浸潤の両方を受けます。

脊椎麻酔は、25 G 脊椎針を使用して、L3-L5 腰椎に 7.5-12.5 mg の 0.5% ブピバカインを使用して患者に投与されます。

脊椎麻酔が禁忌または失敗した場合、患者は全身麻酔を受けます。

全身麻酔は、2~3 mcg/kg のフェンタニル、効果に応じて滴定されたプロポフォール 1~2 mg/kg、および必要に応じて筋弛緩剤で導入されます。

PENG ブロックは、20 ml の 0.25% ブピバカインを腰筋腱の下に注射することにより、説明に従って投与されます。

0.25% ブピバカイン 20 ml は、手術終了時に外科医によって組織に浸透されます。

述べたように。
アクティブコンパレータ:嚢周囲神経群ブロック
グループBでは、PENGブロックのみがこの腕に投与されます
述べたように。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間
患者数値評価尺度 (NRS) の違い。 11 段階で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを意味します。 痛みのスコアが高いほど、両方のグループの結果が悪いことを意味します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの必要量
時間枠:24時間
術後モルヒネ必要量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eslam Albayadi、Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月18日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月15日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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