- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05773365
Bloqueio PENG mais infiltração local em comparação com bloqueio PENG sozinho em cirurgia de quadril
Avaliação do efeito analgésico da infiltração local adicionada ao bloqueio do grupo nervoso pericapsular em cirurgia traumática do quadril
Resumo:
O controle da dor após a cirurgia do quadril é muito importante para a recuperação do paciente. Muitas técnicas regionais estão disponíveis com foco no bloqueio motor poupador para acelerar a recuperação do paciente.
Compararemos o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) além da infiltração local da pele com o bloqueio do PENG sozinho. A população do estudo será incluída para pacientes com cirurgia de quadril traumática. A população do estudo será dividida em grupos. O primeiro grupo receberá bloqueio PENG e infiltração de anestésicos locais e o segundo grupo receberá bloqueio PENG.
Nosso desfecho primário é comparar a escala de classificação numérica (NRS) entre os grupos estudados e as necessidades de morfina nas primeiras 24 horas como desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória do paciente após cirurgia de quadril.
Objetivos do estudo:
Comparar as pontuações do paciente (NRS) após cirurgia de quadril para pacientes que receberam bloqueio PENG e infiltração cutânea local
Pergunta de estudo:
O bloqueio PENG e a infiltração local fornecerão analgesia significativa para cirurgia de quadril do que o bloqueio PENG sozinho?
Hipótese Nula:
A adição de infiltração local ao bloqueio PENG não fornecerá analgesia significativa apenas ao bloqueio PENG.
Hipótese alternativa:
A adição de infiltração local ao bloqueio PENG fornecerá analgesia significativamente superior ao PENG sozinho.
Design de estudo:
Ensaio clínico randomizado simples cego. A aprovação ética será obtida da Suez Canal University. A inscrição dos pacientes será obtida no pré-operatório. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados (idade, peso, IMC e sexo).
Um consentimento informado será obtido durante a inscrição, explicando o objetivo do estudo e a complicação das técnicas. O paciente terá o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para qualquer um dos grupos estudados através do seguinte método:
A randomização dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão será realizada por uma sequência aleatória gerada por computador, e essa sequência será ocultada em envelopes numerados lacrados, rotulados Grupo A (grupo de estudo) com o rótulo Grupo B (grupo controle).
Métodos:
O grupo A (grupo de estudo) receberá bloqueio PENG e infiltração local ao final da cirurgia. O grupo B (grupo controle) receberá bloqueio PENG sem infiltração local.
A raquianestesia será administrada ao paciente usando 10-12,5 mg de bupivacaína pesada a 0,5% na coluna lombar L3-L5 usando agulha espinhal 25 G.
Se a raquianestesia for contraindicada ou falhar, os pacientes receberão anestesia geral.
A anestesia geral será induzida com fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e relaxante muscular apropriado.
O bloqueio será administrado para pacientes com trauma O bloqueio PENG será administrado da seguinte forma:
Uma sonda de som de US curvilínea será colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-superior e girada 45 graus no sentido anti-horário até identificar vasos femorais, eminência iliopúbica, tendão do músculo iliopsoas na visão. Agulhas ecogênicas de 100 mm (SonoPlex STIM, Germany) serão avançadas de lateral para medial e injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25% abaixo do tendão do psoas.
20 ml de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados pelos cirurgiões nos tecidos ao final da cirurgia.
Gestão da dor:
Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol, 30 mg de cetorolaco e 8 mg de dexametasona após a raquianestesia.
No pós-operatório 1g de paracetamol quatro vezes ao dia, cetorolaco 30 mg duas vezes ao dia por 48 horas. Morfina intravenosa 2 mg a cada 10 minutos será administrada ao paciente se o escore NRS ≥ 4 até que a dor seja controlada como analgésicos de resgate.
A necessidade de morfina será avaliada na recuperação e depois a cada 6 horas, nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Se o escore de dor > 4, o paciente receberá 2 mg de morfina IV. A dor será reavaliada após 10 minutos para nova necessidade de analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Suez Canal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
- Cirurgias traumáticas do quadril (artroplastia total do quadril, hemiartroplastia, Dynamic hip bolt).
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento cognitivo.
- Peso do paciente < 50 kg.
- Alergia a medicamentos usados.
- Doença renal crônica. (creatinina sérica > 2,5 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares mais infiltração local
O grupo A (grupo de estudo) receberá bloqueio PENG e infiltração local ao final da cirurgia. A raquianestesia será administrada ao paciente usando 7,5-12,5 mg de bupivacaína pesada a 0,5% na coluna lombar L3-L5 usando agulha espinhal 25 G. Se a raquianestesia for contraindicada ou falhar, os pacientes receberão anestesia geral. A anestesia geral será induzida com 2-3 mcg/kg de fentanil, Propofol 1-2 mg/kg titulado até o efeito e relaxante muscular, se necessário. O bloqueio PENG será administrado conforme descrito, injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25% abaixo do tendão do psoas. 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados pelos cirurgiões nos tecidos ao final da cirurgia. |
Como mencionado.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular
No Grupo B, apenas o bloqueio PENG será administrado neste braço
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Como mencionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: 24 horas
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A diferença na escala de classificação numérica do paciente (NRS).
Escala de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
Os escores de dor mais altos significam pior resultado entre os dois grupos.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de morfina
Prazo: 24 horas
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Necessidade de morfina pós-operatória
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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