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Bloqueio PENG mais infiltração local em comparação com bloqueio PENG sozinho em cirurgia de quadril

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Suez Canal University

Avaliação do efeito analgésico da infiltração local adicionada ao bloqueio do grupo nervoso pericapsular em cirurgia traumática do quadril

Resumo:

O controle da dor após a cirurgia do quadril é muito importante para a recuperação do paciente. Muitas técnicas regionais estão disponíveis com foco no bloqueio motor poupador para acelerar a recuperação do paciente.

Compararemos o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) além da infiltração local da pele com o bloqueio do PENG sozinho. A população do estudo será incluída para pacientes com cirurgia de quadril traumática. A população do estudo será dividida em grupos. O primeiro grupo receberá bloqueio PENG e infiltração de anestésicos locais e o segundo grupo receberá bloqueio PENG.

Nosso desfecho primário é comparar a escala de classificação numérica (NRS) entre os grupos estudados e as necessidades de morfina nas primeiras 24 horas como desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

O objetivo do estudo é melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória do paciente após cirurgia de quadril.

Objetivos do estudo:

Comparar as pontuações do paciente (NRS) após cirurgia de quadril para pacientes que receberam bloqueio PENG e infiltração cutânea local

Pergunta de estudo:

O bloqueio PENG e a infiltração local fornecerão analgesia significativa para cirurgia de quadril do que o bloqueio PENG sozinho?

Hipótese Nula:

A adição de infiltração local ao bloqueio PENG não fornecerá analgesia significativa apenas ao bloqueio PENG.

Hipótese alternativa:

A adição de infiltração local ao bloqueio PENG fornecerá analgesia significativamente superior ao PENG sozinho.

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado simples cego. A aprovação ética será obtida da Suez Canal University. A inscrição dos pacientes será obtida no pré-operatório. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados (idade, peso, IMC e sexo).

Um consentimento informado será obtido durante a inscrição, explicando o objetivo do estudo e a complicação das técnicas. O paciente terá o direito de desistir do estudo a qualquer momento.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para qualquer um dos grupos estudados através do seguinte método:

A randomização dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão será realizada por uma sequência aleatória gerada por computador, e essa sequência será ocultada em envelopes numerados lacrados, rotulados Grupo A (grupo de estudo) com o rótulo Grupo B (grupo controle).

Métodos:

O grupo A (grupo de estudo) receberá bloqueio PENG e infiltração local ao final da cirurgia. O grupo B (grupo controle) receberá bloqueio PENG sem infiltração local.

A raquianestesia será administrada ao paciente usando 10-12,5 mg de bupivacaína pesada a 0,5% na coluna lombar L3-L5 usando agulha espinhal 25 G.

Se a raquianestesia for contraindicada ou falhar, os pacientes receberão anestesia geral.

A anestesia geral será induzida com fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e relaxante muscular apropriado.

O bloqueio será administrado para pacientes com trauma O bloqueio PENG será administrado da seguinte forma:

Uma sonda de som de US curvilínea será colocada em um plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-superior e girada 45 graus no sentido anti-horário até identificar vasos femorais, eminência iliopúbica, tendão do músculo iliopsoas na visão. Agulhas ecogênicas de 100 mm (SonoPlex STIM, Germany) serão avançadas de lateral para medial e injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25% abaixo do tendão do psoas.

20 ml de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados pelos cirurgiões nos tecidos ao final da cirurgia.

Gestão da dor:

Todos os pacientes receberão 1g de paracetamol, 30 mg de cetorolaco e 8 mg de dexametasona após a raquianestesia.

No pós-operatório 1g de paracetamol quatro vezes ao dia, cetorolaco 30 mg duas vezes ao dia por 48 horas. Morfina intravenosa 2 mg a cada 10 minutos será administrada ao paciente se o escore NRS ≥ 4 até que a dor seja controlada como analgésicos de resgate.

A necessidade de morfina será avaliada na recuperação e depois a cada 6 horas, nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Se o escore de dor > 4, o paciente receberá 2 mg de morfina IV. A dor será reavaliada após 10 minutos para nova necessidade de analgesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ismailia, Egito
        • Suez Canal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
  2. Cirurgias traumáticas do quadril (artroplastia total do quadril, hemiartroplastia, Dynamic hip bolt).

Critério de exclusão:

  1. Paciente com comprometimento cognitivo.
  2. Peso do paciente < 50 kg.
  3. Alergia a medicamentos usados.
  4. Doença renal crônica. (creatinina sérica > 2,5 mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares mais infiltração local

O grupo A (grupo de estudo) receberá bloqueio PENG e infiltração local ao final da cirurgia.

A raquianestesia será administrada ao paciente usando 7,5-12,5 mg de bupivacaína pesada a 0,5% na coluna lombar L3-L5 usando agulha espinhal 25 G.

Se a raquianestesia for contraindicada ou falhar, os pacientes receberão anestesia geral.

A anestesia geral será induzida com 2-3 mcg/kg de fentanil, Propofol 1-2 mg/kg titulado até o efeito e relaxante muscular, se necessário.

O bloqueio PENG será administrado conforme descrito, injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25% abaixo do tendão do psoas.

20 ml de bupivacaína a 0,25% serão infiltrados pelos cirurgiões nos tecidos ao final da cirurgia.

Como mencionado.
Comparador Ativo: Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular
No Grupo B, apenas o bloqueio PENG será administrado neste braço
Como mencionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 24 horas
A diferença na escala de classificação numérica do paciente (NRS). Escala de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível. Os escores de dor mais altos significam pior resultado entre os dois grupos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de morfina
Prazo: 24 horas
Necessidade de morfina pós-operatória
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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