Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG Block Plus lokal infiltration sammenlignet med PENG Block Alene i hoftekirurgi

15. december 2024 opdateret af: Suez Canal University

Evaluering af smertestillende effekt af tilføjet lokal infiltration til perikapsulær nervegruppeblok i traumatisk hoftekirurgi

Resumé:

Smertekontrol efter hofteoperation er ret vigtig for patienternes restitution. Mange regionale teknikker er tilgængelige med fokus på motorisk besparende blokering for at fremskynde patientens restitution.

Vi vil sammenligne perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering ud over lokal hudinfiltration med PENG blok alene. Studiepopulationen vil blive inkluderet for patienttraumatisk hofteoperation. Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i grupper. Første gruppe vil modtage PENG blok og lokalbedøvelsesinfiltration og anden gruppe vil modtage PENG blok.

Vores primære resultat er at sammenligne numerisk vurderingsskala (NRS) mellem undersøgte grupper og morfinbehov i de første 24 timer som et sekundært resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at forbedre kvaliteten af ​​patientens postoperative restitution efter hofteoperation.

Studiemål:

At sammenligne Patient (NRS) score efter hofteoperation for patienter, der modtager PENG blokering og lokal hudinfiltration

Studiespørgsmål:

Vil PENG-blokering og lokal infiltration give signifikant analgesi til hofteoperationer end PENG-blok alene?

Nulhypotesen:

Lokal infiltrationstilsætning til PENG-blok vil ikke give signifikant analgesi til PENG-blok alene.

Alternativ hypotese:

Lokal infiltrationstilsætning til PENG-blok vil give betydelig bedre analgesi i forhold til PENG alene.

Studere design:

Enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Suez Canal University. Patienternes tilmelding vil blive opnået præoperativt. Patienternes demografiske data vil blive registreret (alder, vægt, BMI og køn).

Et informeret samtykke vil blive opnået under tilmeldingen, der forklarer formålet med undersøgelsen og komplikationen af ​​teknikkerne. Patienten vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de undersøgte grupper ved hjælp af følgende metode:

Randomisering af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opnået ved en computergenereret tilfældig sekvens, og denne sekvens vil blive skjult i forseglede, nummererede kuverter, mærket med gruppe A (undersøgelsesgruppe) bærer mærket gruppe B (kontrolgruppe).

Metoder:

Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage både PENG-blok og lokal infiltration i slutningen af ​​operationen. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage PENG-blok uden lokal infiltration.

Spinal anæstesi vil blive administreret til patienten ved hjælp af 10-12,5 mg tung 0,5% bupivacain ved L3-L5 lændehvirvelsøjlen ved hjælp af 25 G spinal nål.

Hvis spinal anæstesi er kontraindiceret eller mislykkedes, vil patienterne have generel anæstesi.

Generel anæstesi vil blive induceret med 1-2 mcg/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg og passende muskelafslappende middel.

Blok vil blive administreret til traumepatienter PENG-blok vil blive administreret som følger:

En krumlinjet US-lydsonde vil blive placeret i et tværgående plan over anterior superior iliaca-søjlen og roteret 45 grader mod uret, indtil man identificerer lårbenskar, iliopubisk eminens, iliopsoas-muskelsenen i visningen. En 100 mm ekkogen nåle (SonoPlex STIM, Tyskland) føres frem fra lateral til medial og injicerer 20 ml 0,25 % bupivacain under psoas-senen.

En 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret af kirurgerne til vævene ved operationens afslutning.

Smertebehandling:

Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason efter spinalbedøvelse.

Postoperativt 1g paracetamol fire gange dagligt, ketorolac 30 mg to gange dagligt i 48 timer. Intravenøs morfin 2 mg hvert 10. minut vil blive givet til patienten, hvis NRS-score ≥ 4, indtil smerten er kontrolleret som redningsanalgetika.

Morfinbehovet vil blive vurderet i bedring og derefter hver 6. time i de første 24 timer efter operationen. Hvis smertescore > 4, vil patienten få 2 mg IV morfin. Smerter vil blive revurderet efter 10 minutter for yderligere behov for analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
  2. Traumatiske hofteoperationer (total hoftearthroplastik, hemiarthroplasty, Dynamisk hofteskrue).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kognitiv svækkelse.
  2. Patientvægt < 50 kg.
  3. Allergi over for brugt medicin.
  4. Kronisk nyresygdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perikapsular nervegruppeblokering plus lokal infiltration

Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage både PENG-blok og lokal infiltration i slutningen af ​​operationen.

Spinal anæstesi vil blive administreret til patienten ved hjælp af 7,5-12,5 mg tung 0,5% bupivacain ved L3-L5 lændehvirvelsøjlen ved hjælp af 25 G spinal nål.

Hvis spinal anæstesi er kontraindiceret eller mislykkedes, vil patienterne have generel anæstesi.

Generel anæstesi vil blive induceret med 2-3 mcg/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titreret til effekt og muskelafslappende om nødvendigt.

PENG-blok vil blive administreret i henhold til beskrivelsen ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain under psoas-senen.

En 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret af kirurgerne til vævene ved operationens afslutning.

Som sagt.
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblok
I gruppe B vil kun PENG-blok blive administreret i denne arm
Som sagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i patient numerisk vurderingsskala (NRS). 11 point skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. De højere smertescore betyder dårligere resultat mellem begge grupper.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinkrav
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ morfinbehov
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner