- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773365
PENG Block Plus lokal infiltration sammenlignet med PENG Block Alene i hoftekirurgi
Evaluering af smertestillende effekt af tilføjet lokal infiltration til perikapsulær nervegruppeblok i traumatisk hoftekirurgi
Resumé:
Smertekontrol efter hofteoperation er ret vigtig for patienternes restitution. Mange regionale teknikker er tilgængelige med fokus på motorisk besparende blokering for at fremskynde patientens restitution.
Vi vil sammenligne perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering ud over lokal hudinfiltration med PENG blok alene. Studiepopulationen vil blive inkluderet for patienttraumatisk hofteoperation. Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i grupper. Første gruppe vil modtage PENG blok og lokalbedøvelsesinfiltration og anden gruppe vil modtage PENG blok.
Vores primære resultat er at sammenligne numerisk vurderingsskala (NRS) mellem undersøgte grupper og morfinbehov i de første 24 timer som et sekundært resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at forbedre kvaliteten af patientens postoperative restitution efter hofteoperation.
Studiemål:
At sammenligne Patient (NRS) score efter hofteoperation for patienter, der modtager PENG blokering og lokal hudinfiltration
Studiespørgsmål:
Vil PENG-blokering og lokal infiltration give signifikant analgesi til hofteoperationer end PENG-blok alene?
Nulhypotesen:
Lokal infiltrationstilsætning til PENG-blok vil ikke give signifikant analgesi til PENG-blok alene.
Alternativ hypotese:
Lokal infiltrationstilsætning til PENG-blok vil give betydelig bedre analgesi i forhold til PENG alene.
Studere design:
Enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Suez Canal University. Patienternes tilmelding vil blive opnået præoperativt. Patienternes demografiske data vil blive registreret (alder, vægt, BMI og køn).
Et informeret samtykke vil blive opnået under tilmeldingen, der forklarer formålet med undersøgelsen og komplikationen af teknikkerne. Patienten vil til enhver tid have ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af de undersøgte grupper ved hjælp af følgende metode:
Randomisering af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive opnået ved en computergenereret tilfældig sekvens, og denne sekvens vil blive skjult i forseglede, nummererede kuverter, mærket med gruppe A (undersøgelsesgruppe) bærer mærket gruppe B (kontrolgruppe).
Metoder:
Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage både PENG-blok og lokal infiltration i slutningen af operationen. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage PENG-blok uden lokal infiltration.
Spinal anæstesi vil blive administreret til patienten ved hjælp af 10-12,5 mg tung 0,5% bupivacain ved L3-L5 lændehvirvelsøjlen ved hjælp af 25 G spinal nål.
Hvis spinal anæstesi er kontraindiceret eller mislykkedes, vil patienterne have generel anæstesi.
Generel anæstesi vil blive induceret med 1-2 mcg/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg og passende muskelafslappende middel.
Blok vil blive administreret til traumepatienter PENG-blok vil blive administreret som følger:
En krumlinjet US-lydsonde vil blive placeret i et tværgående plan over anterior superior iliaca-søjlen og roteret 45 grader mod uret, indtil man identificerer lårbenskar, iliopubisk eminens, iliopsoas-muskelsenen i visningen. En 100 mm ekkogen nåle (SonoPlex STIM, Tyskland) føres frem fra lateral til medial og injicerer 20 ml 0,25 % bupivacain under psoas-senen.
En 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret af kirurgerne til vævene ved operationens afslutning.
Smertebehandling:
Alle patienter vil modtage 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason efter spinalbedøvelse.
Postoperativt 1g paracetamol fire gange dagligt, ketorolac 30 mg to gange dagligt i 48 timer. Intravenøs morfin 2 mg hvert 10. minut vil blive givet til patienten, hvis NRS-score ≥ 4, indtil smerten er kontrolleret som redningsanalgetika.
Morfinbehovet vil blive vurderet i bedring og derefter hver 6. time i de første 24 timer efter operationen. Hvis smertescore > 4, vil patienten få 2 mg IV morfin. Smerter vil blive revurderet efter 10 minutter for yderligere behov for analgesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
- Traumatiske hofteoperationer (total hoftearthroplastik, hemiarthroplasty, Dynamisk hofteskrue).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kognitiv svækkelse.
- Patientvægt < 50 kg.
- Allergi over for brugt medicin.
- Kronisk nyresygdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perikapsular nervegruppeblokering plus lokal infiltration
Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage både PENG-blok og lokal infiltration i slutningen af operationen. Spinal anæstesi vil blive administreret til patienten ved hjælp af 7,5-12,5 mg tung 0,5% bupivacain ved L3-L5 lændehvirvelsøjlen ved hjælp af 25 G spinal nål. Hvis spinal anæstesi er kontraindiceret eller mislykkedes, vil patienterne have generel anæstesi. Generel anæstesi vil blive induceret med 2-3 mcg/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titreret til effekt og muskelafslappende om nødvendigt. PENG-blok vil blive administreret i henhold til beskrivelsen ved at injicere 20 ml 0,25 % bupivacain under psoas-senen. En 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive infiltreret af kirurgerne til vævene ved operationens afslutning. |
Som sagt.
|
|
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblok
I gruppe B vil kun PENG-blok blive administreret i denne arm
|
Som sagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i patient numerisk vurderingsskala (NRS).
11 point skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
De højere smertescore betyder dårligere resultat mellem begge grupper.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinkrav
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ morfinbehov
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater