- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05773365
PENG Block Plus Infiltration locale par rapport au PENG Block seul dans la chirurgie de la hanche
Évaluation de l'effet analgésique de l'infiltration locale ajoutée au bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la chirurgie traumatique de la hanche
Résumé:
Le contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche est très important pour le rétablissement des patients. De nombreuses techniques régionales sont disponibles en mettant l'accent sur le bloc d'épargne moteur pour accélérer la récupération du patient.
Nous comparerons le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) en plus de l'infiltration cutanée locale au bloc PENG seul. La population d'étude sera incluse pour les patients ayant subi une chirurgie traumatique de la hanche. La population étudiée sera divisée en groupe. Le premier groupe recevra le bloc PENG et l'infiltration d'anesthésiques locaux et le deuxième groupe recevra le bloc PENG.
Notre résultat principal est de comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre les groupes étudiés et les besoins en morphine au cours des premières 24 heures en tant que résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude:
L'objectif de l'étude est d'améliorer la qualité de la récupération post-opératoire des patients après une chirurgie de la hanche.
Objectifs de l'étude :
Comparer les scores des patients (NRS) après une chirurgie de la hanche pour les patients recevant un bloc PENG et une infiltration cutanée locale
Question d'étude :
Le bloc PENG et l'infiltration locale fourniront-ils une analgésie significative pour la chirurgie de la hanche par rapport au bloc PENG seul ?
Hypothèse nulle:
L'ajout d'une infiltration locale au bloc PENG ne fournira pas d'analgésie significative au bloc PENG seul.
Hypothèse alternative:
L'ajout d'une infiltration locale au bloc PENG fournira une analgésie supérieure significative au PENG seul.
Étudier le design:
Essai clinique randomisé en simple aveugle. L'approbation éthique sera obtenue auprès de l'Université du Canal de Suez. L'inscription des patients sera obtenue en préopératoire. Les données démographiques des patients seront enregistrées (âge, poids, IMC et sexe).
Un consentement éclairé sera obtenu lors de l'inscription expliquant le but de l'étude et la complication des techniques. Le patient aura le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes étudiés selon la méthode suivante :
La randomisation des patients répondant aux critères d'inclusion sera réalisée par une séquence aléatoire générée par ordinateur, et cette séquence sera dissimulée dans des enveloppes scellées numérotées, étiquetées Groupe A (groupe d'étude) portant l'étiquette Groupe B (groupe témoin).
Méthodes :
Le groupe A (groupe d'étude) recevra à la fois un bloc PENG et une infiltration locale à la fin de la chirurgie. Le groupe B (groupe témoin) recevra le bloc PENG sans infiltration locale.
Une rachianesthésie sera administrée au patient à l'aide de 10 à 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % au niveau de la colonne lombaire L3-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G.
Si la rachianesthésie est contre-indiquée ou a échoué, les patients auront une anesthésie générale.
L'anesthésie générale sera induite avec 1-2 mcg/kg de fentanyl, propofol 1-2 mg/kg et un myorelaxant approprié.
Le bloc sera administré aux patients traumatisés. Le bloc PENG sera administré comme suit :
Une sonde sonore US curviligne sera placée dans un plan transversal sur l'épine iliaque antéro-supérieure et tournée de 45 degrés dans le sens antihoraire jusqu'à identifier les vaisseaux fémoraux, l'éminence ilio-pubienne, le tendon du muscle iliopsoas dans la vue. Une aiguille échogène de 100 mm (SonoPlex STIM, Allemagne) sera avancée de latéral à médial et injectera 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous le tendon du psoas.
Un volume de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera infiltré par les chirurgiens jusqu'aux tissus en fin d'intervention.
Gestion de la douleur:
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol, 30 mg de kétorolac et 8 mg de dexaméthasone après une rachianesthésie.
En postopératoire 1 g de paracétamol quatre fois par jour, kétorolac 30 mg deux fois par jour pendant 48 heures. La morphine intraveineuse 2 mg toutes les 10 minutes sera administrée au patient si le score NRS ≥ 4 jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée comme analgésique de secours.
Le besoin en morphine sera évalué en récupération puis toutes les 6 heures, dans les premières 24 heures après la chirurgie. Si le score de douleur > 4, le patient recevra 2 mg de morphine IV. La douleur sera réévaluée après 10 minutes pour une analgésie supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eslam G Albayadi, MD
- Numéro de téléphone: +201223666764
- E-mail: islam.gamal@med.suez.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelrahman Soliman, MD
- Numéro de téléphone: +201001104478
- E-mail: abdul_rahman_ahmed@med.suez.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Recrutement
- Suez Canal University Hospital
-
Contact:
- Eslam Albayadi
- Numéro de téléphone: +201223666764
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1-3
- Chirurgies traumatiques de la hanche (prothèse totale de hanche, hémiarthroplastie, vis de hanche dynamique).
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de troubles cognitifs.
- Poids patient < 50 kg.
- Allergie aux médicaments utilisés.
- Maladie rénale chronique. (créatinine sérique > 2,5 mg/dl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire plus infiltration locale
Le groupe A (groupe d'étude) recevra à la fois un bloc PENG et une infiltration locale à la fin de la chirurgie. Une rachianesthésie sera administrée au patient à l'aide de 7,5 à 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % au niveau de la colonne lombaire L3-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G. Si la rachianesthésie est contre-indiquée ou a échoué, les patients auront une anesthésie générale. L'anesthésie générale sera induite avec 2-3 mcg/kg de fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titré à effet, et relaxant musculaire si nécessaire. Le bloc PENG sera administré selon la description en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous le tendon du psoas. Un volume de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera infiltré par les chirurgiens jusqu'aux tissus en fin d'intervention. |
Comme mentionné.
|
Comparateur actif: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Dans le groupe B, seul le bloc PENG sera administré dans ce bras
|
Comme mentionné.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 24 heures
|
La différence dans l'échelle d'évaluation numérique du patient (NRS).
Échelle de 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
Les scores de douleur plus élevés signifient de moins bons résultats entre les deux groupes.
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en morphine
Délai: 24 heures
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Besoin postopératoire en morphine
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5177
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