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PENG Block Plus Infiltration locale par rapport au PENG Block seul dans la chirurgie de la hanche

19 août 2023 mis à jour par: Suez Canal University

Évaluation de l'effet analgésique de l'infiltration locale ajoutée au bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la chirurgie traumatique de la hanche

Résumé:

Le contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche est très important pour le rétablissement des patients. De nombreuses techniques régionales sont disponibles en mettant l'accent sur le bloc d'épargne moteur pour accélérer la récupération du patient.

Nous comparerons le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) en plus de l'infiltration cutanée locale au bloc PENG seul. La population d'étude sera incluse pour les patients ayant subi une chirurgie traumatique de la hanche. La population étudiée sera divisée en groupe. Le premier groupe recevra le bloc PENG et l'infiltration d'anesthésiques locaux et le deuxième groupe recevra le bloc PENG.

Notre résultat principal est de comparer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre les groupes étudiés et les besoins en morphine au cours des premières 24 heures en tant que résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude:

L'objectif de l'étude est d'améliorer la qualité de la récupération post-opératoire des patients après une chirurgie de la hanche.

Objectifs de l'étude :

Comparer les scores des patients (NRS) après une chirurgie de la hanche pour les patients recevant un bloc PENG et une infiltration cutanée locale

Question d'étude :

Le bloc PENG et l'infiltration locale fourniront-ils une analgésie significative pour la chirurgie de la hanche par rapport au bloc PENG seul ?

Hypothèse nulle:

L'ajout d'une infiltration locale au bloc PENG ne fournira pas d'analgésie significative au bloc PENG seul.

Hypothèse alternative:

L'ajout d'une infiltration locale au bloc PENG fournira une analgésie supérieure significative au PENG seul.

Étudier le design:

Essai clinique randomisé en simple aveugle. L'approbation éthique sera obtenue auprès de l'Université du Canal de Suez. L'inscription des patients sera obtenue en préopératoire. Les données démographiques des patients seront enregistrées (âge, poids, IMC et sexe).

Un consentement éclairé sera obtenu lors de l'inscription expliquant le but de l'étude et la complication des techniques. Le patient aura le droit de se retirer de l'étude à tout moment.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes étudiés selon la méthode suivante :

La randomisation des patients répondant aux critères d'inclusion sera réalisée par une séquence aléatoire générée par ordinateur, et cette séquence sera dissimulée dans des enveloppes scellées numérotées, étiquetées Groupe A (groupe d'étude) portant l'étiquette Groupe B (groupe témoin).

Méthodes :

Le groupe A (groupe d'étude) recevra à la fois un bloc PENG et une infiltration locale à la fin de la chirurgie. Le groupe B (groupe témoin) recevra le bloc PENG sans infiltration locale.

Une rachianesthésie sera administrée au patient à l'aide de 10 à 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % au niveau de la colonne lombaire L3-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G.

Si la rachianesthésie est contre-indiquée ou a échoué, les patients auront une anesthésie générale.

L'anesthésie générale sera induite avec 1-2 mcg/kg de fentanyl, propofol 1-2 mg/kg et un myorelaxant approprié.

Le bloc sera administré aux patients traumatisés. Le bloc PENG sera administré comme suit :

Une sonde sonore US curviligne sera placée dans un plan transversal sur l'épine iliaque antéro-supérieure et tournée de 45 degrés dans le sens antihoraire jusqu'à identifier les vaisseaux fémoraux, l'éminence ilio-pubienne, le tendon du muscle iliopsoas dans la vue. Une aiguille échogène de 100 mm (SonoPlex STIM, Allemagne) sera avancée de latéral à médial et injectera 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous le tendon du psoas.

Un volume de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera infiltré par les chirurgiens jusqu'aux tissus en fin d'intervention.

Gestion de la douleur:

Tous les patients recevront 1 g de paracétamol, 30 mg de kétorolac et 8 mg de dexaméthasone après une rachianesthésie.

En postopératoire 1 g de paracétamol quatre fois par jour, kétorolac 30 mg deux fois par jour pendant 48 heures. La morphine intraveineuse 2 mg toutes les 10 minutes sera administrée au patient si le score NRS ≥ 4 jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée comme analgésique de secours.

Le besoin en morphine sera évalué en récupération puis toutes les 6 heures, dans les premières 24 heures après la chirurgie. Si le score de douleur > 4, le patient recevra 2 mg de morphine IV. La douleur sera réévaluée après 10 minutes pour une analgésie supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte
        • Recrutement
        • Suez Canal University Hospital
        • Contact:
          • Eslam Albayadi
          • Numéro de téléphone: +201223666764

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1-3
  2. Chirurgies traumatiques de la hanche (prothèse totale de hanche, hémiarthroplastie, vis de hanche dynamique).

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint de troubles cognitifs.
  2. Poids patient < 50 kg.
  3. Allergie aux médicaments utilisés.
  4. Maladie rénale chronique. (créatinine sérique > 2,5 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire plus infiltration locale

Le groupe A (groupe d'étude) recevra à la fois un bloc PENG et une infiltration locale à la fin de la chirurgie.

Une rachianesthésie sera administrée au patient à l'aide de 7,5 à 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % au niveau de la colonne lombaire L3-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 G.

Si la rachianesthésie est contre-indiquée ou a échoué, les patients auront une anesthésie générale.

L'anesthésie générale sera induite avec 2-3 mcg/kg de fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titré à effet, et relaxant musculaire si nécessaire.

Le bloc PENG sera administré selon la description en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sous le tendon du psoas.

Un volume de 20 ml de bupivacaïne à 0,25% sera infiltré par les chirurgiens jusqu'aux tissus en fin d'intervention.

Comme mentionné.
Comparateur actif: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Dans le groupe B, seul le bloc PENG sera administré dans ce bras
Comme mentionné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures
La différence dans l'échelle d'évaluation numérique du patient (NRS). Échelle de 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible. Les scores de douleur plus élevés signifient de moins bons résultats entre les deux groupes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en morphine
Délai: 24 heures
Besoin postopératoire en morphine
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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