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고관절 수술에서 PENG 블록 단독과 PENG 블록 플러스 국소 침윤 비교

2024년 12월 15일 업데이트: Suez Canal University

외상성 고관절 수술에서 관절낭주위 신경군차단에 국소 침윤 추가의 진통 효과 평가

요약:

고관절 수술 후 통증 조절은 환자의 회복에 매우 중요합니다. 환자 회복 속도를 높이기 위해 모터 스페어링 블록에 중점을 둔 많은 지역 기술을 사용할 수 있습니다.

우리는 PENG 블록 단독에 대한 국소 피부 침윤에 더하여 percapsular nerve group(PENG) 블록을 비교할 것입니다. 연구 모집단은 환자 외상 고관절 수술에 포함될 것입니다. 연구 모집단은 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 PENG 블록과 국소 마취제 침투를 받고 두 번째 그룹은 PENG 블록을 받습니다.

우리의 1차 결과는 연구 그룹 간의 숫자 등급 척도(NRS)와 2차 결과로 처음 24시간 동안 모르핀 요구 사항을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

이 연구의 목적은 고관절 수술 후 환자의 수술 후 회복의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 목표:

PENG 차단 및 국소 피부 침윤을 받은 환자에 대해 고관절 수술 후 환자(NRS) 점수를 비교하기 위해

학습 질문:

PENG 블록과 국소 침윤이 PENG 블록 단독보다 고관절 수술에 상당한 진통 효과를 제공합니까?

귀무 가설:

PENG 블록에 대한 국소 침윤 추가는 PENG 블록 단독으로는 상당한 진통 효과를 제공하지 않습니다.

대립 가설:

PENG 블록에 국소 침윤을 추가하면 PENG 단독에 비해 상당히 우수한 진통 효과를 제공합니다.

연구 설계:

단일 맹검 무작위 임상 시험. 윤리적 승인은 Suez Canal University에서 얻을 것입니다. 수술 전에 환자 등록을 받습니다. 환자의 인구 통계학적 데이터(연령, 체중, BMI 및 성별)가 기록됩니다.

연구의 목적과 기술의 합병증을 설명하는 등록 중에 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 환자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.

환자는 다음 방법을 통해 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자의 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스에 의해 달성되며, 이 시퀀스는 그룹 A(연구 그룹) 레이블이 그룹 B(대조 그룹)로 표시된 봉인된 번호가 매겨진 봉투에 숨겨져 있습니다.

행동 양식:

그룹 A(연구 그룹)는 수술 종료 시 PENG 블록과 국소 침윤을 모두 받게 됩니다. 그룹 B(통제 그룹)는 로컬 침투 없이 PENG 블록을 수신합니다.

척추 마취는 25 G 척추 바늘을 사용하여 L3-L5 요추에서 10-12.5 mg 무거운 0.5% 부피바카인을 사용하여 환자에게 투여될 것입니다.

척추 마취가 금기이거나 실패한 경우 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.

1-2mcg/kg의 펜타닐, 1-2mg/kg의 프로포폴 및 적절한 근육 이완제로 전신 마취를 유도합니다.

트라우마 환자를 위해 블록이 투여됩니다. PEN 블록은 다음과 같이 투여됩니다.

곡선형 US 사운드 프로브는 전상 장골 척추 위의 횡단면에 배치되고 보기에서 대퇴 혈관, 장골 융기, 장요근 힘줄을 식별할 때까지 시계 반대 방향으로 45도 회전합니다. 100mm echogenic 바늘(SonoPlex STIM, 독일)을 측면에서 내측으로 전진시키고 요근 힘줄 아래에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.

0.25% 부피바카인 20ml가 수술 종료 시 외과의에 의해 조직에 침투됩니다.

통증 관리:

모든 환자는 척추 마취 후 파라세타몰 1g, 케토로락 30mg, 덱사메타손 8mg을 투여받습니다.

수술 후 파라세타몰 1g을 1일 4회, 케토로락 30mg을 1일 2회 48시간 동안 투여합니다. 통증이 구조 진통제로 조절될 때까지 NRS 점수가 4 이상인 경우 10분마다 정맥 모르핀 2mg을 환자에게 투여합니다.

모르핀 요구량은 수술 후 처음 24시간 동안 회복 시 그리고 매 6시간마다 평가됩니다. 통증 점수 > 4인 경우 환자는 2mg IV 모르핀을 투여받습니다. 추가 진통제 요구 사항을 위해 10분 후에 통증을 재평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Ismailia, 이집트
        • Suez Canal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 1-3
  2. 외상성 고관절 수술(고관절 전치환술, 반치환술, 다이나믹 고관절 나사).

제외 기준:

  1. 인지 장애가 있는 환자.
  2. 환자 체중 < 50kg.
  3. 사용되는 약물에 대한 알레르기.
  4. 만성 신장 질환. (혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pericapsular Nerve Group Block + 국소 침윤

그룹 A(연구 그룹)는 수술 종료 시 PENG 블록과 국소 침윤을 모두 받게 됩니다.

척추 마취는 25 G 척추 바늘을 사용하여 L3-L5 요추에서 7.5-12.5 mg 무거운 0.5% 부피바카인을 사용하여 환자에게 투여될 것입니다.

척추 마취가 금기이거나 실패한 경우 환자는 전신 마취를 받게 됩니다.

전신 마취는 2-3 mcg/kg 펜타닐, 프로포폴 1-2 mg/kg 효과를 위해 적정하고 필요한 경우 근육 이완제로 유도합니다.

PENG 블록은 요근 힘줄 아래에 0.25% 부피바카인 20 ml를 주사함으로써 설명에 따라 투여될 것이다.

0.25% 부피바카인 20ml가 수술 종료 시 외과의에 의해 조직에 침투됩니다.
다른: 국소 마취 침윤이 있거나 없는 PENG 블록
말한 바와 같이.
활성 비교기: 낭주위 신경군 차단
그룹 B에서는 이 팔에 PEN 블록만 투여됩니다.
다른: 국소 마취 침윤이 있거나 없는 PENG 블록
말한 바와 같이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24 시간
환자 수치 등급 척도(NRS)의 차이. 11점 척도로 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다. 통증 점수가 높을수록 두 그룹 사이의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 요구 사항
기간: 24 시간
수술 후 모르핀 요구 사항
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

수사관

  • 수석 연구원: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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