Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG Block Plus helyi infiltráció a PENG Block Alone-hoz képest a csípősebészetben

2024. december 15. frissítette: Suez Canal University

A perikapszuláris idegcsoport blokkjához hozzáadott helyi infiltráció fájdalomcsillapító hatásának értékelése traumás csípősebészetben

Összegzés:

A csípőműtét utáni fájdalomcsillapítás nagyon fontos a betegek felépülése szempontjából. Számos regionális technika áll rendelkezésre, amelyek középpontjában a motorkímélő blokk áll a páciens felépülésének felgyorsítása érdekében.

Összehasonlítjuk a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját a helyi bőrinfiltráció mellett, önmagában a PENG blokáddal. A vizsgálati populációt bevonják a betegek traumás csípőműtétébe. A vizsgált populáció csoportokra lesz osztva. Az első csoport PENG blokkot és helyi érzéstelenítő infiltrációt kap, a második csoport pedig PENG blokkot.

Elsődleges eredményünk az, hogy összehasonlítjuk a numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgált csoportok között, és másodlagos eredményként összehasonlítjuk a morfiumszükségletet az első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A vizsgálat célja a páciens csípőműtét utáni posztoperatív gyógyulásának minőségének javítása.

Tanulmányi célok:

A Csípőműtét után elért betegek (NRS) pontszámainak összehasonlítása PENG-blokkolással és helyi bőrinfiltrációval kezelt betegeknél

Tanulmányi kérdés:

A PENG-blokk és a lokális infiltráció jelentős fájdalomcsillapítást biztosít a csípőműtét során, mint önmagában a PENG-blokk?

Null hipotézist:

A PENG-blokk helyi infiltrációja önmagában nem nyújt jelentős fájdalomcsillapítást a PENG-blokk esetében.

Alternatív hipotézis:

A PENG-blokkoláshoz adott helyi infiltráció jelentősen jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint önmagában a PENG.

Dizájnt tanulni:

Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat. Az etikai jóváhagyást a Szuezi Csatorna Egyetemtől kell beszerezni. A betegek beiratkozása a műtét előtt történik. A betegek demográfiai adatait rögzítjük (életkor, testsúly, BMI és nem).

A beiratkozás során tájékozott beleegyezés szükséges, amely elmagyarázza a vizsgálat célját és a technikák bonyolultságát. A betegnek jogában áll bármikor kilépni a vizsgálatból.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgált csoportok egyikébe a következő módszerrel:

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek randomizálása számítógép által generált véletlenszerű sorozattal történik, és ezt a sorrendet lezárt, számozott borítékokba rejtik, az A csoport (vizsgálati csoport) címkével a Group B (kontrollcsoport) címkét viselik.

Mód:

Az A csoport (vizsgálati csoport) a műtét végén PENG blokkot és helyi infiltrációt is kap. A B csoport (kontrollcsoport) PENG blokkot kap helyi beszivárgás nélkül.

Spinális érzéstelenítést adnak be a betegnek 10-12,5 mg nehéz 0,5%-os bupivakainnal az L3-L5 ágyéki gerincen, 25 G-s spinális tűvel.

Ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallt vagy sikertelen, a betegek általános érzéstelenítést kapnak.

Az általános érzéstelenítést 1-2 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/kg propofollal és megfelelő izomrelaxánssal kell előidézni.

A blokkolás a traumás betegek számára történik A PENG blokk beadása a következőképpen történik:

Egy görbe vonalú UH hangszondát helyeznek el egy keresztirányú síkban az elülső felső csípőgerinc fölé, és 45 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatják, amíg a nézetben a combcsonti ereket, a csípőcsont eminenciáját és a csípőcsont izom ínját azonosítják. Egy 100 mm-es echogén tűt (SonoPlex STIM, Németország) a laterálisról a mediálisra tolnak, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a psoas ín alá.

A műtét végén a sebészek 20 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a szövetekbe.

Fájdalom kezelése:

Minden beteg 1 g paracetamolt, 30 mg ketorolakot és 8 mg dexametazont kap spinális érzéstelenítés után.

Műtét után 1 g paracetamol naponta négyszer, ketorolac 30 mg naponta kétszer 48 órán keresztül. A betegnek 10 percenként 2 mg intravénás morfiumot adnak, ha az NRS pontszám ≥ 4, amíg a fájdalom nem szűnik meg mentő fájdalomcsillapítóként.

A morfiumszükségletet a felépülés során, majd 6 óránként, a műtét utáni első 24 órában értékelik. Ha a fájdalom pontszáma > 4, a beteg 2 mg IV morfiumot kap. A fájdalom 10 perc elteltével újraértékelésre kerül a további fájdalomcsillapítás szükségessége érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ismailia, Egyiptom
        • Suez Canal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-3
  2. Traumás csípőműtétek (teljes csípőízületi műtét, hemiarthroplasztika, Dinamikus csípőcsavar).

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodásban szenvedő beteg.
  2. A beteg súlya < 50 kg.
  3. Allergia az alkalmazott gyógyszerekre.
  4. Krónikus vesebetegség. (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perikapsuláris idegcsoport blokk plusz helyi infiltráció

Az A csoport (vizsgálati csoport) a műtét végén PENG blokkot és helyi infiltrációt is kap.

Spinális érzéstelenítést adnak be a betegnek 7,5-12,5 mg nehéz 0,5%-os bupivakainnal az L3-L5 ágyéki gerincen, 25 G-s spinális tűvel.

Ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallt vagy sikertelen, a betegek általános érzéstelenítést kapnak.

Az általános érzéstelenítést 2-3 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/ttkg Propofollal a hatásig titrálva, és szükség esetén izomrelaxánssal indukáljuk.

A PENG-blokkot a leírás szerint kell beadni, 20 ml 0,25%-os bupivakaint a psoas-ín alá fecskendezve.

A műtét végén a sebészek 20 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a szövetekbe.

Mint említettük.
Aktív összehasonlító: Perikapsuláris idegcsoport blokk
A B csoportban ebben a karban csak a PENG blokkot adják be
Mint említettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
A betegek numerikus értékelési skálájának (NRS) különbsége. 11 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb fájdalompontszám rosszabb eredményt jelent mindkét csoport között.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin szükséglet
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív morfiumszükséglet
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel