- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05773365
PENG Block Plus helyi infiltráció a PENG Block Alone-hoz képest a csípősebészetben
A perikapszuláris idegcsoport blokkjához hozzáadott helyi infiltráció fájdalomcsillapító hatásának értékelése traumás csípősebészetben
Összegzés:
A csípőműtét utáni fájdalomcsillapítás nagyon fontos a betegek felépülése szempontjából. Számos regionális technika áll rendelkezésre, amelyek középpontjában a motorkímélő blokk áll a páciens felépülésének felgyorsítása érdekében.
Összehasonlítjuk a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkját a helyi bőrinfiltráció mellett, önmagában a PENG blokáddal. A vizsgálati populációt bevonják a betegek traumás csípőműtétébe. A vizsgált populáció csoportokra lesz osztva. Az első csoport PENG blokkot és helyi érzéstelenítő infiltrációt kap, a második csoport pedig PENG blokkot.
Elsődleges eredményünk az, hogy összehasonlítjuk a numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgált csoportok között, és másodlagos eredményként összehasonlítjuk a morfiumszükségletet az első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A vizsgálat célja a páciens csípőműtét utáni posztoperatív gyógyulásának minőségének javítása.
Tanulmányi célok:
A Csípőműtét után elért betegek (NRS) pontszámainak összehasonlítása PENG-blokkolással és helyi bőrinfiltrációval kezelt betegeknél
Tanulmányi kérdés:
A PENG-blokk és a lokális infiltráció jelentős fájdalomcsillapítást biztosít a csípőműtét során, mint önmagában a PENG-blokk?
Null hipotézist:
A PENG-blokk helyi infiltrációja önmagában nem nyújt jelentős fájdalomcsillapítást a PENG-blokk esetében.
Alternatív hipotézis:
A PENG-blokkoláshoz adott helyi infiltráció jelentősen jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint önmagában a PENG.
Dizájnt tanulni:
Egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat. Az etikai jóváhagyást a Szuezi Csatorna Egyetemtől kell beszerezni. A betegek beiratkozása a műtét előtt történik. A betegek demográfiai adatait rögzítjük (életkor, testsúly, BMI és nem).
A beiratkozás során tájékozott beleegyezés szükséges, amely elmagyarázza a vizsgálat célját és a technikák bonyolultságát. A betegnek jogában áll bármikor kilépni a vizsgálatból.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgált csoportok egyikébe a következő módszerrel:
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegek randomizálása számítógép által generált véletlenszerű sorozattal történik, és ezt a sorrendet lezárt, számozott borítékokba rejtik, az A csoport (vizsgálati csoport) címkével a Group B (kontrollcsoport) címkét viselik.
Mód:
Az A csoport (vizsgálati csoport) a műtét végén PENG blokkot és helyi infiltrációt is kap. A B csoport (kontrollcsoport) PENG blokkot kap helyi beszivárgás nélkül.
Spinális érzéstelenítést adnak be a betegnek 10-12,5 mg nehéz 0,5%-os bupivakainnal az L3-L5 ágyéki gerincen, 25 G-s spinális tűvel.
Ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallt vagy sikertelen, a betegek általános érzéstelenítést kapnak.
Az általános érzéstelenítést 1-2 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/kg propofollal és megfelelő izomrelaxánssal kell előidézni.
A blokkolás a traumás betegek számára történik A PENG blokk beadása a következőképpen történik:
Egy görbe vonalú UH hangszondát helyeznek el egy keresztirányú síkban az elülső felső csípőgerinc fölé, és 45 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatják, amíg a nézetben a combcsonti ereket, a csípőcsont eminenciáját és a csípőcsont izom ínját azonosítják. Egy 100 mm-es echogén tűt (SonoPlex STIM, Németország) a laterálisról a mediálisra tolnak, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a psoas ín alá.
A műtét végén a sebészek 20 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a szövetekbe.
Fájdalom kezelése:
Minden beteg 1 g paracetamolt, 30 mg ketorolakot és 8 mg dexametazont kap spinális érzéstelenítés után.
Műtét után 1 g paracetamol naponta négyszer, ketorolac 30 mg naponta kétszer 48 órán keresztül. A betegnek 10 percenként 2 mg intravénás morfiumot adnak, ha az NRS pontszám ≥ 4, amíg a fájdalom nem szűnik meg mentő fájdalomcsillapítóként.
A morfiumszükségletet a felépülés során, majd 6 óránként, a műtét utáni első 24 órában értékelik. Ha a fájdalom pontszáma > 4, a beteg 2 mg IV morfiumot kap. A fájdalom 10 perc elteltével újraértékelésre kerül a további fájdalomcsillapítás szükségessége érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Suez Canal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-3
- Traumás csípőműtétek (teljes csípőízületi műtét, hemiarthroplasztika, Dinamikus csípőcsavar).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő beteg.
- A beteg súlya < 50 kg.
- Allergia az alkalmazott gyógyszerekre.
- Krónikus vesebetegség. (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perikapsuláris idegcsoport blokk plusz helyi infiltráció
Az A csoport (vizsgálati csoport) a műtét végén PENG blokkot és helyi infiltrációt is kap. Spinális érzéstelenítést adnak be a betegnek 7,5-12,5 mg nehéz 0,5%-os bupivakainnal az L3-L5 ágyéki gerincen, 25 G-s spinális tűvel. Ha a spinális érzéstelenítés ellenjavallt vagy sikertelen, a betegek általános érzéstelenítést kapnak. Az általános érzéstelenítést 2-3 mcg/kg fentanillal, 1-2 mg/ttkg Propofollal a hatásig titrálva, és szükség esetén izomrelaxánssal indukáljuk. A PENG-blokkot a leírás szerint kell beadni, 20 ml 0,25%-os bupivakaint a psoas-ín alá fecskendezve. A műtét végén a sebészek 20 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak a szövetekbe. |
Mint említettük.
|
|
Aktív összehasonlító: Perikapsuláris idegcsoport blokk
A B csoportban ebben a karban csak a PENG blokkot adják be
|
Mint említettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
A betegek numerikus értékelési skálájának (NRS) különbsége.
11 pontos skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb fájdalompontszám rosszabb eredményt jelent mindkét csoport között.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin szükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív morfiumszükséglet
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .