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PENG Block Plus Infiltración local en comparación con PENG Block solo en cirugía de cadera

19 de agosto de 2023 actualizado por: Suez Canal University

Evaluación del efecto analgésico de la infiltración local añadida al bloqueo del grupo nervioso pericapsular en cirugía traumática de cadera

Resumen:

El control del dolor después de la cirugía de cadera es muy importante para la recuperación de los pacientes. Muchas técnicas regionales están disponibles con el foco en el bloqueo motor para acelerar la recuperación del paciente.

Compararemos el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) además de la infiltración local de la piel con el bloqueo PENG solo. La población de estudio se incluirá para pacientes con cirugía traumática de cadera. La población de estudio se dividirá en grupos. El primer grupo recibirá bloqueo PENG e infiltración de anestésicos locales y el segundo grupo recibirá bloqueo PENG.

Nuestro resultado primario es comparar la escala de calificación numérica (NRS) entre los grupos estudiados y los requerimientos de morfina en las primeras 24 horas como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria del paciente después de la cirugía de cadera.

Objetivos del estudio:

Comparar las puntuaciones del paciente (NRS) después de la cirugía de cadera para pacientes que recibieron bloqueo PENG e infiltración cutánea local

Pregunta de estudio:

¿El bloqueo de PENG y la infiltración local proporcionarán una analgesia significativa para la cirugía de cadera que el bloqueo de PENG solo?

Hipótesis nula:

La adición de infiltración local al bloqueo PENG no proporcionará una analgesia significativa al bloqueo PENG solo.

Hipótesis alternativa:

La adición de infiltración local al bloque PENG proporcionará una analgesia significativamente superior a la PENG sola.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado simple ciego. La aprobación ética se obtendrá de la Universidad del Canal de Suez. La inscripción de los pacientes se obtendrá antes de la operación. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, IMC y sexo).

Se obtendrá un consentimiento informado durante la inscripción explicando el objetivo del estudio y la complicación de las técnicas. El paciente tendrá derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos estudiados a través del siguiente método:

La aleatorización de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora, y esta secuencia se ocultará en sobres sellados numerados, etiquetados como Grupo A (grupo de estudio) y con la etiqueta Grupo B (grupo de control).

Métodos:

El grupo A (grupo de estudio) recibirá bloqueo PENG e infiltración local al final de la cirugía. El grupo B (grupo de control) recibirá el bloque PENG sin infiltración local.

Se administrará anestesia espinal al paciente usando 10-12,5 mg de bupivacaína al 0,5% en la columna lumbar L3-L5 usando una aguja espinal de 25 G.

Si la anestesia espinal está contraindicada o falla, los pacientes recibirán anestesia general.

La anestesia general se inducirá con 1-2 mcg/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de propofol y un relajante muscular adecuado.

El bloqueo se administrará a los pacientes con trauma. El bloqueo PENG se administrará de la siguiente manera:

Se colocará una sonda ecográfica curvilínea en un plano transversal sobre la espina ilíaca anterosuperior y se rotará 45 grados en sentido contrario a las agujas del reloj hasta identificar los vasos femorales, la eminencia iliopúbica y el tendón del músculo iliopsoas en la vista. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm (SonoPlex STIM, Alemania) de lateral a medial e inyectará 20 ml de bupivacaína al 0,25% por debajo del tendón del psoas.

Los cirujanos infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos al final de la cirugía.

El manejo del dolor:

Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 30 mg de ketorolaco y 8 mg de dexametasona después de la anestesia espinal.

En el postoperatorio 1g de paracetamol cuatro veces al día, ketorolaco 30 mg dos veces al día durante 48 horas. Se administrará morfina intravenosa 2 mg cada 10 minutos al paciente si la puntuación de NRS es ≥ 4 hasta que el dolor se controle como analgésicos de rescate.

Se evaluará el requerimiento de morfina en recuperación y luego cada 6 horas, en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Si la puntuación del dolor > 4, el paciente recibirá 2 mg de morfina IV. El dolor será reevaluado después de 10 minutos para el requerimiento de analgesia adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Suez Canal University Hospital
        • Contacto:
          • Eslam Albayadi
          • Número de teléfono: +201223666764

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
  2. Cirugías traumáticas de cadera (artroplastia total de cadera, hemiartroplastia, tornillo dinámico de cadera).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con deterioro cognitivo.
  2. Peso del paciente < 50 kg.
  3. Alergia a los medicamentos utilizados.
  4. Enfermedad renal crónica. (creatinina sérica > 2,5 mg/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular más infiltración local

El grupo A (grupo de estudio) recibirá bloqueo PENG e infiltración local al final de la cirugía.

Se administrará anestesia espinal al paciente usando 7.5-12.5 mg de bupivacaína pesada al 0.5% en la columna lumbar L3-L5 usando una aguja espinal de 25 G.

Si la anestesia espinal está contraindicada o falla, los pacientes recibirán anestesia general.

La anestesia general se inducirá con 2-3 mcg/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de propofol titulado al efecto y relajante muscular si es necesario.

El bloque PENG se administrará de acuerdo con la descripción mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por debajo del tendón del psoas.

Los cirujanos infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos al final de la cirugía.

Como se mencionó.
Comparador activo: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
En el Grupo B, solo se administrará el bloque PENG en este brazo
Como se mencionó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferencia en la escala de calificación numérica del paciente (NRS). Escala de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor posible. Las puntuaciones de dolor más altas significan un peor resultado entre ambos grupos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Requerimiento de morfina postoperatoria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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