- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05773365
PENG Block Plus Infiltración local en comparación con PENG Block solo en cirugía de cadera
Evaluación del efecto analgésico de la infiltración local añadida al bloqueo del grupo nervioso pericapsular en cirugía traumática de cadera
Resumen:
El control del dolor después de la cirugía de cadera es muy importante para la recuperación de los pacientes. Muchas técnicas regionales están disponibles con el foco en el bloqueo motor para acelerar la recuperación del paciente.
Compararemos el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) además de la infiltración local de la piel con el bloqueo PENG solo. La población de estudio se incluirá para pacientes con cirugía traumática de cadera. La población de estudio se dividirá en grupos. El primer grupo recibirá bloqueo PENG e infiltración de anestésicos locales y el segundo grupo recibirá bloqueo PENG.
Nuestro resultado primario es comparar la escala de calificación numérica (NRS) entre los grupos estudiados y los requerimientos de morfina en las primeras 24 horas como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio es mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria del paciente después de la cirugía de cadera.
Objetivos del estudio:
Comparar las puntuaciones del paciente (NRS) después de la cirugía de cadera para pacientes que recibieron bloqueo PENG e infiltración cutánea local
Pregunta de estudio:
¿El bloqueo de PENG y la infiltración local proporcionarán una analgesia significativa para la cirugía de cadera que el bloqueo de PENG solo?
Hipótesis nula:
La adición de infiltración local al bloqueo PENG no proporcionará una analgesia significativa al bloqueo PENG solo.
Hipótesis alternativa:
La adición de infiltración local al bloque PENG proporcionará una analgesia significativamente superior a la PENG sola.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego. La aprobación ética se obtendrá de la Universidad del Canal de Suez. La inscripción de los pacientes se obtendrá antes de la operación. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes (edad, peso, IMC y sexo).
Se obtendrá un consentimiento informado durante la inscripción explicando el objetivo del estudio y la complicación de las técnicas. El paciente tendrá derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos estudiados a través del siguiente método:
La aleatorización de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión se logrará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora, y esta secuencia se ocultará en sobres sellados numerados, etiquetados como Grupo A (grupo de estudio) y con la etiqueta Grupo B (grupo de control).
Métodos:
El grupo A (grupo de estudio) recibirá bloqueo PENG e infiltración local al final de la cirugía. El grupo B (grupo de control) recibirá el bloque PENG sin infiltración local.
Se administrará anestesia espinal al paciente usando 10-12,5 mg de bupivacaína al 0,5% en la columna lumbar L3-L5 usando una aguja espinal de 25 G.
Si la anestesia espinal está contraindicada o falla, los pacientes recibirán anestesia general.
La anestesia general se inducirá con 1-2 mcg/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de propofol y un relajante muscular adecuado.
El bloqueo se administrará a los pacientes con trauma. El bloqueo PENG se administrará de la siguiente manera:
Se colocará una sonda ecográfica curvilínea en un plano transversal sobre la espina ilíaca anterosuperior y se rotará 45 grados en sentido contrario a las agujas del reloj hasta identificar los vasos femorales, la eminencia iliopúbica y el tendón del músculo iliopsoas en la vista. Se avanzará una aguja ecogénica de 100 mm (SonoPlex STIM, Alemania) de lateral a medial e inyectará 20 ml de bupivacaína al 0,25% por debajo del tendón del psoas.
Los cirujanos infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos al final de la cirugía.
El manejo del dolor:
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol, 30 mg de ketorolaco y 8 mg de dexametasona después de la anestesia espinal.
En el postoperatorio 1g de paracetamol cuatro veces al día, ketorolaco 30 mg dos veces al día durante 48 horas. Se administrará morfina intravenosa 2 mg cada 10 minutos al paciente si la puntuación de NRS es ≥ 4 hasta que el dolor se controle como analgésicos de rescate.
Se evaluará el requerimiento de morfina en recuperación y luego cada 6 horas, en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Si la puntuación del dolor > 4, el paciente recibirá 2 mg de morfina IV. El dolor será reevaluado después de 10 minutos para el requerimiento de analgesia adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam G Albayadi, MD
- Número de teléfono: +201223666764
- Correo electrónico: islam.gamal@med.suez.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelrahman Soliman, MD
- Número de teléfono: +201001104478
- Correo electrónico: abdul_rahman_ahmed@med.suez.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Reclutamiento
- Suez Canal University Hospital
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Contacto:
- Eslam Albayadi
- Número de teléfono: +201223666764
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
- Cirugías traumáticas de cadera (artroplastia total de cadera, hemiartroplastia, tornillo dinámico de cadera).
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro cognitivo.
- Peso del paciente < 50 kg.
- Alergia a los medicamentos utilizados.
- Enfermedad renal crónica. (creatinina sérica > 2,5 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular más infiltración local
El grupo A (grupo de estudio) recibirá bloqueo PENG e infiltración local al final de la cirugía. Se administrará anestesia espinal al paciente usando 7.5-12.5 mg de bupivacaína pesada al 0.5% en la columna lumbar L3-L5 usando una aguja espinal de 25 G. Si la anestesia espinal está contraindicada o falla, los pacientes recibirán anestesia general. La anestesia general se inducirá con 2-3 mcg/kg de fentanilo, 1-2 mg/kg de propofol titulado al efecto y relajante muscular si es necesario. El bloque PENG se administrará de acuerdo con la descripción mediante la inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por debajo del tendón del psoas. Los cirujanos infiltrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los tejidos al final de la cirugía. |
Como se mencionó.
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Comparador activo: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular
En el Grupo B, solo se administrará el bloque PENG en este brazo
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Como se mencionó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La diferencia en la escala de calificación numérica del paciente (NRS).
Escala de 11 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
Las puntuaciones de dolor más altas significan un peor resultado entre ambos grupos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Requerimiento de morfina postoperatoria
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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