Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG Block Plus Local Infiltration Sammenlignet med PENG Block Alene i hoftekirurgi

15. desember 2024 oppdatert av: Suez Canal University

Evaluering av smertestillende effekt av tilført lokal infiltrasjon til perikapsulær nervegruppeblokk ved traumatisk hoftekirurgi

Sammendrag:

Smertekontroll etter hofteoperasjon er ganske viktig for pasientenes restitusjon. Mange regionale teknikker er tilgjengelige med fokus på motorisk sparende blokkering for å fremskynde pasientens restitusjon.

Vi vil sammenligne perikapsular nervegruppe (PENG) blokk i tillegg til lokal hudinfiltrasjon med PENG blokk alene. Studiepopulasjonen vil inkluderes for pasienttraumatisk hofteoperasjon. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i grupper. Første gruppe vil motta PENG-blokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon og andre gruppe vil motta PENG-blokk.

Vårt primære resultat er å sammenligne numerisk vurderingsskala (NRS) mellom studerte grupper, og morfinbehov i de første 24 timene som et sekundært resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

Målet med studien er å forbedre kvaliteten på pasientens postoperative restitusjon etter hofteoperasjon.

Studiemål:

For å sammenligne pasientscore (NRS) etter hofteoperasjon for pasienter som får PENG-blokkering og lokal hudinfiltrasjon

Studiespørsmål:

Vil PENG-blokkering og lokal infiltrasjon gi betydelig analgesi for hofteoperasjoner enn PENG-blokkering alene?

Nullhypotesen:

Lokalt infiltrasjonstillegg til PENG-blokk vil ikke gi signifikant smertestillende til PENG-blokk alene.

Alternativ hypotese:

Lokal infiltrasjonstilsetning til PENG-blokken vil gi betydelig overlegen smertestillende effekt i forhold til PENG alene.

Studere design:

Enkelt blindet randomisert klinisk studie. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Suez Canal University. Pasientregistrering vil bli oppnådd preoperativt. Pasientenes demografiske data vil bli registrert (alder, vekt, BMI og kjønn).

Et informert samtykke vil bli innhentet under påmelding som forklarer målet med studien og komplikasjonen av teknikkene. Pasienten vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de studerte gruppene gjennom følgende metode:

Randomisering av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens, og denne sekvensen vil bli skjult i forseglede nummererte konvolutter, merket med gruppe A (studiegruppe) bære etiketten gruppe B (kontrollgruppe).

Metoder:

Gruppe A (studiegruppe) vil motta både PENG-blokk og lokal infiltrasjon ved slutten av operasjonen. Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta PENG-blokk uten lokal infiltrasjon.

Spinalbedøvelse vil bli administrert til pasienten ved bruk av 10-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain ved L3-L5 lumbalcolumna ved bruk av 25 G spinalnål.

Hvis spinalbedøvelse er kontraindisert eller mislykket, vil pasientene ha generell anestesi.

Generell anestesi vil bli indusert med 1-2 mcg/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg og passende muskelavslappende middel.

Blokk vil bli administrert for traumepasienter PENG-blokk vil bli administrert som følger:

En krumlinjet US-lydsonde vil bli plassert i et tverrplan over anterior superior iliacacolumn og rotert 45 grader mot klokken til man identifiserer lårbensårer, iliopubisk eminens, iliopsoas muskelsenen i sikten. En 100 mm ekkogen nål (SonoPlex STIM, Tyskland) vil bli fremført fra lateral til medial og injisere 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senen.

En 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgene til vevet ved slutten av operasjonen.

Smertebehandling:

Alle pasienter vil få 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac og 8 mg deksametason etter spinalbedøvelse.

Postoperativt 1g paracetamol fire ganger daglig, ketorolac 30 mg to ganger daglig i 48 timer. Intravenøs morfin 2 mg hvert 10. minutt vil bli gitt til pasienten hvis NRS-skåre ≥ 4 til smerte er kontrollert som redningsanalgetika.

Morfinbehovet vil bli vurdert i restitusjon og deretter hver 6. time, i de første 24 timene etter operasjonen. Hvis smertescore > 4, vil pasienten få 2 mg IV morfin. Smerte vil bli revurdert etter 10 minutter for ytterligere behov for analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
  2. Traumatiske hofteoperasjoner (total hofteproteser, hemiartroplastikk, Dynamisk hofteskrue).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kognitiv svikt.
  2. Pasientvekt < 50 kg.
  3. Allergi mot medisiner som brukes.
  4. Kronisk nyre sykdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perikapsular nervegruppeblokk pluss lokal infiltrasjon

Gruppe A (studiegruppe) vil motta både PENG-blokk og lokal infiltrasjon ved slutten av operasjonen.

Spinalbedøvelse vil bli administrert til pasienten ved bruk av 7,5-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain ved L3-L5 lumbalcolumna ved bruk av 25 G spinalnål.

Hvis spinalbedøvelse er kontraindisert eller mislykket, vil pasientene ha generell anestesi.

Generell anestesi vil bli indusert med 2-3 mcg/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titrert til effekt, og muskelavslappende om nødvendig.

PENG-blokk vil bli administrert i henhold til beskrivelsen ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senen.

En 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgene til vevet ved slutten av operasjonen.

Som nevnt.
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblokk
I gruppe B vil kun PENG-blokk administreres i denne armen
Som nevnt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
Forskjellen i pasientens numeriske vurderingsskala (NRS). 11 poengskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. De høyere smerteskårene betyr dårligere utfall mellom begge gruppene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ morfinbehov
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere