- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05773365
PENG Block Plus Local Infiltration Sammenlignet med PENG Block Alene i hoftekirurgi
Evaluering av smertestillende effekt av tilført lokal infiltrasjon til perikapsulær nervegruppeblokk ved traumatisk hoftekirurgi
Sammendrag:
Smertekontroll etter hofteoperasjon er ganske viktig for pasientenes restitusjon. Mange regionale teknikker er tilgjengelige med fokus på motorisk sparende blokkering for å fremskynde pasientens restitusjon.
Vi vil sammenligne perikapsular nervegruppe (PENG) blokk i tillegg til lokal hudinfiltrasjon med PENG blokk alene. Studiepopulasjonen vil inkluderes for pasienttraumatisk hofteoperasjon. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i grupper. Første gruppe vil motta PENG-blokk og lokalbedøvelsesinfiltrasjon og andre gruppe vil motta PENG-blokk.
Vårt primære resultat er å sammenligne numerisk vurderingsskala (NRS) mellom studerte grupper, og morfinbehov i de første 24 timene som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
Målet med studien er å forbedre kvaliteten på pasientens postoperative restitusjon etter hofteoperasjon.
Studiemål:
For å sammenligne pasientscore (NRS) etter hofteoperasjon for pasienter som får PENG-blokkering og lokal hudinfiltrasjon
Studiespørsmål:
Vil PENG-blokkering og lokal infiltrasjon gi betydelig analgesi for hofteoperasjoner enn PENG-blokkering alene?
Nullhypotesen:
Lokalt infiltrasjonstillegg til PENG-blokk vil ikke gi signifikant smertestillende til PENG-blokk alene.
Alternativ hypotese:
Lokal infiltrasjonstilsetning til PENG-blokken vil gi betydelig overlegen smertestillende effekt i forhold til PENG alene.
Studere design:
Enkelt blindet randomisert klinisk studie. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Suez Canal University. Pasientregistrering vil bli oppnådd preoperativt. Pasientenes demografiske data vil bli registrert (alder, vekt, BMI og kjønn).
Et informert samtykke vil bli innhentet under påmelding som forklarer målet med studien og komplikasjonen av teknikkene. Pasienten vil ha rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de studerte gruppene gjennom følgende metode:
Randomisering av pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens, og denne sekvensen vil bli skjult i forseglede nummererte konvolutter, merket med gruppe A (studiegruppe) bære etiketten gruppe B (kontrollgruppe).
Metoder:
Gruppe A (studiegruppe) vil motta både PENG-blokk og lokal infiltrasjon ved slutten av operasjonen. Gruppe B (kontrollgruppe) vil motta PENG-blokk uten lokal infiltrasjon.
Spinalbedøvelse vil bli administrert til pasienten ved bruk av 10-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain ved L3-L5 lumbalcolumna ved bruk av 25 G spinalnål.
Hvis spinalbedøvelse er kontraindisert eller mislykket, vil pasientene ha generell anestesi.
Generell anestesi vil bli indusert med 1-2 mcg/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg og passende muskelavslappende middel.
Blokk vil bli administrert for traumepasienter PENG-blokk vil bli administrert som følger:
En krumlinjet US-lydsonde vil bli plassert i et tverrplan over anterior superior iliacacolumn og rotert 45 grader mot klokken til man identifiserer lårbensårer, iliopubisk eminens, iliopsoas muskelsenen i sikten. En 100 mm ekkogen nål (SonoPlex STIM, Tyskland) vil bli fremført fra lateral til medial og injisere 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senen.
En 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgene til vevet ved slutten av operasjonen.
Smertebehandling:
Alle pasienter vil få 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac og 8 mg deksametason etter spinalbedøvelse.
Postoperativt 1g paracetamol fire ganger daglig, ketorolac 30 mg to ganger daglig i 48 timer. Intravenøs morfin 2 mg hvert 10. minutt vil bli gitt til pasienten hvis NRS-skåre ≥ 4 til smerte er kontrollert som redningsanalgetika.
Morfinbehovet vil bli vurdert i restitusjon og deretter hver 6. time, i de første 24 timene etter operasjonen. Hvis smertescore > 4, vil pasienten få 2 mg IV morfin. Smerte vil bli revurdert etter 10 minutter for ytterligere behov for analgesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
- Traumatiske hofteoperasjoner (total hofteproteser, hemiartroplastikk, Dynamisk hofteskrue).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kognitiv svikt.
- Pasientvekt < 50 kg.
- Allergi mot medisiner som brukes.
- Kronisk nyre sykdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perikapsular nervegruppeblokk pluss lokal infiltrasjon
Gruppe A (studiegruppe) vil motta både PENG-blokk og lokal infiltrasjon ved slutten av operasjonen. Spinalbedøvelse vil bli administrert til pasienten ved bruk av 7,5-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain ved L3-L5 lumbalcolumna ved bruk av 25 G spinalnål. Hvis spinalbedøvelse er kontraindisert eller mislykket, vil pasientene ha generell anestesi. Generell anestesi vil bli indusert med 2-3 mcg/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titrert til effekt, og muskelavslappende om nødvendig. PENG-blokk vil bli administrert i henhold til beskrivelsen ved å injisere 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senen. En 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert av kirurgene til vevet ved slutten av operasjonen. |
Som nevnt.
|
|
Aktiv komparator: Perikapsulær nervegruppeblokk
I gruppe B vil kun PENG-blokk administreres i denne armen
|
Som nevnt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i pasientens numeriske vurderingsskala (NRS).
11 poengskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
De høyere smerteskårene betyr dårligere utfall mellom begge gruppene.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ morfinbehov
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .