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PENG-Block plus lokale Infiltration im Vergleich zu PENG-Block allein in der Hüftchirurgie

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Suez Canal University

Bewertung der analgetischen Wirkung einer zusätzlichen lokalen Infiltration zur perikapsulären Nervengruppenblockade bei traumatischen Hüftoperationen

Zusammenfassung:

Die Schmerzkontrolle nach einer Hüftoperation ist für die Genesung der Patienten sehr wichtig. Viele regionale Techniken stehen zur Verfügung, wobei der Schwerpunkt auf motorerhaltenden Blockaden liegt, um die Genesung des Patienten zu beschleunigen.

Wir werden eine Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) zusätzlich zu einer lokalen Hautinfiltration mit einer PENG-Blockade allein vergleichen. Die Studienpopulation wird für traumatische Hüftoperationen von Patienten eingeschlossen. Die Studienpopulation wird in Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält einen PENG-Block und eine Infiltration mit Lokalanästhetika, und die zweite Gruppe erhält einen PENG-Block.

Unser primäres Ergebnis ist der Vergleich der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen den untersuchten Gruppen und des Morphinbedarfs in den ersten 24 Stunden als sekundäres Ergebnis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Qualität der postoperativen Genesung des Patienten nach einer Hüftoperation zu verbessern.

Lernziele:

Vergleich der Patientenwerte (NRS) nach einer Hüftoperation bei Patienten mit PENG-Blockade und lokaler Hautinfiltration

Studienfrage:

Bieten PENG-Block und lokale Infiltration eine signifikante Analgesie bei Hüftoperationen als PENG-Block allein?

Nullhypothese:

Lokale Infiltration zusätzlich zur PENG-Blockierung führt zu keiner signifikanten Analgesie der PENG-Blockierung allein.

Alternative Hypothese:

Eine lokale Infiltrationszugabe zum PENG-Block wird eine signifikant überlegene Analgesie gegenüber PENG allein bereitstellen.

Studiendesign:

Einfach verblindete randomisierte klinische Studie. Die ethische Genehmigung wird von der Suez Canal University eingeholt. Die Aufnahme der Patienten erfolgt präoperativ. Die demografischen Daten der Patienten werden erfasst (Alter, Gewicht, BMI und Geschlecht).

Bei der Einschreibung wird eine Einverständniserklärung eingeholt, in der das Ziel der Studie und die Komplikationen der Techniken erläutert werden. Der Patient hat das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten.

Die Patienten werden nach dem folgenden Verfahren zufällig einer der untersuchten Gruppen zugeteilt:

Die Randomisierung der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird durch eine computergenerierte Zufallssequenz erreicht, und diese Sequenz wird in versiegelten, nummerierten Umschlägen verborgen, die mit Gruppe A (Studiengruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe) gekennzeichnet sind.

Methoden:

Gruppe A (Studiengruppe) erhält am Ende der Operation sowohl einen PENG-Block als auch eine lokale Infiltration. Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält einen PENG-Block ohne lokale Infiltration.

Dem Patienten wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung von 10-12,5 mg schwerem 0,5%igem Bupivacain an der L3-L5-Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer 25-G-Spinalnadel verabreicht.

Wenn eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist oder versagt, erhalten die Patienten eine Vollnarkose.

Eine Vollnarkose wird mit 1-2 µg/kg Fentanyl, 1-2 mg/kg Propofol und einem geeigneten Muskelrelaxans eingeleitet.

Bei Traumapatienten wird eine Blockade verabreicht. Die PENG-Blockade wird wie folgt verabreicht:

Eine krummlinige US-Schallsonde wird in einer Querebene über der Spina iliaca anterior superior platziert und um 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, bis femorale Gefäße, iliopubische Eminenz, M. iliopsoas-Sehne in der Ansicht identifiziert werden. Echogene 100-mm-Nadeln (SonoPlex STIM, Deutschland) werden von lateral nach medial vorgeschoben und 20 ml 0,25 % Bupivacain unter die Psoassehne injiziert.

20 ml 0,25 % Bupivacain werden von den Chirurgen am Ende der Operation in das Gewebe infiltriert.

Schmerztherapie:

Alle Patienten erhalten nach Spinalanästhesie 1 g Paracetamol, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason.

Postoperativ 1 g Paracetamol viermal täglich, Ketorolac 30 mg zweimal täglich für 48 Stunden. Als Notfall-Analgetika wird dem Patienten intravenös 2 mg Morphin alle 10 Minuten verabreicht, wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, bis der Schmerz unter Kontrolle ist.

Der Morphinbedarf wird in der Genesung und dann alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Wenn der Schmerzwert > 4 ist, erhält der Patient 2 mg IV Morphin. Die Schmerzen werden nach 10 Minuten für weitere Analgesieanforderungen neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ismailia, Ägypten
        • Suez Canal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-3
  2. Traumatische Hüftoperationen (Hüfttotalendoprothetik, Hemiarthroplastik, Dynamische Hüftschraube).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit kognitiver Beeinträchtigung.
  2. Patientengewicht < 50 kg.
  3. Allergie gegen verwendete Medikamente.
  4. Chronisches Nierenleiden. (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perikapsulärer Nervengruppenblock plus lokale Infiltration

Gruppe A (Studiengruppe) erhält am Ende der Operation sowohl einen PENG-Block als auch eine lokale Infiltration.

Dem Patienten wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung von 7,5-12,5 mg schwerem 0,5%igem Bupivacain an der L3-L5-Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer 25-G-Spinalnadel verabreicht.

Wenn eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist oder versagt, erhalten die Patienten eine Vollnarkose.

Eine Vollnarkose wird mit 2-3 mcg/kg Fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg, titriert bis zur Wirkung, und Muskelrelaxans, falls erforderlich, eingeleitet.

Die PENG-Blockade wird gemäß der Beschreibung durch Injektion von 20 ml 0,25% Bupivacain unter die Psoassehne verabreicht.

20 ml 0,25 % Bupivacain werden von den Chirurgen am Ende der Operation in das Gewebe infiltriert.

Wie erwähnt.
Aktiver Komparator: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
In Gruppe B wird in diesem Arm nur ein PENG-Block verabreicht
Wie erwähnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Unterschied in der numerischen Patientenbewertungsskala (NRS). 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen bedeutet. Die höheren Schmerzwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis zwischen beiden Gruppen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Morphinbedarf
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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