- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05773365
PENG-Block plus lokale Infiltration im Vergleich zu PENG-Block allein in der Hüftchirurgie
Bewertung der analgetischen Wirkung einer zusätzlichen lokalen Infiltration zur perikapsulären Nervengruppenblockade bei traumatischen Hüftoperationen
Zusammenfassung:
Die Schmerzkontrolle nach einer Hüftoperation ist für die Genesung der Patienten sehr wichtig. Viele regionale Techniken stehen zur Verfügung, wobei der Schwerpunkt auf motorerhaltenden Blockaden liegt, um die Genesung des Patienten zu beschleunigen.
Wir werden eine Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) zusätzlich zu einer lokalen Hautinfiltration mit einer PENG-Blockade allein vergleichen. Die Studienpopulation wird für traumatische Hüftoperationen von Patienten eingeschlossen. Die Studienpopulation wird in Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält einen PENG-Block und eine Infiltration mit Lokalanästhetika, und die zweite Gruppe erhält einen PENG-Block.
Unser primäres Ergebnis ist der Vergleich der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen den untersuchten Gruppen und des Morphinbedarfs in den ersten 24 Stunden als sekundäres Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist es, die Qualität der postoperativen Genesung des Patienten nach einer Hüftoperation zu verbessern.
Lernziele:
Vergleich der Patientenwerte (NRS) nach einer Hüftoperation bei Patienten mit PENG-Blockade und lokaler Hautinfiltration
Studienfrage:
Bieten PENG-Block und lokale Infiltration eine signifikante Analgesie bei Hüftoperationen als PENG-Block allein?
Nullhypothese:
Lokale Infiltration zusätzlich zur PENG-Blockierung führt zu keiner signifikanten Analgesie der PENG-Blockierung allein.
Alternative Hypothese:
Eine lokale Infiltrationszugabe zum PENG-Block wird eine signifikant überlegene Analgesie gegenüber PENG allein bereitstellen.
Studiendesign:
Einfach verblindete randomisierte klinische Studie. Die ethische Genehmigung wird von der Suez Canal University eingeholt. Die Aufnahme der Patienten erfolgt präoperativ. Die demografischen Daten der Patienten werden erfasst (Alter, Gewicht, BMI und Geschlecht).
Bei der Einschreibung wird eine Einverständniserklärung eingeholt, in der das Ziel der Studie und die Komplikationen der Techniken erläutert werden. Der Patient hat das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten.
Die Patienten werden nach dem folgenden Verfahren zufällig einer der untersuchten Gruppen zugeteilt:
Die Randomisierung der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird durch eine computergenerierte Zufallssequenz erreicht, und diese Sequenz wird in versiegelten, nummerierten Umschlägen verborgen, die mit Gruppe A (Studiengruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe) gekennzeichnet sind.
Methoden:
Gruppe A (Studiengruppe) erhält am Ende der Operation sowohl einen PENG-Block als auch eine lokale Infiltration. Gruppe B (Kontrollgruppe) erhält einen PENG-Block ohne lokale Infiltration.
Dem Patienten wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung von 10-12,5 mg schwerem 0,5%igem Bupivacain an der L3-L5-Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer 25-G-Spinalnadel verabreicht.
Wenn eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist oder versagt, erhalten die Patienten eine Vollnarkose.
Eine Vollnarkose wird mit 1-2 µg/kg Fentanyl, 1-2 mg/kg Propofol und einem geeigneten Muskelrelaxans eingeleitet.
Bei Traumapatienten wird eine Blockade verabreicht. Die PENG-Blockade wird wie folgt verabreicht:
Eine krummlinige US-Schallsonde wird in einer Querebene über der Spina iliaca anterior superior platziert und um 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, bis femorale Gefäße, iliopubische Eminenz, M. iliopsoas-Sehne in der Ansicht identifiziert werden. Echogene 100-mm-Nadeln (SonoPlex STIM, Deutschland) werden von lateral nach medial vorgeschoben und 20 ml 0,25 % Bupivacain unter die Psoassehne injiziert.
20 ml 0,25 % Bupivacain werden von den Chirurgen am Ende der Operation in das Gewebe infiltriert.
Schmerztherapie:
Alle Patienten erhalten nach Spinalanästhesie 1 g Paracetamol, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason.
Postoperativ 1 g Paracetamol viermal täglich, Ketorolac 30 mg zweimal täglich für 48 Stunden. Als Notfall-Analgetika wird dem Patienten intravenös 2 mg Morphin alle 10 Minuten verabreicht, wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, bis der Schmerz unter Kontrolle ist.
Der Morphinbedarf wird in der Genesung und dann alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Wenn der Schmerzwert > 4 ist, erhält der Patient 2 mg IV Morphin. Die Schmerzen werden nach 10 Minuten für weitere Analgesieanforderungen neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Suez Canal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-3
- Traumatische Hüftoperationen (Hüfttotalendoprothetik, Hemiarthroplastik, Dynamische Hüftschraube).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Patientengewicht < 50 kg.
- Allergie gegen verwendete Medikamente.
- Chronisches Nierenleiden. (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perikapsulärer Nervengruppenblock plus lokale Infiltration
Gruppe A (Studiengruppe) erhält am Ende der Operation sowohl einen PENG-Block als auch eine lokale Infiltration. Dem Patienten wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung von 7,5-12,5 mg schwerem 0,5%igem Bupivacain an der L3-L5-Lendenwirbelsäule unter Verwendung einer 25-G-Spinalnadel verabreicht. Wenn eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist oder versagt, erhalten die Patienten eine Vollnarkose. Eine Vollnarkose wird mit 2-3 mcg/kg Fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg, titriert bis zur Wirkung, und Muskelrelaxans, falls erforderlich, eingeleitet. Die PENG-Blockade wird gemäß der Beschreibung durch Injektion von 20 ml 0,25% Bupivacain unter die Psoassehne verabreicht. 20 ml 0,25 % Bupivacain werden von den Chirurgen am Ende der Operation in das Gewebe infiltriert. |
Wie erwähnt.
|
|
Aktiver Komparator: Perikapsuläre Nervengruppenblockade
In Gruppe B wird in diesem Arm nur ein PENG-Block verabreicht
|
Wie erwähnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Unterschied in der numerischen Patientenbewertungsskala (NRS).
11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen bedeutet.
Die höheren Schmerzwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis zwischen beiden Gruppen.
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperativer Morphinbedarf
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 5177
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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