- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773365
PENG-блок плюс локальная инфильтрация по сравнению с PENG-блоком только в хирургии тазобедренного сустава
Оценка обезболивающего эффекта дополнительной локальной инфильтрации блокады группы перикапсулярных нервов при травматической хирургии тазобедренного сустава
Краткое содержание:
Контроль боли после операции на тазобедренном суставе очень важен для выздоровления пациентов. Доступны многие регионарные методики с упором на двигательную блокаду для ускорения выздоровления пациента.
Мы сравним блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG) в дополнение к локальной инфильтрации кожи с блокадой только PENG. Исследуемая популяция будет включена для пациентов с травматической хирургией тазобедренного сустава. Исследуемая популяция будет разделена на группы. Первая группа получит блок PENG и инфильтрацию местными анестетиками, а вторая группа получит блок PENG.
Нашим основным результатом является сравнение числовой рейтинговой шкалы (NRS) между изучаемыми группами и потребности в морфине в первые 24 часа в качестве вторичного результата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Цель исследования - улучшить качество послеоперационного восстановления пациентов после операции на тазобедренном суставе.
Цели исследования:
Сравнить баллы пациентов (NRS) после операции на тазобедренном суставе у пациентов, получающих блокаду PENG и местную кожную инфильтрацию.
Учебный вопрос:
Будет ли блокада PENG и локальная инфильтрация обеспечивать значительную анальгезию при операции на бедре, чем только блок PENG?
Нулевая гипотеза:
Местная инфильтрация в дополнение к блоку PENG не обеспечит существенной анальгезии только после блока PENG.
Альтернативная гипотеза:
Местная инфильтрация в сочетании с блокадой PENG обеспечит значительно лучшую анальгезию, чем только PENG.
Дизайн исследования:
Однократное слепое рандомизированное клиническое исследование. Этическое одобрение будет получено от Университета Суэцкого канала. Регистрация пациентов будет получена до операции. Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, вес, ИМТ и пол).
Во время регистрации будет получено информированное согласие с объяснением цели исследования и сложности методов. Пациент будет иметь право выйти из исследования в любое время.
Пациенты будут случайным образом распределены в любую из исследуемых групп с помощью следующего метода:
Рандомизация пациентов, отвечающих критериям включения, будет достигнута с помощью компьютерной случайной последовательности, и эта последовательность будет скрыта в запечатанных пронумерованных конвертах, помеченных как Группа А (исследуемая группа), с пометкой Группа В (контрольная группа).
Методы:
Группа А (исследуемая группа) получит как блокаду PENG, так и местную инфильтрацию в конце операции. Группа Б (контрольная группа) получит блок PENG без местной инфильтрации.
Спинальная анестезия будет введена пациенту с использованием 10-12,5 мг тяжелого 0,5% бупивакаина в поясничном отделе позвоночника L3-L5 с использованием спинальной иглы 25G.
Если спинальная анестезия противопоказана или неэффективна, пациентам назначают общие анестетики.
Общая анестезия будет вызвана 1-2 мкг/кг фентанила, пропофолом 1-2 мг/кг и соответствующим миорелаксантом.
Блокада будет проводиться для пациентов с травмой Блок PENG будет проводиться следующим образом:
Криволинейный ультразвуковой зонд помещают в поперечной плоскости над передней верхней остью подвздошной кости и поворачивают на 45 градусов против часовой стрелки до выявления в поле зрения бедренных сосудов, подвздошно-лобкового возвышения, сухожилия подвздошно-поясничной мышцы. Эхогенные иглы длиной 100 мм (SonoPlex STIM, Германия) продвигают от латерального к медиальному и вводят 20 мл 0,25% бупивакаина ниже поясничного сухожилия.
В конце операции хирурги вводят в ткани 20 мл 0,25% бупивакаина.
Контроль над болью:
Все пациенты получат 1 г парацетамола, 30 мг кеторолака и 8 мг дексаметазона после спинальной анестезии.
В послеоперационном периоде парацетамол 1 г 4 раза в сутки, кеторолак 30 мг 2 раза в сутки в течение 48 часов. Внутривенно морфин 2 мг каждые 10 минут будет вводиться пациенту, если оценка NRS ≥ 4, пока боль не будет контролироваться в качестве неотложных анальгетиков.
Потребность в морфине будет оцениваться в период выздоровления, а затем каждые 6 часов в первые 24 часа после операции. Если оценка боли > 4, пациенту вводят 2 мг морфина внутривенно. Боль будет повторно оценена через 10 минут для дальнейшего обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3
- Травматические операции на тазобедренном суставе (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика, динамический тазобедренный винт).
Критерий исключения:
- Пациент с когнитивными нарушениями.
- Вес пациента < 50 кг.
- Аллергия на используемые препараты.
- Хроническая болезнь почек. (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая блокада перикапсулярного нерва плюс локальная инфильтрация
Группа А (исследуемая группа) получит как блокаду PENG, так и местную инфильтрацию в конце операции. Пациенту будет введена спинальная анестезия с использованием 7,5-12,5 мг тяжелого 0,5% бупивакаина на уровне L3-L5 поясничного отдела позвоночника с использованием спинальной иглы 25G. Если спинальная анестезия противопоказана или неэффективна, пациентам назначают общие анестетики. Общая анестезия будет индуцирована фентанилом в дозе 2-3 мкг/кг, пропофолом в дозе 1-2 мг/кг, титрованной до достижения эффекта, и миорелаксантом, если необходимо. Блок PENG будет проводиться в соответствии с описанием путем инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина ниже поясничного сухожилия. В конце операции хирурги вводят в ткани 20 мл 0,25% бупивакаина. |
Как уже упоминалось.
|
|
Активный компаратор: Блокада группы перикапсулярных нервов
В группе B в этой группе будет проводиться только блокада PENG.
|
Как уже упоминалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в числовой рейтинговой шкале пациентов (NRS).
11-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Более высокие баллы боли означают худший результат между обеими группами.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная потребность в морфине
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .