Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PENG-блок плюс локальная инфильтрация по сравнению с PENG-блоком только в хирургии тазобедренного сустава

15 декабря 2024 г. обновлено: Suez Canal University

Оценка обезболивающего эффекта дополнительной локальной инфильтрации блокады группы перикапсулярных нервов при травматической хирургии тазобедренного сустава

Краткое содержание:

Контроль боли после операции на тазобедренном суставе очень важен для выздоровления пациентов. Доступны многие регионарные методики с упором на двигательную блокаду для ускорения выздоровления пациента.

Мы сравним блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG) в дополнение к локальной инфильтрации кожи с блокадой только PENG. Исследуемая популяция будет включена для пациентов с травматической хирургией тазобедренного сустава. Исследуемая популяция будет разделена на группы. Первая группа получит блок PENG и инфильтрацию местными анестетиками, а вторая группа получит блок PENG.

Нашим основным результатом является сравнение числовой рейтинговой шкалы (NRS) между изучаемыми группами и потребности в морфине в первые 24 часа в качестве вторичного результата.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования:

Цель исследования - улучшить качество послеоперационного восстановления пациентов после операции на тазобедренном суставе.

Цели исследования:

Сравнить баллы пациентов (NRS) после операции на тазобедренном суставе у пациентов, получающих блокаду PENG и местную кожную инфильтрацию.

Учебный вопрос:

Будет ли блокада PENG и локальная инфильтрация обеспечивать значительную анальгезию при операции на бедре, чем только блок PENG?

Нулевая гипотеза:

Местная инфильтрация в дополнение к блоку PENG не обеспечит существенной анальгезии только после блока PENG.

Альтернативная гипотеза:

Местная инфильтрация в сочетании с блокадой PENG обеспечит значительно лучшую анальгезию, чем только PENG.

Дизайн исследования:

Однократное слепое рандомизированное клиническое исследование. Этическое одобрение будет получено от Университета Суэцкого канала. Регистрация пациентов будет получена до операции. Будут записаны демографические данные пациентов (возраст, вес, ИМТ и пол).

Во время регистрации будет получено информированное согласие с объяснением цели исследования и сложности методов. Пациент будет иметь право выйти из исследования в любое время.

Пациенты будут случайным образом распределены в любую из исследуемых групп с помощью следующего метода:

Рандомизация пациентов, отвечающих критериям включения, будет достигнута с помощью компьютерной случайной последовательности, и эта последовательность будет скрыта в запечатанных пронумерованных конвертах, помеченных как Группа А (исследуемая группа), с пометкой Группа В (контрольная группа).

Методы:

Группа А (исследуемая группа) получит как блокаду PENG, так и местную инфильтрацию в конце операции. Группа Б (контрольная группа) получит блок PENG без местной инфильтрации.

Спинальная анестезия будет введена пациенту с использованием 10-12,5 мг тяжелого 0,5% бупивакаина в поясничном отделе позвоночника L3-L5 с использованием спинальной иглы 25G.

Если спинальная анестезия противопоказана или неэффективна, пациентам назначают общие анестетики.

Общая анестезия будет вызвана 1-2 мкг/кг фентанила, пропофолом 1-2 мг/кг и соответствующим миорелаксантом.

Блокада будет проводиться для пациентов с травмой Блок PENG будет проводиться следующим образом:

Криволинейный ультразвуковой зонд помещают в поперечной плоскости над передней верхней остью подвздошной кости и поворачивают на 45 градусов против часовой стрелки до выявления в поле зрения бедренных сосудов, подвздошно-лобкового возвышения, сухожилия подвздошно-поясничной мышцы. Эхогенные иглы длиной 100 мм (SonoPlex STIM, Германия) продвигают от латерального к медиальному и вводят 20 мл 0,25% бупивакаина ниже поясничного сухожилия.

В конце операции хирурги вводят в ткани 20 мл 0,25% бупивакаина.

Контроль над болью:

Все пациенты получат 1 г парацетамола, 30 мг кеторолака и 8 мг дексаметазона после спинальной анестезии.

В послеоперационном периоде парацетамол 1 г 4 раза в сутки, кеторолак 30 мг 2 раза в сутки в течение 48 часов. Внутривенно морфин 2 мг каждые 10 минут будет вводиться пациенту, если оценка NRS ≥ 4, пока боль не будет контролироваться в качестве неотложных анальгетиков.

Потребность в морфине будет оцениваться в период выздоровления, а затем каждые 6 часов в первые 24 часа после операции. Если оценка боли > 4, пациенту вводят 2 мг морфина внутривенно. Боль будет повторно оценена через 10 минут для дальнейшего обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ismailia, Египет
        • Suez Canal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3
  2. Травматические операции на тазобедренном суставе (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика, динамический тазобедренный винт).

Критерий исключения:

  1. Пациент с когнитивными нарушениями.
  2. Вес пациента < 50 кг.
  3. Аллергия на используемые препараты.
  4. Хроническая болезнь почек. (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая блокада перикапсулярного нерва плюс локальная инфильтрация

Группа А (исследуемая группа) получит как блокаду PENG, так и местную инфильтрацию в конце операции.

Пациенту будет введена спинальная анестезия с использованием 7,5-12,5 мг тяжелого 0,5% бупивакаина на уровне L3-L5 поясничного отдела позвоночника с использованием спинальной иглы 25G.

Если спинальная анестезия противопоказана или неэффективна, пациентам назначают общие анестетики.

Общая анестезия будет индуцирована фентанилом в дозе 2-3 мкг/кг, пропофолом в дозе 1-2 мг/кг, титрованной до достижения эффекта, и миорелаксантом, если необходимо.

Блок PENG будет проводиться в соответствии с описанием путем инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина ниже поясничного сухожилия.

В конце операции хирурги вводят в ткани 20 мл 0,25% бупивакаина.

Как уже упоминалось.
Активный компаратор: Блокада группы перикапсулярных нервов
В группе B в этой группе будет проводиться только блокада PENG.
Как уже упоминалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
Разница в числовой рейтинговой шкале пациентов (NRS). 11-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Более высокие баллы боли означают худший результат между обеими группами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная потребность в морфине
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться