Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG Block Plus Local Infiltration Jämfört med PENG Block Ensam vid höftkirurgi

15 december 2024 uppdaterad av: Suez Canal University

Utvärdering av analgetisk effekt av tillagd lokal infiltration till perikapsulär nervgruppsblockering vid traumatisk höftkirurgi

Sammanfattning:

Smärtkontroll efter höftoperationer är ganska viktigt för patienternas återhämtning. Många regionala tekniker är tillgängliga med fokus på motoriskt sparande block för att påskynda patientens återhämtning.

Vi kommer att jämföra block av perikapsulär nervgrupp (PENG) förutom lokal hudinfiltration med enbart PENG-block. Studiepopulationen kommer att inkluderas för patienttraumatisk höftkirurgi. Studiepopulationen kommer att delas in i grupper. Den första gruppen kommer att få PENG-block och lokalanestetikainfiltration och den andra gruppen kommer att få PENG-block.

Vårt primära resultat är att jämföra numerisk betygsskala (NRS) mellan studerade grupper och morfinbehov under de första 24 timmarna som ett sekundärt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

Syftet med studien är att förbättra kvaliteten på patientens postoperativa återhämtning efter höftoperation.

Studiemål:

För att jämföra patientpoäng (NRS) efter höftoperation för patienter som får PENG-blockad och lokal hudinfiltration

Studiefråga:

Kommer PENG-blockad och lokal infiltration att ge signifikant analgesi för höftoperationer än PENG-block enbart?

Nollhypotesen:

Lokalt infiltrationstillägg till PENG-block kommer inte att ge signifikant analgesi till enbart PENG-block.

Alternativ hypotes:

Lokalt infiltrationstillägg till PENG-blocket kommer att ge signifikant överlägsen analgesi jämfört med enbart PENG.

Studera design:

Enstaka blindad randomiserad klinisk prövning. Etiskt godkännande kommer att erhållas från Suez Canal University. Patientregistrering kommer att erhållas preoperativt. Patienternas demografiska data kommer att registreras (ålder, vikt, BMI och kön).

Ett informerat samtycke kommer att erhållas under registreringen som förklarar syftet med studien och komplikationen av teknikerna. Patienten kommer att ha rätt att avbryta studien när som helst.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till någon av de studerade grupperna genom följande metod:

Randomisering av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppnås genom en datorgenererad slumpmässig sekvens, och denna sekvens kommer att döljas i förseglade numrerade kuvert, märkta med grupp A (studiegrupp) bär etiketten grupp B (kontrollgrupp).

Metoder:

Grupp A (studiegrupp) kommer att få både PENG-block och lokal infiltration i slutet av operationen. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få PENG-block utan lokal infiltration.

Spinalbedövning kommer att administreras till patienten med 10-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain vid L3-L5 ländrygg med 25 G spinalnål.

Om spinalbedövning är kontraindicerad eller misslyckad, kommer patienterna att få generell anestesi.

Generell anestesi kommer att induceras med 1-2 mikrogram/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg och lämpligt muskelavslappnande medel.

Block kommer att administreras för traumapatienter. PENG-block kommer att administreras enligt följande:

En krökt US-ljudsond kommer att placeras i ett tvärgående plan över främre övre höftbensryggraden och roteras 45 grader moturs tills man identifierar lårbenskärl, iliopubisk eminens, iliopsoas muskelsena i sikten. En 100 mm ekogena nålar (SonoPlex STIM, Tyskland) kommer att föras fram från laterala till mediala och injicera 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senan.

En 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgerna till vävnaderna i slutet av operationen.

Smärthantering:

Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac och 8 mg dexametason efter spinalbedövning.

Postoperativt 1g paracetamol fyra gånger om dagen, ketorolac 30 mg två gånger om dagen i 48 timmar. Intravenöst morfin 2 mg var 10:e minut kommer att ges till patienten om NRS-poäng ≥ 4 tills smärtan är kontrollerad som räddningsanalgetika.

Morfinbehovet kommer att bedömas vid återhämtning och sedan var 6:e ​​timme, under de första 24 timmarna efter operationen. Om smärtpoängen > 4 får patienten 2 mg IV morfin. Smärtan kommer att omvärderas efter 10 minuter för ytterligare analgesibehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
  2. Traumatiska höftoperationer (total höftprotes, hemiartroplastik, Dynamisk höftskruv).

Exklusions kriterier:

  1. Patient med kognitiv funktionsnedsättning.
  2. Patientvikt < 50 kg.
  3. Allergi mot använda mediciner.
  4. Kronisk njursjukdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perikapsulär nervgruppsblockering plus lokal infiltration

Grupp A (studiegrupp) kommer att få både PENG-block och lokal infiltration i slutet av operationen.

Spinalbedövning kommer att administreras till patienten med 7,5-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain vid L3-L5 ländrygg med 25 G spinalnål.

Om spinalbedövning är kontraindicerad eller misslyckad, kommer patienterna att få generell anestesi.

Generell anestesi kommer att induceras med 2-3 mikrogram/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titrerad för att uppnå effekt och muskelavslappnande medel vid behov.

PENG-blockad kommer att administreras enligt beskrivningen genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senan.

En 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgerna till vävnaderna i slutet av operationen.

Såsom nämnts.
Aktiv komparator: Perikapsulär nervgruppsblock
I grupp B kommer endast PENG-block att administreras i denna arm
Såsom nämnts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar
Skillnaden i patientens numeriska betygsskala (NRS). 11 poängs skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. De högre smärtpoängen betyder sämre resultat mellan båda grupperna.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
Postoperativt morfinbehov
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera