- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05773365
PENG Block Plus Local Infiltration Jämfört med PENG Block Ensam vid höftkirurgi
Utvärdering av analgetisk effekt av tillagd lokal infiltration till perikapsulär nervgruppsblockering vid traumatisk höftkirurgi
Sammanfattning:
Smärtkontroll efter höftoperationer är ganska viktigt för patienternas återhämtning. Många regionala tekniker är tillgängliga med fokus på motoriskt sparande block för att påskynda patientens återhämtning.
Vi kommer att jämföra block av perikapsulär nervgrupp (PENG) förutom lokal hudinfiltration med enbart PENG-block. Studiepopulationen kommer att inkluderas för patienttraumatisk höftkirurgi. Studiepopulationen kommer att delas in i grupper. Den första gruppen kommer att få PENG-block och lokalanestetikainfiltration och den andra gruppen kommer att få PENG-block.
Vårt primära resultat är att jämföra numerisk betygsskala (NRS) mellan studerade grupper och morfinbehov under de första 24 timmarna som ett sekundärt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
Syftet med studien är att förbättra kvaliteten på patientens postoperativa återhämtning efter höftoperation.
Studiemål:
För att jämföra patientpoäng (NRS) efter höftoperation för patienter som får PENG-blockad och lokal hudinfiltration
Studiefråga:
Kommer PENG-blockad och lokal infiltration att ge signifikant analgesi för höftoperationer än PENG-block enbart?
Nollhypotesen:
Lokalt infiltrationstillägg till PENG-block kommer inte att ge signifikant analgesi till enbart PENG-block.
Alternativ hypotes:
Lokalt infiltrationstillägg till PENG-blocket kommer att ge signifikant överlägsen analgesi jämfört med enbart PENG.
Studera design:
Enstaka blindad randomiserad klinisk prövning. Etiskt godkännande kommer att erhållas från Suez Canal University. Patientregistrering kommer att erhållas preoperativt. Patienternas demografiska data kommer att registreras (ålder, vikt, BMI och kön).
Ett informerat samtycke kommer att erhållas under registreringen som förklarar syftet med studien och komplikationen av teknikerna. Patienten kommer att ha rätt att avbryta studien när som helst.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till någon av de studerade grupperna genom följande metod:
Randomisering av patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppnås genom en datorgenererad slumpmässig sekvens, och denna sekvens kommer att döljas i förseglade numrerade kuvert, märkta med grupp A (studiegrupp) bär etiketten grupp B (kontrollgrupp).
Metoder:
Grupp A (studiegrupp) kommer att få både PENG-block och lokal infiltration i slutet av operationen. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få PENG-block utan lokal infiltration.
Spinalbedövning kommer att administreras till patienten med 10-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain vid L3-L5 ländrygg med 25 G spinalnål.
Om spinalbedövning är kontraindicerad eller misslyckad, kommer patienterna att få generell anestesi.
Generell anestesi kommer att induceras med 1-2 mikrogram/kg fentanyl, propofol 1-2 mg/kg och lämpligt muskelavslappnande medel.
Block kommer att administreras för traumapatienter. PENG-block kommer att administreras enligt följande:
En krökt US-ljudsond kommer att placeras i ett tvärgående plan över främre övre höftbensryggraden och roteras 45 grader moturs tills man identifierar lårbenskärl, iliopubisk eminens, iliopsoas muskelsena i sikten. En 100 mm ekogena nålar (SonoPlex STIM, Tyskland) kommer att föras fram från laterala till mediala och injicera 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senan.
En 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgerna till vävnaderna i slutet av operationen.
Smärthantering:
Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol, 30 mg ketorolac och 8 mg dexametason efter spinalbedövning.
Postoperativt 1g paracetamol fyra gånger om dagen, ketorolac 30 mg två gånger om dagen i 48 timmar. Intravenöst morfin 2 mg var 10:e minut kommer att ges till patienten om NRS-poäng ≥ 4 tills smärtan är kontrollerad som räddningsanalgetika.
Morfinbehovet kommer att bedömas vid återhämtning och sedan var 6:e timme, under de första 24 timmarna efter operationen. Om smärtpoängen > 4 får patienten 2 mg IV morfin. Smärtan kommer att omvärderas efter 10 minuter för ytterligare analgesibehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) 1-3
- Traumatiska höftoperationer (total höftprotes, hemiartroplastik, Dynamisk höftskruv).
Exklusions kriterier:
- Patient med kognitiv funktionsnedsättning.
- Patientvikt < 50 kg.
- Allergi mot använda mediciner.
- Kronisk njursjukdom. (serumkreatinin > 2,5 mg/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perikapsulär nervgruppsblockering plus lokal infiltration
Grupp A (studiegrupp) kommer att få både PENG-block och lokal infiltration i slutet av operationen. Spinalbedövning kommer att administreras till patienten med 7,5-12,5 mg tungt 0,5 % bupivakain vid L3-L5 ländrygg med 25 G spinalnål. Om spinalbedövning är kontraindicerad eller misslyckad, kommer patienterna att få generell anestesi. Generell anestesi kommer att induceras med 2-3 mikrogram/kg fentanyl, Propofol 1-2 mg/kg titrerad för att uppnå effekt och muskelavslappnande medel vid behov. PENG-blockad kommer att administreras enligt beskrivningen genom att injicera 20 ml 0,25 % bupivakain under psoas-senan. En 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att infiltreras av kirurgerna till vävnaderna i slutet av operationen. |
Såsom nämnts.
|
|
Aktiv komparator: Perikapsulär nervgruppsblock
I grupp B kommer endast PENG-block att administreras i denna arm
|
Såsom nämnts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnaden i patientens numeriska betygsskala (NRS).
11 poängs skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
De högre smärtpoängen betyder sämre resultat mellan båda grupperna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativt morfinbehov
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eslam Albayadi, Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Young AC, Buvanendran A. Pain management for total hip arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):13-21. doi: 10.3113/jsoa.2014.0013.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Tran DQ, Salinas FV, Benzon HT, Neal JM. Lower extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-000019. doi: 10.1136/rapm-2018-000019. Online ahead of print.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .