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PENG 阻滞加局部浸润与单独 PENG 阻滞在髋关节手术中的比较

2024年12月15日 更新者:Suez Canal University

创伤性髋关节手术中囊周神经群阻滞局部浸润镇痛效果评价

概括:

髋关节手术后的疼痛控制对于患者的康复非常重要。 有许多区域技术可用,重点是运动保留块以加速患者康复。

除了局部皮肤浸润外,我们还将比较囊周神经群 (PENG) 阻滞与单独的 PENG 阻滞。 研究人群将被纳入接受外伤性髋关节手术的患者。 研究人群将被分组。 第一组将接受 PENG 阻滞和局部麻醉剂浸润,第二组将接受 PENG 阻滞。

我们的主要结果是比较研究组之间的数字评定量表 (NRS),并将前 24 小时内的吗啡需求量作为次要结果。

研究概览

详细说明

研究目的:

该研究的目的是提高髋关节手术后患者的术后恢复质量。

学习目标:

比较接受 PENG 阻滞和局部皮肤浸润的患者在髋关节手术后的患者 (NRS) 评分

研究问题:

与单独使用 PENG 阻滞相比,PENG 阻滞和局部浸润是否能为髋关节手术提供显着的镇痛效果?

零假设:

对 PENG 阻滞的局部渗透不会单独为 PENG 阻滞提供显着的镇痛作用。

替代假设:

对 PENG 阻滞的局部渗透将提供比单独使用 PENG 显着更好的镇痛效果。

学习规划:

单盲随机临床试验。 将获得苏伊士运河大学的伦理批准。 患者登记将在术前获得。 将记录患者的人口统计数据(年龄、体重、BMI 和性别)。

在注册期间将获得知情同意,解释研究的目的和技术的复杂性。 患者将有权随时退出研究。

患者将通过以下方法随机分配到任一研究组:

符合纳入标准的患者的随机化将通过计算机生成的随机序列实现,并且该序列将隐藏在密封编号的信封中,标记为 A 组(研究组),标记为 B 组(对照组)。

方法:

A 组(研究组)将在手术结束时接受 PENG 阻滞和局部浸润。 B 组(对照组)将接受无局部浸润的 PENG 阻滞。

使用 25 G 脊柱针在 L3-L5 腰椎处使用 10-12.5 mg 0.5% 布比卡因对患者进行脊柱麻醉。

如果脊髓麻醉禁忌或失败,患者将接受全身麻醉。

将用 1-2 mcg/kg 芬太尼、异丙酚 1-2 mg/kg 和适当的肌肉松弛剂诱导全身麻醉。

将对创伤患者进行阻滞 PENG 阻滞将按以下方式进行:

将曲线超声声探头放置在髂前上棘上方的横向平面中并逆时针旋转 45 度,直到在视图中识别股骨血管、髂耻隆起、髂腰肌肌腱。 将 100 毫米回声针(SonoPlex STIM,德国)从外侧推进到内侧,并在腰肌腱下方注射 20 毫升 0.25% 布比卡因。

外科医生将在手术结束时将 20 毫升 0.25% 的布比卡因浸润到组织中。

疼痛管理:

所有患者在脊髓麻醉后接受 1g 扑热息痛、30mg 酮咯酸和 8mg 地塞米松。

术后 1g 扑热息痛每天 4 次,酮咯酸 30mg 每天 2 次,持续 48 小时。 如果 NRS 评分≥ 4,将每 10 分钟静脉注射吗啡 2 毫克,直至疼痛得到控制,作为抢救镇痛药。

将在恢复期间评估吗啡需求,然后在手术后的前 24 小时内每 6 小时评估一次。 如果疼痛评分 > 4,患者将接受 2 毫克静脉注射吗啡。 10 分钟后将重新评估疼痛是否需要进一步镇痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及
        • Suez Canal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 美国麻醉学会 (ASA) 1-3
  2. 创伤性髋关节手术(全髋关节置换术、股骨头置换术、动力髋螺钉)。

排除标准:

  1. 患有认知障碍的患者。
  2. 患者体重 < 50 公斤。
  3. 对使用的药物过敏。
  4. 慢性肾病。 (血清肌酐 > 2.5 毫克/分升)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:囊周神经群阻滞加局部浸润

A 组(研究组)将在手术结束时接受 PENG 阻滞和局部浸润。

使用 25 G 脊柱针在 L3-L5 腰椎处使用 7.5-12.5 mg 0.5% 布比卡因对患者进行脊柱麻醉。

如果脊髓麻醉禁忌或失败,患者将接受全身麻醉。

全身麻醉将使用 2-3 mcg/kg 芬太尼、丙泊酚 1-2 mg/kg 滴定至有效,如果需要,使用肌肉松弛剂进行全身麻醉。

PENG 阻滞将根据描述通过在腰肌肌腱下方注射 20 毫升 0.25% 布比卡因来实施。

外科医生将在手术结束时将 20 毫升 0.25% 的布比卡因浸润到组织中。

如上所述。
有源比较器:囊周神经群阻滞
在 B 组中,该组仅使用 PENG 阻滞
如上所述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:24小时
患者数字评定量表 (NRS) 的差异。 11 分制,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。 较高的疼痛评分意味着两组之间的结果较差。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡需求量
大体时间:24小时
术后吗啡需要量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eslam Albayadi、Suez Canal University, Ring Road, Ismailia, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月15日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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