DBS の STN と GPi の可視化 (VISION)
2025年4月22日 更新者：Surgical Information Sciences Inc.
パーキンソン病患者における DBS 手術のための STN と GPi の可視化
この調査の目的は、DBS 計画に SIS システムを使用すると、SIS システムを使用しない DBS 計画よりも、計画されたターゲット位置と実際に埋め込まれたリード位置との間の距離が短くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療の DBS 手術を標準治療と SIS システムによる可視化を比較するための、前向き、対照、非盲検、多施設市販後試験です。 この調査の目的は、DBS 計画に SIS システムを使用すると、SIS システムを使用しない DBS 計画よりも、計画されたターゲット位置と実際に埋め込まれたリード位置との間の距離が短くなるかどうかを判断することです。
DBSの適応があるパーキンソン病患者は、標準的なDBS手術を受け、STNまたはGPiを標的とする術前計画が示されている。 臨床結果を収集するために、最初のDBSプログラミングから6か月間被験者を追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性パーキンソン病の患者 STNまたはGPiへのde novo両側DBS手術移植が必要な患者は、研究への参加が考慮されます。
説明
包含基準:
- -被験者は特発性パーキンソン病と診断されており、STNまたはGPiに埋め込まれた両側DBSリードによるde novo DBS手術が必要です。
- 対象は18歳以上です。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、調査のフォローアップスケジュールと手順を順守することができ、喜んで行う必要があります。
除外基準:
- -被験者は、未治療の臨床的に重大なうつ病、現在の自殺念慮、または認知症、または神経心理学的状態またはDBS手術を禁忌とする発見により、DBS手術の候補者ではありません。
- -被験者は以前に頭蓋内手術を受けているか、他の神経刺激装置または薬物送達ポンプを埋め込まれています。
- 被験者の余命は1年未満です。
- 被験者はHoehn and Yahrステージ4～5で、投薬を中止した状態です。
- -対象は、研究期間中に妊娠しているか、妊娠することに興味があります。
- -被験者は現在、このプロトコルと競合する治験薬、デバイス、または治療を利用した別の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SISグループ
標準治療 DBS 手術 + 術前目標計画のための (FDA 認可済み) SIS システムの使用
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一般的に DBS リード配置の対象となる脳の大脳基底核領域の構造を視覚化するための標準的な臨床画像を強化する FDA 認可済みのソフトウェアです。
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対照群
標準治療 DBS 手術と術前目標計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画されたターゲット座標と実際に移植された座標の間のユークリッド距離 (mm) を測定します
時間枠：1日
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SIS グループとコントロール グループについて、DBS の計画されたターゲット位置と実際に植え込まれたリード位置との間の平均距離を比較します。
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置関連の有害事象を伴う患者の割合(%)、DBS手術の平均所要時間(時間:分)、および術中検査が実施された症例の割合
時間枠：1ヶ月
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手術関連の有害事象の発生率、平均手術時間、SIS 群と対照群の術中検査の使用などの手術特性を比較します。
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1ヶ月
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治療ウィンドウの幅を比較します (持続的な副作用が発生する電流から、有意な治療効果が観察された電流を差し引いた値)
時間枠：6ヵ月
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SIS とコントロール グループの治療ウィンドウなどの DBS プログラミング設定を比較します。
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6ヵ月
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平均レボドパ換算1日量の推移（mg）
時間枠：6ヵ月
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SIS 群と対照群の平均レボドパ等価 1 日量の変化を比較
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6ヵ月
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パートIIIの平均スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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SIS グループとコントロール グループの平均 MDS-UPDRS パート III 運動改善の変化を比較します。
MDS-UPDRS パート III は、パーキンソン病患者の運動症状の重症度を評価するための有効なアンケートです。
運動検査は、33 の採点された動きで構成されます。
各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。
合計スコアは、対応するアイテム スコアの合計から取得されます。
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6ヵ月
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刺激関連の副作用の割合 (%)
時間枠：6ヵ月
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SIS 群と対照群における刺激関連の副作用の発生率を比較する
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6ヵ月
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MDS-UPDRS Part III と植え込まれたリードの位置による運動効果のパーセンテージを比較
時間枠：6ヵ月
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半身運動の改善を測定し、改善のパーセンテージを移植された DBS リード位置と比較します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。