STN:n ja GPi:n visualisointi DBS:lle (VISION)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Surgical Information Sciences Inc.
STN:n ja GPi:n visualisointi DBS-kirurgiassa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako SIS-järjestelmän käyttäminen DBS-suunnitteluun pienempään etäisyyteen suunnitellun kohteen ja todellisen implantoidun johtopaikan välillä kuin DBS-suunnittelu ilman SIS-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen, jossa verrataan tavanomaista hoitoa DBS-leikkaukseen ja SIS-järjestelmän visualisointiin. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako SIS-järjestelmän käyttäminen DBS-suunnitteluun pienempään etäisyyteen suunnitellun kohteen ja todellisen implantoidun johtopaikan välillä kuin DBS-suunnittelu ilman SIS-järjestelmää.
Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, jotka on määrätty DBS:lle, suoritetaan standardi DBS-leikkaus ja ennen leikkausta suunnitellaan STN:n tai GPi:n kohdistaminen ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden ajan ensimmäisen DBS-ohjelmoinnin jälkeen kliinisten tulosten keräämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistumista harkitaan potilaiden, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joille on osoitettu de novo bilateraalisen DBS-leikkauksen implantti STN:ään tai GPi:hen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti, ja hänet on tarkoitettu de novo DBS-leikkaukseen kahdenvälisillä DBS-johdoilla, jotka on istutettu STN:ään tai GPi:hen.
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimuksen seurantaaikataulua ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole DBS-kirurginen ehdokas hoitamattoman, kliinisesti merkittävän masennuksen, nykyisen itsemurha-ajatusten tai dementian tai minkä tahansa neuropsykologisen tilan tai löydön vuoksi, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle.
- Koehenkilöllä oli aiempi kallonsisäinen leikkaus tai muita implantoituja neurostimulaattoreita tai lääkkeenantopumppuja.
- Tutkittavan elinajanodote on alle vuosi.
- Kohde on Hoehn ja Yahr vaihe 4-5 lääkitys OFF-tilassa.
- Tutkittava on raskaana tai on kiinnostunut raskaudesta tutkimuksen aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä, laitteita tai hoitoa, joka olisi ristiriidassa tämän protokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SIS-ryhmä
Vakiohoito DBS-leikkaus + (FDA:n hyväksymän) SIS-järjestelmän käyttö preoperatiiviseen tavoitesuunnitteluun
|
FDA:n hyväksymä ohjelmisto, joka parantaa tavallisia kliinisiä kuvia aivojen tyviganglioiden alueen rakenteiden visualisoimiseksi, jotka on yleensä kohdistettu DBS-johtojen sijoitukseen.
|
|
Ohjausryhmä
Hoidon standardi DBS-kirurgia ja preoperatiivinen tavoitesuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa euklidinen etäisyys (mm) suunnitellun kohdekoordinaatin ja todellisen istutetun koordinaatin välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa DBS:n suunnitellun kohdesijainnin keskimääräistä etäisyyttä SIS-ryhmän ja kontrolliryhmän todelliseen implantoituun johtopaikkaan
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, DBS-leikkauksen keskimääräinen kesto (tunnit:minuutit) ja niiden tapausten prosenttiosuus, joissa intraoperatiiviset testit suoritettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa kirurgisia ominaisuuksia, kuten toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää, keskimääräistä leikkausaikaa ja leikkauksensisäisen testauksen käyttöä SIS- ja kontrolliryhmissä
|
1 kuukausi
|
|
Vertaa terapeuttisen ikkunan leveyttä (sähkövirta, jolla jatkuva sivuvaikutus ilmenee miinus sähkövirta, jolla havaittiin merkittävää terapeuttista hyötyä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa DBS-ohjelmointiasetuksia, kuten SIS:n ja kontrolliryhmien terapeuttista ikkunaa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä levodopa-ekvivalenttisessa päivittäisessä annoksessa (mg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa keskimääräisen levodopaekvivalenttipäiväannoksen muutosta SIS- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa muutoksia keskimääräisessä MDS-UPDRS Part III -moottoriparannuksessa SIS- ja kontrolliryhmissä.
MDS-UPDRS Part III on validoitu kyselylomake motoristen oireiden vakavuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Motoriikkatutkimus koostuu 33 pisteytetystä liikkeestä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä saadaan vastaavien kohteiden pisteiden summasta.
|
6 kuukautta
|
|
Stimulaatioon liittyvien sivuvaikutusten määrä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa stimulaatioon liittyvien sivuvaikutusten määrää SIS- ja kontrolliryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa MDS-UPDRS Part III:n moottorihyödyn prosenttiosuutta implantoidun johdon sijaintiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa puolivartalon moottorin parantuminen ja vertaa parannusprosenttia implantoidun DBS-johdon sijaintiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .