- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774041
Визуализация STN и GPi для DBS (VISION)
Визуализация STN и GPi для хирургии DBS у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, контролируемое, открытое, многоцентровое послерегистрационное исследование для сравнения стандартного лечения хирургии DBS со стандартным лечением плюс визуализация с помощью системы SIS. Цель исследования — определить, приводит ли использование системы SIS для планирования DBS к меньшему расстоянию между запланированным целевым местоположением и фактическим местоположением имплантированного электрода, чем при планировании DBS без системы SIS.
Субъектам с болезнью Паркинсона, показанным для DBS, будет проведена стандартная операция DBS с предоперационным планированием для нацеливания на STN или GPi, как указано. Субъекты будут наблюдаться в течение шести месяцев после первоначального программирования DBS для сбора клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Ingham
- Номер телефона: 612-242-2226
- Электронная почта: lisa.ingham@surgicalis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myriah Elletson
- Электронная почта: myriah.elletson@surgicalis.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Erika Petersen, MD
-
Контакт:
- Allyson Cheathem
- Номер телефона: 501-526-7906
- Электронная почта: AJCheathem@uams.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
Главный следователь:
- Patrick Senatus, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- J. Antonelle de Marcaida, MD
-
Контакт:
- Cory Bosworth
- Электронная почта: cory.bosworth@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Letitia Fisher
- Электронная почта: LFisher@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan R. Jagid, MD
-
Младший исследователь:
- Corneliu C. Luca, MD
-
Младший исследователь:
- Ihtsham ul Haq, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Carlos Rodriguez-Cosme
- Электронная почта: crodriguezcosme@tgh.org
-
Главный следователь:
- Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Lil Bergan
- Номер телефона: 319-335-1692
- Электронная почта: elizabeth-bergan@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Jeremy D Greenlee, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Leah Whitaker
- Электронная почта: leah.benson@duke.edu
-
Главный следователь:
- Kyle Mitchell, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State University
-
Контакт:
- Amanda Snyder
- Электронная почта: asnyder9@pennstatehealth.psu.edu
-
Главный следователь:
- James McInerney, MD
-
Младший исследователь:
- Sol DeJesus, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Leila Zavar
- Электронная почта: lazavar@carilionclinic.org
-
Главный следователь:
- Mark R Witcher, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона, и ему показана операция de novo DBS с двусторонними электродами DBS, имплантированными в STN или GPi.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие и соблюдать график и процедуры наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект не является кандидатом на операцию DBS из-за невылеченной клинически значимой депрессии, текущих суицидальных мыслей или слабоумия, или любого нейропсихологического состояния или обнаружения, которое противопоказывает операцию DBS.
- Субъект ранее перенес внутричерепную операцию или другие имплантированные нейростимуляторы или помпы для доставки лекарств.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
- Субъект - Хён и Яр на стадии 4-5 в состоянии "ОТКЛЮЧЕНО" от приема лекарств.
- Субъект беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование с использованием исследуемых лекарств, устройств или методов лечения, которые противоречат этому протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа СИС
Стандарт лечения Операция DBS + использование (одобренной FDA) системы SIS для предоперационного целевого планирования
|
Программное обеспечение, одобренное FDA, которое улучшает стандартные клинические изображения для визуализации структур в области базальных ганглиев головного мозга, которые обычно являются мишенью для размещения отведений DBS.
|
Контрольная группа
Стандарт лечения Операция DBS и предоперационное целевое планирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение евклидова расстояния (мм) между запланированной целевой координатой и фактической имплантированной координатой
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните среднее расстояние между запланированным целевым местоположением DBS и фактическим местоположением имплантированного электрода для группы SIS и контрольной группы.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, средняя продолжительность операции DBS (часы:минуты) и процент случаев, в которых проводилось интраоперационное тестирование.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните хирургические характеристики, такие как частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, среднее время операции и использование интраоперационного тестирования для групп SIS и Control.
|
1 месяц
|
Сравните ширину терапевтического окна (электрический ток, при котором возникает устойчивый побочный эффект, минус электрический ток, при котором наблюдается значимое терапевтическое преимущество).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните настройки программирования DBS, такие как терапевтическое окно групп SIS и Control.
|
6 месяцев
|
Изменение средней суточной дозы эквивалента леводопы (мг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение средней эквивалентной суточной дозы леводопы для групп SIS и контрольной группы.
|
6 месяцев
|
Изменение среднего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменения в среднем улучшении моторики MDS-UPDRS Part III для групп SIS и Control.
MDS-UPDRS Part III — это утвержденный опросник для оценки тяжести двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.
Моторное обследование состоит из 33 оцениваемых движений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы.
Общий балл получается из суммы баллов по соответствующим пунктам.
|
6 месяцев
|
Частота (%) побочных эффектов, связанных со стимуляцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных со стимуляцией, в группах SIS и Control.
|
6 месяцев
|
Сравните процент моторного преимущества от MDS-UPDRS Part III с расположением имплантированного электрода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте улучшение моторики полутела и сравните процент улучшения с расположением имплантированного отведения DBS.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система SIS
-
Surgical Information Sciences Inc.Прекращено
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); DePuy Orthopaedics; London Health Sciences...Неизвестный
-
University of CalgaryAlberta Health services; Cook Group IncorporatedЗавершенныйПролапс передней части тазаКанада
-
DePuy InternationalЗавершенныйТравмы рукСоединенное Королевство, Бельгия
-
Coloplast A/SЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты, Канада
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedЗавершенныйПерфорация носовой перегородки
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeРекрутингСтрессовое недержание мочиИспания
-
Federal University of São PauloЗавершенныйПролапс тазовых органовБразилия
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов