Визуализация STN и GPi для DBS (VISION)
22 апреля 2025 г. обновлено: Surgical Information Sciences Inc.
Визуализация STN и GPi для хирургии DBS у пациентов с болезнью Паркинсона
Цель исследования — определить, приводит ли использование системы SIS для планирования DBS к меньшему расстоянию между запланированным целевым местоположением и фактическим местоположением имплантированного электрода, чем при планировании DBS без системы SIS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, контролируемое, открытое, многоцентровое послерегистрационное исследование для сравнения стандартного лечения хирургии DBS со стандартным лечением плюс визуализация с помощью системы SIS. Цель исследования — определить, приводит ли использование системы SIS для планирования DBS к меньшему расстоянию между запланированным целевым местоположением и фактическим местоположением имплантированного электрода, чем при планировании DBS без системы SIS.
Субъектам с болезнью Паркинсона, показанным для DBS, будет проведена стандартная операция DBS с предоперационным планированием для нацеливания на STN или GPi, как указано. Субъекты будут наблюдаться в течение шести месяцев после первоначального программирования DBS для сбора клинических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, которым показана имплантация de novo двусторонней хирургии DBS в STN или GPi, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона, и ему показана операция de novo DBS с двусторонними электродами DBS, имплантированными в STN или GPi.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие и соблюдать график и процедуры наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект не является кандидатом на операцию DBS из-за невылеченной клинически значимой депрессии, текущих суицидальных мыслей или слабоумия, или любого нейропсихологического состояния или обнаружения, которое противопоказывает операцию DBS.
- Субъект ранее перенес внутричерепную операцию или другие имплантированные нейростимуляторы или помпы для доставки лекарств.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
- Субъект - Хён и Яр на стадии 4-5 в состоянии "ОТКЛЮЧЕНО" от приема лекарств.
- Субъект беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование с использованием исследуемых лекарств, устройств или методов лечения, которые противоречат этому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СИС
Стандарт лечения Операция DBS + использование (одобренной FDA) системы SIS для предоперационного целевого планирования
|
Программное обеспечение, одобренное FDA, которое улучшает стандартные клинические изображения для визуализации структур в области базальных ганглиев головного мозга, которые обычно являются мишенью для размещения отведений DBS.
|
|
Контрольная группа
Стандарт лечения Операция DBS и предоперационное целевое планирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение евклидова расстояния (мм) между запланированной целевой координатой и фактической имплантированной координатой
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните среднее расстояние между запланированным целевым местоположением DBS и фактическим местоположением имплантированного электрода для группы SIS и контрольной группы.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов (%) с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, средняя продолжительность операции DBS (часы:минуты) и процент случаев, в которых проводилось интраоперационное тестирование.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните хирургические характеристики, такие как частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, среднее время операции и использование интраоперационного тестирования для групп SIS и Control.
|
1 месяц
|
|
Сравните ширину терапевтического окна (электрический ток, при котором возникает устойчивый побочный эффект, минус электрический ток, при котором наблюдается значимое терапевтическое преимущество).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните настройки программирования DBS, такие как терапевтическое окно групп SIS и Control.
|
6 месяцев
|
|
Изменение средней суточной дозы эквивалента леводопы (мг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменение средней эквивалентной суточной дозы леводопы для групп SIS и контрольной группы.
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните изменения в среднем улучшении моторики MDS-UPDRS Part III для групп SIS и Control.
MDS-UPDRS Part III — это утвержденный опросник для оценки тяжести двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона.
Моторное обследование состоит из 33 оцениваемых движений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы.
Общий балл получается из суммы баллов по соответствующим пунктам.
|
6 месяцев
|
|
Частота (%) побочных эффектов, связанных со стимуляцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных со стимуляцией, в группах SIS и Control.
|
6 месяцев
|
|
Сравните процент моторного преимущества от MDS-UPDRS Part III с расположением имплантированного электрода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте улучшение моторики полутела и сравните процент улучшения с расположением имплантированного отведения DBS.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .