DBS 的 STN 和 GPi 可视化 (VISION)
2025年4月22日 更新者：Surgical Information Sciences Inc.
帕金森病患者 DBS 手术中 STN 和 GPi 的可视化
该研究的目的是确定与没有 SIS 系统的 DBS 规划相比，使用 SIS 系统进行 DBS 规划是否会导致规划目标位置与实际植入导线位置之间的距离更小。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、受控、开放标签、多中心的上市后试验，用于比较标准护理 DBS 手术与标准护理加上 SIS 系统的可视化。 该研究的目的是确定与没有 SIS 系统的 DBS 规划相比，使用 SIS 系统进行 DBS 规划是否会导致规划目标位置与实际植入导线位置之间的距离更小。
指示用于 DBS 的帕金森病受试者将接受标准的 DBS 手术，并根据指示进行针对 STN 或 GPi 的术前计划。 在最初的 DBS 编程后，将对受试者进行六个月的随访，以收集临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有特发性帕金森氏病的患者将考虑在 STN 或 GPi 中进行从头双侧 DBS 手术植入。
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有特发性帕金森氏病，并被指示进行从头 DBS 手术，双侧 DBS 导线植入 STN 或 GPi。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者必须能够并愿意提供知情同意并遵守研究后续计划和程序。
排除标准：
- 由于未经治疗、临床上显着的抑郁症、当前的自杀意念或痴呆或任何神经心理学状况或禁忌 DBS 手术的发现，受试者不是 DBS 手术候选人。
- 受试者有先前的颅内手术或其他植入的神经刺激器或药物输送泵。
- 对象的预期寿命不到一年。
- 受试者处于 Hoehn 和 Yahr 阶段 4-5，处于药物关闭状态。
- 受试者在研究期间怀孕或有兴趣怀孕。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，该研究使用与本协议相冲突的研究药物、设备或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SIS集团
护理标准 DBS 手术 + 使用（FDA 批准的）SIS 系统进行术前目标规划
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FDA 批准的软件可增强标准临床图像，使大脑基底神经节区域的结构可视化，这些区域通常是 DBS 导线放置的目标。
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控制组
护理标准 DBS 手术和术前目标规划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量计划目标坐标与实际植入坐标之间的欧氏距离（mm）
大体时间：1天
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将 DBS 计划目标位置与 SIS 组和控制组的实际植入引线位置之间的平均距离进行比较
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生手术相关不良事件的患者比例 (%)、DBS 手术的平均持续时间（小时：分钟）以及进行术中测试的病例百分比
大体时间：1个月
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比较手术特征，例如与手术相关的不良事件发生率、平均手术时间以及 SIS 和对照组的术中检测使用情况
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1个月
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比较治疗窗的宽度（持续副作用发生时的电流减去观察到有意义的治疗益处时的电流）
大体时间：6个月
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比较 DBS 编程设置，例如 SIS 和对照组的治疗窗口
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6个月
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平均左旋多巴当量日剂量的变化（毫克）
大体时间：6个月
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比较 SIS 组和对照组的平均左旋多巴当量日剂量的变化
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6个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分平均分的变化
大体时间：6个月
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比较 SIS 和对照组的平均 MDS-UPDRS 第 III 部分电机改进的变化。
MDS-UPDRS 第 III 部分是经过验证的问卷，用于评估帕金森病患者运动症状的严重程度。
运动检查包括 33 个计分动作。
每个项目从0到4打分，其中0表示正常，1表示轻微症状，2表示轻微症状，3表示中度症状，4表示严重症状。
总分由相应项目得分的总和得到。
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6个月
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刺激相关副作用的发生率 (%)
大体时间：6个月
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比较 SIS 和对照组中刺激相关副作用的发生率
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6个月
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将 MDS-UPDRS 第 III 部分的运动益处百分比与植入导线位置进行比较
大体时间：6个月
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测量半身运动改善并比较改善百分比与植入的 DBS 导线位置
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (实际的)
2025年4月7日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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