Visualisering av STN og GPi for DBS (VISION)
22. april 2025 oppdatert av: Surgical Information Sciences Inc.
Visualisering av STN og GPi for DBS-kirurgi hos pasienter med Parkinsons sykdom
Formålet med studien er å finne ut om bruk av SIS-system for DBS-planlegging resulterer i mindre avstand mellom den planlagte målplasseringen og den faktiske implanterte elektrodeplasseringen enn DBS-planlegging uten SIS-system.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter post-markedsstudie for å sammenligne standardbehandling DBS-kirurgi med standardbehandling pluss visualisering med SIS-systemet. Formålet med studien er å finne ut om bruk av SIS-system for DBS-planlegging resulterer i mindre avstand mellom den planlagte målplasseringen og den faktiske implanterte elektrodeplasseringen enn DBS-planlegging uten SIS-system.
Personer med Parkinsons sykdom indisert for DBS vil gjennomgå standard DBS-kirurgi med preoperativ planlegging for målretting av STN eller GPi som indikert. Emner vil bli fulgt gjennom seks måneder etter innledende DBS-programmering for å samle kliniske resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom indisert for de novo bilateralt DBS-kirurgiimplantat i STN eller GPi vil bli vurdert for studiedeltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom og er indisert for de novo DBS-kirurgi med bilaterale DBS-ledninger implantert i STN eller GPi.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi informert samtykke og overholde studieoppfølgingsplan og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke en DBS-kirurgisk kandidat på grunn av ubehandlet, klinisk signifikant depresjon, nåværende selvmordstanker eller demens eller en hvilken som helst nevropsykologisk tilstand eller funn som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
- Pasienten hadde tidligere intrakraniell kirurgi eller andre implanterte nevrostimulatorer eller medikamentleveringspumper.
- Forsøkspersonens forventede levealder er mindre enn ett år.
- Emnet er Hoehn og Yahr stadium 4-5 i tilstanden medikamentavslått.
- Forsøkspersonen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie som bruker undersøkelsesmedisiner, enheter eller behandling som vil være i konflikt med denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SIS Group
Standard of care DBS-kirurgi + bruk av (FDA-godkjent) SIS-system for preoperativ målplanlegging
|
FDA-godkjent programvare som forbedrer standard kliniske bilder for visualisering av strukturer i det basale gangliaområdet i hjernen som vanligvis er målrettet for DBS-elektrodeplassering.
|
|
Kontrollgruppe
Standard of care DBS-kirurgi og preoperativ målplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål den euklidiske avstanden (mm) mellom den planlagte målkoordinaten og den faktiske implanterte koordinaten
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign den gjennomsnittlige avstanden mellom DBS-planlagte målplassering og den faktiske implanterte elektrodeplasseringen for SIS-gruppen og kontrollgruppen
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter (%) med prosedyrerelaterte uønskede hendelser, gjennomsnittlig varighet av DBS-kirurgi (timer:minutter) og prosentandel av tilfeller der intraoperativ testing ble utført
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign kirurgiske karakteristika, som rate av prosedyrerelaterte bivirkninger, gjennomsnittlig kirurgisk tid og bruk av intraoperativ testing for SIS- og kontrollgrupper
|
1 måned
|
|
Sammenlign bredden på det terapeutiske vinduet (den elektriske strømmen der en vedvarende bivirkning oppstår minus den elektriske strømmen der en meningsfull terapeutisk fordel ble observert)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign DBS-programmeringsinnstillinger, for eksempel terapeutisk vindu for SIS- og kontrollgrupper
|
6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig levodopa-ekvivalent daglig dose (mg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endring i gjennomsnittlig levodopaekvivalent daglig dose for SIS- og kontrollgruppene
|
6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittsscore for Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign endringer i gjennomsnittlig MDS-UPDRS del III motorforbedring for SIS- og kontrollgrupper.
MDS-UPDRS del III er et validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Den motoriske undersøkelsen består av 33 skårede bevegelser.
Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen er hentet fra summen av de tilsvarende elementskårene.
|
6 måneder
|
|
Frekvens (%) av stimuleringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign frekvensen av stimuleringsrelaterte bivirkninger i SIS- og kontrollgruppene
|
6 måneder
|
|
Sammenlign prosentandelen av motorfordel fra MDS-UPDRS del III med plassering av implantert ledning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål hemi-body motorisk forbedring og sammenlign prosentandel av forbedring med den implanterte DBS-elektroden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .