Visualisatie van de STN en GPi voor DBS (VISION)
22 april 2025 bijgewerkt door: Surgical Information Sciences Inc.
Visualisatie van de STN en GPi voor DBS-chirurgie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van het SIS-systeem voor DBS-planning resulteert in een kleinere afstand tussen de geplande doellocatie en de daadwerkelijke geïmplanteerde leadlocatie dan DBS-planning zonder SIS-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, open-label, multicenter post-market studie om DBS-chirurgie met standaardzorg te vergelijken met zorgstandaard plus visualisatie met het SIS-systeem. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van het SIS-systeem voor DBS-planning resulteert in een kleinere afstand tussen de geplande doellocatie en de daadwerkelijke geïmplanteerde leadlocatie dan DBS-planning zonder SIS-systeem.
Patiënten met de ziekte van Parkinson geïndiceerd voor DBS zullen standaard DBS-chirurgie ondergaan met preoperatieve planning voor het richten van STN of GPi zoals aangegeven. Proefpersonen zullen gedurende zes maanden na de eerste DBS-programmering worden gevolgd om klinische resultaten te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson die geïndiceerd zijn voor de novo bilaterale DBS-chirurgische implantatie in de STN of GPi komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson en is geïndiceerd voor de novo DBS-operatie met bilaterale DBS-leads geïmplanteerd in de STN of GPi.
- Betrokkene is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het schema en de procedures voor de follow-up van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geen kandidaat voor DBS-chirurgie vanwege onbehandelde, klinisch significante depressie, huidige zelfmoordgedachten, of dementie of een neuropsychologische aandoening of bevinding die DBS-chirurgie zou contra-indiceren.
- Proefpersoon had eerder intracraniale chirurgie of andere geïmplanteerde neurostimulatoren of medicijnafgiftepompen ondergaan.
- De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan een jaar.
- Onderwerp is Hoehn en Yahr stadium 4-5 in de toestand medicatie UIT.
- Proefpersoon is zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksmedicatie, hulpmiddelen of behandeling die in strijd zou zijn met dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIS-groep
Standaardbehandeling DBS-operatie + gebruik van (FDA-goedgekeurd) SIS-systeem voor preoperatieve doelplanning
|
Door de FDA goedgekeurde software die standaard klinische beelden verbetert voor de visualisatie van structuren in het basale ganglia-gebied van de hersenen die gewoonlijk het doelwit zijn van plaatsing van DBS-leads.
|
|
Controlegroep
Zorgstandaard DBS-chirurgie en preoperatieve doelplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de Euclidische afstand (mm) tussen de geplande doelcoördinaat en de werkelijke geïmplanteerde coördinaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de gemiddelde afstand tussen de geplande DBS-doellocatie en de werkelijk geïmplanteerde leadlocatie voor de SIS-groep en controlegroep
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten (%) met proceduregerelateerde bijwerkingen, gemiddelde duur van DBS-operatie (uren:minuten) en percentage gevallen waarin intra-operatieve testen werden uitgevoerd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk chirurgische kenmerken, zoals het aantal proceduregerelateerde bijwerkingen, de gemiddelde operatietijd en het gebruik van intra-operatieve tests voor SIS- en controlegroepen
|
1 maand
|
|
Vergelijk de breedte van het therapeutische venster (de elektrische stroom waarbij een aanhoudende bijwerking optreedt minus de elektrische stroom waarbij een zinvol therapeutisch voordeel werd waargenomen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk DBS-programmeerinstellingen, zoals het therapeutische venster van SIS- en controlegroepen
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde levodopa-equivalente dagelijkse dosering (mg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk verandering in gemiddelde levodopa-equivalente dagelijkse dosis voor SIS- en controlegroepen
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk veranderingen in gemiddelde MDS-UPDRS Deel III motorische verbetering voor SIS- en controlegroepen.
MDS-UPDRS Deel III is een gevalideerde vragenlijst om de ernst van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het motorisch onderzoek bestaat uit 33 gescoorde bewegingen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor normaal, 1 voor lichte symptomen, 2 voor milde symptomen, 3 voor matige symptomen en 4 voor ernstige symptomen.
De totaalscore wordt verkregen uit de som van de corresponderende itemscores.
|
6 maanden
|
|
Percentage (%) van stimulatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de mate van stimulatiegerelateerde bijwerkingen in SIS- en controlegroepen
|
6 maanden
|
|
Vergelijk het percentage motorisch voordeel van MDS-UPDRS Deel III met de locatie van de geïmplanteerde lead
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de motorische verbetering van het hemilichaam en vergelijk het verbeteringspercentage met de locatie van de geïmplanteerde DBS-lead
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .