Visualización del STN y GPi para DBS (VISION)
22 de abril de 2025 actualizado por: Surgical Information Sciences Inc.
Visualización del STN y GPi para cirugía DBS en pacientes con enfermedad de Parkinson
El propósito del estudio es determinar si el uso del sistema SIS para la planificación de DBS da como resultado una distancia menor entre la ubicación objetivo planificada y la ubicación real del cable implantado que la planificación de DBS sin el sistema SIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, controlado, abierto y posterior a la comercialización para comparar el estándar de atención de la cirugía DBS con el estándar de atención más la visualización con el sistema SIS. El propósito del estudio es determinar si el uso del sistema SIS para la planificación de DBS da como resultado una distancia menor entre la ubicación objetivo planificada y la ubicación real del cable implantado que la planificación de DBS sin el sistema SIS.
Los sujetos con enfermedad de Parkinson indicados para DBS se someterán a una cirugía de DBS estándar con planificación preoperatoria para la orientación de STN o GPi según se indique. Los sujetos serán seguidos durante seis meses después de la programación DBS inicial para recopilar resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática indicados para la cirugía de implante de DBS bilateral de novo en el STN o GPi serán considerados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática y está indicado para una cirugía de DBS de novo con cables de DBS bilaterales implantados en el STN o GPi.
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa y los procedimientos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es un candidato para cirugía DBS debido a depresión clínicamente significativa no tratada, ideación suicida actual, demencia o cualquier condición neuropsicológica o hallazgo que contraindique la cirugía DBS.
- El sujeto tenía cirugía intracraneal previa u otros neuroestimuladores implantados o bombas de administración de fármacos.
- La esperanza de vida del sujeto es inferior a un año.
- El sujeto está en etapa 4-5 de Hoehn y Yahr en la condición de medicación DESACTIVADA.
- El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico que utiliza medicamentos, dispositivos o tratamientos en investigación que entrarían en conflicto con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SIS
Cirugía estándar de atención DBS + uso del sistema SIS (aprobado por la FDA) para la planificación de objetivos preoperatorios
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Software aprobado por la FDA que mejora las imágenes clínicas estándar para la visualización de estructuras en el área de los ganglios basales del cerebro que comúnmente son el objetivo de la colocación de cables DBS.
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Grupo de control
Cirugía DBS de atención estándar y planificación de objetivos preoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la distancia euclidiana (mm) entre la coordenada objetivo planificada y la coordenada implantada real
Periodo de tiempo: 1 día
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Compare la distancia media entre la ubicación objetivo planificada de DBS con la ubicación real del cable implantado para el grupo SIS y el grupo de control
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes (%) con eventos adversos relacionados con el procedimiento, duración promedio de la cirugía DBS (horas: minutos) y porcentaje de casos en los que se realizaron pruebas intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compare las características quirúrgicas, como la tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento, el tiempo quirúrgico medio y el uso de pruebas intraoperatorias para los grupos SIS y Control
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1 mes
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Compare el ancho de la ventana terapéutica (la corriente eléctrica a la que se produce un efecto secundario sostenido menos la corriente eléctrica a la que se observó un beneficio terapéutico significativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la configuración de programación de DBS, como la ventana terapéutica de SIS y los grupos de control
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6 meses
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Cambio en la dosis diaria equivalente promedio de levodopa (mg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa media para los grupos SIS y Control
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6 meses
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Cambio en la puntuación media de la Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los cambios en la mejora motora media de MDS-UPDRS Parte III para los grupos SIS y Control.
MDS-UPDRS Parte III es un cuestionario validado para evaluar la gravedad de los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El examen motor consta de 33 movimientos puntuados.
Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves.
La puntuación total se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes.
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6 meses
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Tasa (%) de efectos secundarios relacionados con la estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare la tasa de efectos secundarios relacionados con la estimulación en los grupos SIS y Control
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6 meses
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Compare el porcentaje de beneficio motor de MDS-UPDRS Parte III con la ubicación del cable implantado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mida la mejora motora del hemicuerpo y compare el porcentaje de mejora con la ubicación del cable DBS implantado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .