Visualisation du STN et GPi pour DBS (VISION)
22 avril 2025 mis à jour par: Surgical Information Sciences Inc.
Visualisation du STN et du GPi pour la chirurgie DBS chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation du système SIS pour la planification DBS entraîne une distance moindre entre l'emplacement cible prévu et l'emplacement réel de la sonde implantée que la planification DBS sans système SIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai post-commercialisation prospectif, contrôlé, ouvert et multicentrique visant à comparer la norme de soins de la chirurgie DBS à la norme de soins plus la visualisation avec le système SIS. Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation du système SIS pour la planification DBS entraîne une distance moindre entre l'emplacement cible prévu et l'emplacement réel de la sonde implantée que la planification DBS sans système SIS.
Les sujets atteints de la maladie de Parkinson indiqués pour DBS subiront une chirurgie DBS standard avec une planification préopératoire pour le ciblage de STN ou GPi, comme indiqué. Les sujets seront suivis pendant six mois après la programmation initiale du DBS pour recueillir les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique indiqués pour un implant chirurgical DBS bilatéral de novo dans le STN ou le GPi seront pris en compte pour la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique et est indiqué pour une chirurgie DBS de novo avec des sondes DBS bilatérales implantées dans le STN ou le GPi.
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au calendrier et aux procédures de suivi de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas un candidat à la chirurgie DBS en raison d'une dépression non traitée et cliniquement significative, d'idées suicidaires actuelles ou de démence ou de toute condition ou constatation neuropsychologique qui contre-indiquerait la chirurgie DBS.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie intracrânienne ou d'autres neurostimulateurs implantés ou des pompes d'administration de médicaments.
- L'espérance de vie du sujet est inférieure à un an.
- Le sujet est au stade Hoehn et Yahr 4-5 dans l'état médicament OFF.
- Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique utilisant des médicaments, des dispositifs ou des traitements expérimentaux qui entreraient en conflit avec ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe SIS
Chirurgie DBS standard + utilisation du système SIS (approuvé par la FDA) pour la planification des objectifs préopératoires
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Logiciel approuvé par la FDA qui améliore les images cliniques standard pour la visualisation des structures dans la zone des ganglions de la base du cerveau qui sont généralement ciblées pour le placement des sondes DBS.
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Groupe de contrôle
Norme de soins Chirurgie DBS et planification des objectifs préopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la distance euclidienne (mm) entre la coordonnée cible prévue et la coordonnée implantée réelle
Délai: Un jour
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Comparez la distance moyenne entre l'emplacement cible prévu du DBS et l'emplacement réel de la sonde implantée pour le groupe SIS et le groupe de contrôle
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients (%) présentant des événements indésirables liés à la procédure, durée moyenne de la chirurgie DBS (heures : minutes) et pourcentage de cas dans lesquels des tests peropératoires ont été effectués
Délai: 1 mois
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Comparer les caractéristiques chirurgicales, telles que le taux d'événements indésirables liés à la procédure, la durée moyenne de la chirurgie et l'utilisation de tests peropératoires pour les groupes SIS et de contrôle
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1 mois
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Comparer la largeur de la fenêtre thérapeutique (le courant électrique auquel un effet secondaire soutenu se produit moins le courant électrique auquel un bénéfice thérapeutique significatif a été observé)
Délai: 6 mois
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Comparez les paramètres de programmation DBS, tels que la fenêtre thérapeutique des groupes SIS et de contrôle
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6 mois
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Modification de la dose quotidienne équivalente moyenne de lévodopa (mg)
Délai: 6 mois
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Comparer la variation de la dose quotidienne équivalente moyenne de lévodopa pour les groupes SIS et témoin
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6 mois
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Changement du score moyen de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: 6 mois
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Comparez les changements dans l'amélioration motrice moyenne MDS-UPDRS Partie III pour les groupes SIS et Contrôle.
MDS-UPDRS Part III est un questionnaire validé pour évaluer la sévérité des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'examen moteur comprend 33 mouvements notés.
Chaque élément est noté de 0 à 4, où 0 indique normal, 1 indique des symptômes légers, 2 indique des symptômes légers, 3 indique des symptômes modérés et 4 indique des symptômes graves.
Le score total est obtenu à partir de la somme des scores des items correspondants.
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6 mois
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Taux (%) d'effets secondaires liés à la stimulation
Délai: 6 mois
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Comparer le taux d'effets secondaires liés à la stimulation dans les groupes SIS et Contrôle
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6 mois
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Comparer le pourcentage de bénéfice moteur de MDS-UPDRS Partie III à l'emplacement de la sonde implantée
Délai: 6 mois
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Mesurez l'amélioration de la motricité de l'hémicorps et comparez le pourcentage d'amélioration à l'emplacement de la sonde DBS implantée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .