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DBS용 STN 및 GPi 시각화 (VISION)

2025년 4월 22일 업데이트: Surgical Information Sciences Inc.

파킨슨병 환자의 DBS 수술을 위한 STN 및 GPi 시각화

연구의 목적은 DBS 계획에 SIS 시스템을 사용하는 것이 SIS 시스템을 사용하지 않는 DBS 계획보다 계획된 대상 위치와 실제 이식된 리드 위치 사이의 거리가 더 짧은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료 DBS 수술을 표준 치료 + SIS 시스템을 사용한 시각화와 비교하기 위한 전향적이고 통제된 오픈 라벨 다기관 시판 후 시험입니다. 연구의 목적은 DBS 계획에 SIS 시스템을 사용하는 것이 SIS 시스템을 사용하지 않는 DBS 계획보다 계획된 대상 위치와 실제 이식된 리드 위치 사이의 거리가 더 짧은지 확인하는 것입니다.

DBS에 대해 표시된 파킨슨병 피험자는 표시된 대로 STN 또는 GPi의 표적화를 위한 수술 전 계획과 함께 표준 DBS 수술을 받게 됩니다. 피험자는 초기 DBS 프로그래밍 후 6개월 동안 임상 결과를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STN 또는 GPi에 새로운 양측 DBS 수술 이식이 필요한 특발성 파킨슨병 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았으며 STN 또는 GPi에 양측 DBS 리드를 이식하여 새로운 DBS 수술을 받아야 합니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 연구 후속 일정 및 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 치료받지 않은 임상적으로 심각한 우울증, 현재 자살 생각, 치매 또는 DBS 수술을 금하는 모든 신경 심리학적 상태 또는 소견으로 인해 DBS 수술 후보가 아닙니다.
  • 피험자는 이전에 두개내 수술을 받았거나 다른 이식된 신경자극기 또는 약물 전달 펌프를 사용했습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 대상은 약물 OFF 상태의 Hoehn 및 Yahr 단계 4-5입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있습니다.
  • 피험자는 현재 이 프로토콜과 상충되는 조사 약물, 장치 또는 치료법을 사용하는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SIS 그룹
치료 표준 DBS 수술 + 수술 전 목표 계획을 위한 (FDA 승인) SIS 시스템 사용
장치: SIS 시스템
일반적으로 DBS 리드 배치를 목표로 하는 뇌 기저핵 영역의 구조를 시각화하기 위해 표준 임상 이미지를 향상시키는 FDA 승인 소프트웨어입니다.
대조군
치료 표준 DBS 수술 및 수술 전 목표 계획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 목표 좌표와 실제 이식된 좌표 사이의 유클리드 거리(mm) 측정
기간: 1 일
SIS 그룹 및 컨트롤 그룹에 대해 DBS 계획 대상 위치와 실제 이식된 리드 위치 사이의 평균 거리를 비교합니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 이상반응 환자 비율(%), DBS 수술 평균 소요시간(시간:분), 수술 중 검사 시행 비율
기간: 1 개월
SIS 및 대조군에 대한 절차 관련 부작용 비율, 평균 수술 시간, 수술 중 검사 사용과 같은 수술 특성 비교
1 개월
치료 창의 폭(지속적인 부작용이 발생하는 전류에서 의미 있는 치료 효과가 관찰되는 전류를 뺀 값)을 비교합니다.
기간: 6 개월
SIS 및 제어 그룹의 치료 창과 같은 DBS 프로그래밍 설정 비교
6 개월
평균 레보도파 등가 일일 투여량(mg)의 ​​변화
기간: 6 개월
SIS 및 대조군에 대한 평균 레보도파 등가 일일 용량의 변화 비교
6 개월
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III의 평균 점수 변화
기간: 6 개월
SIS 및 대조군에 대한 평균 MDS-UPDRS 파트 III 운동 개선의 변화를 비교합니다. MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병 환자의 운동 증상의 중증도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 운동 검사는 점수가 매겨진 33개의 움직임으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 정상, 1은 가벼운 증상, 2는 가벼운 증상, 3은 중간 정도의 증상, 4는 심각한 증상을 나타냅니다. 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다.
6 개월
자극 관련 부작용 비율(%)
기간: 6 개월
SIS와 대조군의 자극 관련 부작용 비율 비교
6 개월
MDS-UPDRS 파트 III의 모터 이점 비율을 이식된 리드 위치와 비교
기간: 6 개월
반신체 운동 개선 측정 및 이식된 DBS 리드 위치에 대한 개선 비율 비교
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surgical Information Sciences Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-0039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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