Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af STN og GPi for DBS (VISION)

22. april 2025 opdateret af: Surgical Information Sciences Inc.

Visualisering af STN og GPi til DBS-kirurgi hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brug af SIS-system til DBS-planlægning resulterer i mindre afstand mellem den planlagte målplacering og den faktiske implanterede elektrodeplacering end DBS-planlægning uden SIS-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, åbent, multicenter post-market forsøg for at sammenligne standardbehandling DBS-kirurgi med standardbehandling plus visualisering med SIS-systemet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brug af SIS-system til DBS-planlægning resulterer i mindre afstand mellem den planlagte målplacering og den faktiske implanterede elektrodeplacering end DBS-planlægning uden SIS-system.

Patienter med Parkinsons sygdom indiceret for DBS vil gennemgå standard DBS-kirurgi med præoperativ planlægning for målretning af STN eller GPi som angivet. Emner vil blive fulgt gennem seks måneder efter indledende DBS-programmering for at indsamle kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, der er indiceret til de novo bilateralt DBS-kirurgiimplantat i STN eller GPi, vil blive overvejet for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom og er indiceret til de novo DBS-kirurgi med bilaterale DBS-ledninger implanteret i STN eller GPi.
  • Emnet er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde studieopfølgningsplan og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke en DBS-kirurgisk kandidat på grund af ubehandlet, klinisk signifikant depression, aktuelle selvmordstanker eller demens eller enhver neuropsykologisk tilstand eller fund, der ville kontraindicere DBS-kirurgi.
  • Forsøgspersonen havde forudgående intrakraniel kirurgi eller andre implanterede neurostimulatorer eller medicinafgivelsespumper.
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end et år.
  • Forsøgspersonen er Hoehn og Yahr trin 4-5 i tilstanden medicin OFF.
  • Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der anvender forsøgsmedicin, udstyr eller behandling, der ville være i konflikt med denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIS Gruppen
Standard of care DBS-kirurgi + brug af (FDA-godkendt) SIS-system til præoperativ målplanlægning
Enhed: SIS system
FDA-godkendt software, der forbedrer standard kliniske billeder til visualisering af strukturer i hjernens basale ganglier, som almindeligvis er målrettet mod DBS-elektrodeplacering.
Kontrolgruppe
Standard of care DBS-kirurgi og præoperativ målplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den euklidiske afstand (mm) mellem den planlagte målkoordinat og den faktiske implanterede koordinat
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign den gennemsnitlige afstand mellem den planlagte DBS-målplacering og den faktiske implanterede elektrodeplacering for SIS-gruppen og kontrolgruppen
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter (%) med procedurerelaterede uønskede hændelser, gennemsnitlig varighed af DBS-kirurgi (timer:minutter) og procentdel af tilfælde, hvor der blev udført intraoperativ testning
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign kirurgiske karakteristika, såsom antallet af procedurerelaterede bivirkninger, gennemsnitlig kirurgisk tid og brug af intraoperativ test for SIS- og kontrolgrupper
1 måned
Sammenlign bredden af ​​det terapeutiske vindue (den elektriske strøm, ved hvilken en vedvarende bivirkning opstår minus den elektriske strøm, ved hvilken en meningsfuld terapeutisk fordel blev observeret)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign DBS-programmeringsindstillinger, såsom terapeutisk vindue for SIS- og kontrolgrupper
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig levodopaækvivalent daglig dosis (mg)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændring i gennemsnitlig levodopa-ækvivalent daglig dosis for SIS- og kontrolgrupper
6 måneder
Ændring i gennemsnitsscore for Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringer i gennemsnitlig MDS-UPDRS del III motorforbedring for SIS- og kontrolgrupper. MDS-UPDRS Part III er et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Den motoriske undersøgelse består af 33 scorede bevægelser. Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score fås ud fra summen af ​​de tilsvarende elementscores.
6 måneder
Hyppighed (%) af stimulationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antallet af stimuleringsrelaterede bivirkninger i SIS- og kontrolgrupper
6 måneder
Sammenlign procentdelen af ​​motorfordel fra MDS-UPDRS del III med den implanterede ledningsplacering
Tidsramme: 6 måneder
Mål hemi-body motor forbedring og sammenlign procentdel af forbedring med den implanterede DBS ledningsplacering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SIS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner