Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STN és a GPi megjelenítése DBS-hez (VISION)

2024. március 4. frissítette: Surgical Information Sciences Inc.

Az STN és a GPi megjelenítése DBS-műtéthez Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SIS rendszer használata a DBS tervezéshez kisebb távolságot eredményez-e a tervezett célhely és a tényleges beültetett vezeték helye között, mint a SIS rendszer nélküli DBS tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a standard ellátási DBS műtétet hasonlítja össze a standard ellátással és a SIS rendszerrel történő megjelenítéssel. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SIS rendszer használata a DBS tervezéshez kisebb távolságot eredményez-e a tervezett célhely és a tényleges beültetett vezeték helye között, mint a SIS rendszer nélküli DBS tervezés.

A DBS-re javasolt Parkinson-kóros alanyok standard DBS-műtéten esnek át, a műtét előtti tervezéssel az STN vagy a GPi célzása érdekében, a jelzett módon. Az alanyokat a kezdeti DBS programozás után hat hónapon keresztül követik nyomon, hogy összegyűjtsék a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Erika Petersen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Senatus, MD, PhD
        • Alkutató:
          • J. Antonelle de Marcaida, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Alkutató:
          • Corneliu C. Luca, MD
        • Alkutató:
          • Ihtsham ul Haq, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy D Greenlee, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Mitchell, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James McInerney, MD
        • Alkutató:
          • Sol DeJesus, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark R Witcher, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek STN-be vagy GPi-be történő de novo bilaterális DBS-műtét beültetése esetén figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és de novo DBS-műtétre javallt, STN-be vagy GPi-be ültetett kétoldali DBS-vezetékekkel.
  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és be kell tartania a vizsgálat nyomon követési ütemtervét és eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem jelölt DBS-műtétre a kezeletlen, klinikailag jelentős depresszió, az aktuális öngyilkossági gondolatok, demencia vagy bármely olyan neuropszichológiai állapot vagy olyan lelet miatt, amely ellenjavallná a DBS-műtétet.
  • Az alany korábban koponyán belüli műtéten vagy más beültetett neurostimulátoron vagy gyógyszeradagoló pumpán volt.
  • Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • Az alany Hoehn és Yahr 4-5. stádiuma a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotában.
  • Az alany a vizsgálat ideje alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben olyan vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy kezeléseket alkalmaznak, amelyek ellentétesek ezzel a protokollal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SIS csoport
Standard ellátás DBS műtét + (FDA által jóváhagyott) SIS rendszer használata a műtét előtti céltervezéshez
Eszköz: SIS rendszer
FDA által jóváhagyott szoftver, amely javítja a szabványos klinikai képeket az agy bazális ganglionjaiban lévő struktúrák megjelenítéséhez, amelyek általában a DBS vezeték elhelyezésére szolgálnak.
Ellenőrző csoport
Standard ellátás DBS műtét és preoperatív céltervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az euklideszi távolságot (mm) a tervezett célkoordináta és a tényleges beültetett koordináta között
Időkeret: 1 nap
Hasonlítsa össze a DBS tervezett célhelye és a tényleges beültetett vezeték helye közötti átlagos távolságot a SIS csoport és a kontrollcsoport számára
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya (%), a DBS műtét átlagos időtartama (óra:perc) és azon esetek százalékos aránya, amikor intraoperatív vizsgálatot végeztek
Időkeret: 1 hónap
Hasonlítsa össze a sebészeti jellemzőket, például az eljárással összefüggő nemkívánatos események gyakoriságát, az átlagos műtéti időt és az intraoperatív tesztelést a SIS és a kontrollcsoportok esetében
1 hónap
Hasonlítsa össze a terápiás ablak szélességét (az elektromos áram, amelynél tartós mellékhatás jelentkezik, mínusz az az elektromos áram, amelynél jelentős terápiás előnyt figyeltek meg)
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a DBS programozási beállításokat, például a SIS terápiás ablakát és a vezérlőcsoportokat
6 hónap
Az átlagos levodopa-egyenérték napi dózis változása (mg)
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az átlagos levodopa ekvivalens napi dózis változását a SIS és a kontrollcsoportban
6 hónap
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész átlagpontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze az MDS-UPDRS III. részében bekövetkezett átlagos motorjavulás változásait a SIS és a Control csoportokban. Az MDS-UPDRS Part III egy validált kérdőív a motoros tünetek súlyosságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A motoros vizsgálat 33 pontozott mozgásból áll. Minden elem 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, az 1 az enyhe tüneteket, a 2 az enyhe tüneteket, a 3 a mérsékelt, a 4 pedig a súlyos tüneteket jelzi. Az összpontszám a megfelelő tételpontszámok összegéből adódik.
6 hónap
A stimulációval kapcsolatos mellékhatások aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a stimulációval kapcsolatos mellékhatások arányát a SIS és a Kontroll csoportokban
6 hónap
Hasonlítsa össze az MDS-UPDRS III. rész motoros előnyeinek százalékos arányát a beültetett vezeték helyével
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a féltest motoros javulását, és hasonlítsa össze a javulás százalékos arányát a beültetett DBS vezeték helyével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Surgical Information Sciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOC-0039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SIS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel