Az STN és a GPi megjelenítése DBS-hez (VISION)
2025. április 22. frissítette: Surgical Information Sciences Inc.
Az STN és a GPi megjelenítése DBS-műtéthez Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SIS rendszer használata a DBS tervezéshez kisebb távolságot eredményez-e a tervezett célhely és a tényleges beültetett vezeték helye között, mint a SIS rendszer nélküli DBS tervezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a standard ellátási DBS műtétet hasonlítja össze a standard ellátással és a SIS rendszerrel történő megjelenítéssel. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SIS rendszer használata a DBS tervezéshez kisebb távolságot eredményez-e a tervezett célhely és a tényleges beültetett vezeték helye között, mint a SIS rendszer nélküli DBS tervezés.
A DBS-re javasolt Parkinson-kóros alanyok standard DBS-műtéten esnek át, a műtét előtti tervezéssel az STN vagy a GPi célzása érdekében, a jelzett módon. Az alanyokat a kezdeti DBS programozás után hat hónapon keresztül követik nyomon, hogy összegyűjtsék a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek STN-be vagy GPi-be történő de novo bilaterális DBS-műtét beültetése esetén figyelembe veszik a vizsgálatban való részvételt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és de novo DBS-műtétre javallt, STN-be vagy GPi-be ültetett kétoldali DBS-vezetékekkel.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és be kell tartania a vizsgálat nyomon követési ütemtervét és eljárásait.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem jelölt DBS-műtétre a kezeletlen, klinikailag jelentős depresszió, az aktuális öngyilkossági gondolatok, demencia vagy bármely olyan neuropszichológiai állapot vagy olyan lelet miatt, amely ellenjavallná a DBS-műtétet.
- Az alany korábban koponyán belüli műtéten vagy más beültetett neurostimulátoron vagy gyógyszeradagoló pumpán volt.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Az alany Hoehn és Yahr 4-5. stádiuma a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotában.
- Az alany a vizsgálat ideje alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben olyan vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy kezeléseket alkalmaznak, amelyek ellentétesek ezzel a protokollal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SIS csoport
Standard ellátás DBS műtét + (FDA által jóváhagyott) SIS rendszer használata a műtét előtti céltervezéshez
|
FDA által jóváhagyott szoftver, amely javítja a szabványos klinikai képeket az agy bazális ganglionjaiban lévő struktúrák megjelenítéséhez, amelyek általában a DBS vezeték elhelyezésére szolgálnak.
|
|
Ellenőrző csoport
Standard ellátás DBS műtét és preoperatív céltervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az euklideszi távolságot (mm) a tervezett célkoordináta és a tényleges beültetett koordináta között
Időkeret: 1 nap
|
Hasonlítsa össze a DBS tervezett célhelye és a tényleges beültetett vezeték helye közötti átlagos távolságot a SIS csoport és a kontrollcsoport számára
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya (%), a DBS műtét átlagos időtartama (óra:perc) és azon esetek százalékos aránya, amikor intraoperatív vizsgálatot végeztek
Időkeret: 1 hónap
|
Hasonlítsa össze a sebészeti jellemzőket, például az eljárással összefüggő nemkívánatos események gyakoriságát, az átlagos műtéti időt és az intraoperatív tesztelést a SIS és a kontrollcsoportok esetében
|
1 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a terápiás ablak szélességét (az elektromos áram, amelynél tartós mellékhatás jelentkezik, mínusz az az elektromos áram, amelynél jelentős terápiás előnyt figyeltek meg)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a DBS programozási beállításokat, például a SIS terápiás ablakát és a vezérlőcsoportokat
|
6 hónap
|
|
Az átlagos levodopa-egyenérték napi dózis változása (mg)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az átlagos levodopa ekvivalens napi dózis változását a SIS és a kontrollcsoportban
|
6 hónap
|
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész átlagpontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az MDS-UPDRS III. részében bekövetkezett átlagos motorjavulás változásait a SIS és a Control csoportokban.
Az MDS-UPDRS Part III egy validált kérdőív a motoros tünetek súlyosságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A motoros vizsgálat 33 pontozott mozgásból áll.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a normális, az 1 az enyhe tüneteket, a 2 az enyhe tüneteket, a 3 a mérsékelt, a 4 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
Az összpontszám a megfelelő tételpontszámok összegéből adódik.
|
6 hónap
|
|
A stimulációval kapcsolatos mellékhatások aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a stimulációval kapcsolatos mellékhatások arányát a SIS és a Kontroll csoportokban
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az MDS-UPDRS III. rész motoros előnyeinek százalékos arányát a beültetett vezeték helyével
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg a féltest motoros javulását, és hasonlítsa össze a javulás százalékos arányát a beültetett DBS vezeték helyével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .