Visualisering av STN och GPi för DBS (VISION)
22 april 2025 uppdaterad av: Surgical Information Sciences Inc.
Visualisering av STN och GPi för DBS-kirurgi hos patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med studien är att avgöra om användning av SIS-system för DBS-planering resulterar i mindre avstånd mellan den planerade målplatsen och den faktiska implanterade elektrodplatsen än DBS-planering utan SIS-system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, öppen, multicenter-studie efter marknaden för att jämföra standardbehandling DBS-kirurgi med standardvård plus visualisering med SIS-systemet. Syftet med studien är att avgöra om användning av SIS-system för DBS-planering resulterar i mindre avstånd mellan den planerade målplatsen och den faktiska implanterade elektrodplatsen än DBS-planering utan SIS-system.
Patienter med Parkinsons sjukdom indikerade för DBS kommer att genomgå standard DBS-kirurgi med preoperativ planering för inriktning av STN eller GPi enligt indikation. Ämnen kommer att följas under sex månader efter initial DBS-programmering för att samla in kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom indicerade för de novo bilateralt DBS-kirurgiimplantat i STN eller GPi kommer att övervägas för deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom och är indicerad för de novo DBS-kirurgi med bilaterala DBS-ledningar implanterade i STN eller GPi.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste kunna och vilja ge informerat samtycke och följa studiens uppföljningsschema och rutiner.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte en DBS-kirurgisk kandidat på grund av obehandlad, kliniskt signifikant depression, nuvarande självmordstankar eller demens eller något neuropsykologiskt tillstånd eller fynd som skulle kontraindicera DBS-kirurgi.
- Försökspersonen hade tidigare intrakraniell kirurgi eller andra implanterade neurostimulatorer eller läkemedelspumpar.
- Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än ett år.
- Försökspersonen är Hoehn och Yahr stadium 4-5 i tillståndet medicin AV.
- Försökspersonen är gravid eller intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie som använder prövningsmediciner, anordningar eller behandling som skulle stå i konflikt med detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIS-gruppen
Standard of care DBS-kirurgi + användning av (FDA-godkänd) SIS-system för preoperativ målplanering
|
FDA-godkänd programvara som förbättrar kliniska standardbilder för visualisering av strukturer i hjärnans basala ganglier som vanligtvis är inriktade på DBS-ledningsplacering.
|
|
Kontrollgrupp
Standard of care DBS-kirurgi och preoperativ målplanering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät euklidiskt avstånd (mm) mellan den planerade målkoordinaten och den faktiska implanterade koordinaten
Tidsram: 1 dag
|
Jämför medelavståndet mellan den DBS-planerade målplatsen och den faktiska implanterade elektrodplatsen för SIS-gruppen och kontrollgruppen
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter (%) med procedurrelaterade biverkningar, genomsnittlig varaktighet av DBS-kirurgi (timmar:minuter) och procentandel av fall där intraoperativ testning utfördes
Tidsram: 1 månad
|
Jämför kirurgiska egenskaper, såsom frekvens av procedurrelaterade biverkningar, genomsnittlig operationstid och användning av intraoperativa tester för SIS- och kontrollgrupper
|
1 månad
|
|
Jämför bredden på det terapeutiska fönstret (den elektriska ström vid vilken en ihållande biverkning inträffar minus den elektriska ström vid vilken en meningsfull terapeutisk fördel observerades)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför DBS-programmeringsinställningar, såsom terapeutiskt fönster för SIS- och kontrollgrupper
|
6 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig levodopaekvivalent daglig dos (mg)
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändring i genomsnittlig levodopaekvivalent daglig dos för SIS- och kontrollgrupper
|
6 månader
|
|
Förändring i medelpoäng för Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsram: 6 månader
|
Jämför förändringar i medel MDS-UPDRS del III motorförbättring för SIS- och kontrollgrupper.
MDS-UPDRS del III är ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Den motoriska undersökningen består av 33 skårade rörelser.
Varje punkt bedöms från 0 till 4, där 0 indikerar normala, 1 indikerar lätta symtom, 2 indikerar milda symtom, 3 indikerar måttliga symtom och 4 indikerar allvarliga symptom.
Totalpoängen erhålls från summan av motsvarande postpoäng.
|
6 månader
|
|
Frekvens (%) av stimuleringsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Jämför graden av stimuleringsrelaterade biverkningar i SIS- och kontrollgrupper
|
6 månader
|
|
Jämför procentandelen av motornytta från MDS-UPDRS del III med den implanterade elektroden
Tidsram: 6 månader
|
Mät förbättring av halvkroppsmotorn och jämför procentuell förbättring med den implanterade DBS-elektrodens placering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .