Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja STN i GPi dla DBS (VISION)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Surgical Information Sciences Inc.

Wizualizacja STN i GPi w chirurgii DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem badania jest ustalenie, czy korzystanie z systemu SIS do planowania DBS skutkuje mniejszą odległością między planowaną lokalizacją docelową a rzeczywistą lokalizacją wszczepionej elektrody niż planowanie DBS bez systemu SIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu porównanie standardowej opieki chirurgicznej DBS ze standardową opieką plus wizualizacja za pomocą systemu SIS. Celem badania jest ustalenie, czy korzystanie z systemu SIS do planowania DBS skutkuje mniejszą odległością między planowaną lokalizacją docelową a rzeczywistą lokalizacją wszczepionej elektrody niż planowanie DBS bez systemu SIS.

Osoby z chorobą Parkinsona wskazane do DBS zostaną poddane standardowej operacji DBS z przedoperacyjnym planowaniem celowania w STN lub GPi zgodnie ze wskazaniami. Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po wstępnym zaprogramowaniu DBS w celu zebrania wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona wskazaną do de novo obustronnej operacji wszczepienia implantu DBS w STN lub GPi będą brani pod uwagę do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona i jest on wskazany do operacji de novo DBS z obustronnymi elektrodami DBS wszczepionymi do STN lub GPi.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu i procedur kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest kandydatem do operacji DBS z powodu nieleczonej, istotnej klinicznie depresji, aktualnych myśli samobójczych lub demencji lub jakiegokolwiek stanu neuropsychologicznego lub stwierdzenia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS.
  • Podmiot miał wcześniej operację wewnątrzczaszkową lub inne wszczepione neurostymulatory lub pompy do podawania leków.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok.
  • Tester jest w stadium 4-5 wg Hoehna i Yahra w stanie odstawienia leków.
  • Uczestnik jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego z wykorzystaniem eksperymentalnych leków, urządzeń lub leczenia, które kolidowałyby z tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SIS
Standard opieki Chirurgia DBS + wykorzystanie (dopuszczonego przez FDA) systemu SIS do przedoperacyjnego planowania celów
Urządzenie: System SIP
Oprogramowanie zatwierdzone przez FDA, które ulepsza standardowe obrazy kliniczne w celu wizualizacji struktur w obszarze zwojów podstawy mózgu, które są zwykle celem umieszczenia elektrody DBS.
Grupa kontrolna
Standard opieki Operacja DBS i przedoperacyjne planowanie celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odległość euklidesową (mm) między planowaną współrzędną docelową a faktycznie wszczepioną współrzędną
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównaj średnią odległość między planowaną lokalizacją docelową DBS a rzeczywistą lokalizacją wszczepionej elektrody dla grupy SIS i grupy kontrolnej
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (%) ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem, średni czas trwania zabiegu DBS (godziny:minuty) oraz odsetek przypadków, w których wykonano badanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie charakterystyk chirurgicznych, takich jak częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, średni czas zabiegu i zastosowanie testów śródoperacyjnych dla grup SIS i kontrolnych
1 miesiąc
Porównaj szerokość okna terapeutycznego (prąd elektryczny, przy którym występuje trwały efekt uboczny, minus prąd elektryczny, przy którym zaobserwowano znaczącą korzyść terapeutyczną)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj ustawienia programowania DBS, takie jak okno terapeutyczne grup SIS i kontrolnych
6 miesięcy
Zmiana średniej równoważnej dziennej dawki lewodopy (mg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmianę średniej równoważnej dziennej dawki lewodopy dla grup SIS i kontrolnych
6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu, część III
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj zmiany średniej poprawy motorycznej części III MDS-UPDRS dla grup SIS i kontrolnych. MDS-UPDRS część III to zwalidowany kwestionariusz do oceny nasilenia objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie motoryczne składa się z 33 ocenianych ruchów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji.
6 miesięcy
Wskaźnik (%) skutków ubocznych związanych ze stymulacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj częstość skutków ubocznych związanych ze stymulacją w grupach SIS i kontrolnych
6 miesięcy
Porównanie procentowej korzyści motorycznej z części III MDS-UPDRS z lokalizacją wszczepionej elektrody
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz poprawę motoryki połowy ciała i porównaj procentową poprawę z lokalizacją wszczepionej elektrody DBS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na System SIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj