Visualização do STN e GPi para DBS (VISION)
22 de abril de 2025 atualizado por: Surgical Information Sciences Inc.
Visualização do STN e GPi para cirurgia DBS em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo do estudo é determinar se o uso do Sistema SIS para planejamento DBS resulta em menos distância entre o local de destino planejado e o local real do eletrodo implantado do que o planejamento DBS sem o Sistema SIS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização prospectivo, controlado, aberto e multicêntrico para comparar a cirurgia padrão de cuidados DBS com o padrão de cuidados mais a visualização com o Sistema SIS. O objetivo do estudo é determinar se o uso do Sistema SIS para planejamento DBS resulta em menos distância entre o local de destino planejado e o local real do eletrodo implantado do que o planejamento DBS sem o Sistema SIS.
Indivíduos com doença de Parkinson indicados para DBS serão submetidos a cirurgia DBS padrão com planejamento pré-operatório para direcionamento de STN ou GPi, conforme indicado. Os indivíduos serão acompanhados por seis meses após a programação DBS inicial para coletar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson idiopática indicados para implante cirúrgico DBS bilateral de novo no STN ou GPi serão considerados para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é diagnosticado com doença de Parkinson idiopática e é indicado para cirurgia DBS de novo com eletrodos DBS bilaterais implantados no STN ou GPi.
- Sujeito tem 18 anos ou mais.
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o cronograma e os procedimentos de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é um candidato à cirurgia de DBS devido a depressão clinicamente significativa não tratada, ideação suicida atual ou demência ou qualquer condição neuropsicológica ou achado que contra-indicaria a cirurgia de DBS.
- O sujeito teve cirurgia intracraniana anterior ou outros neuroestimuladores implantados ou bombas de administração de drogas.
- A expectativa de vida do sujeito é inferior a um ano.
- O sujeito é Hoehn e Yahr estágio 4-5 na condição de medicação OFF.
- O sujeito está grávida ou interessado em engravidar durante a duração do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico utilizando medicamentos, dispositivos ou tratamento em investigação que entraria em conflito com este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SIS
Cirurgia DBS padrão de cuidados + uso do Sistema SIS (aprovado pela FDA) para planejamento de alvo pré-operatório
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Software aprovado pela FDA que aprimora as imagens clínicas padrão para a visualização de estruturas na área dos gânglios da base do cérebro que são comumente direcionadas para a colocação de eletrodos de DBS.
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Grupo de controle
Padrão de cuidados Cirurgia DBS e planejamento pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a distância euclidiana (mm) entre a coordenada alvo planejada e a coordenada real implantada
Prazo: 1 dia
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Compare a distância média entre o local de destino planejado do DBS com o local real do eletrodo implantado para o Grupo SIS e o Grupo de Controle
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes (%) com eventos adversos relacionados ao procedimento, duração média da cirurgia DBS (horas:minutos) e porcentagem de casos em que o teste intraoperatório foi realizado
Prazo: 1 mês
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Comparar características cirúrgicas, como taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento, tempo cirúrgico médio e uso de testes intraoperatórios para grupos SIS e controle
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1 mês
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Compare a largura da janela terapêutica (a corrente elétrica na qual ocorre um efeito colateral sustentado menos a corrente elétrica na qual um benefício terapêutico significativo foi observado)
Prazo: 6 meses
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Compare as configurações de programação DBS, como janela terapêutica de SIS e grupos de controle
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6 meses
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Alteração na dosagem diária equivalente média de levodopa (mg)
Prazo: 6 meses
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Comparar a mudança na dose média diária equivalente de levodopa para os grupos SIS e Controle
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6 meses
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Alteração na pontuação média da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society Parte III
Prazo: 6 meses
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Compare as alterações na melhoria média do motor MDS-UPDRS Parte III para os grupos SIS e Controle.
O MDS-UPDRS Parte III é um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
O exame motor consiste em 33 movimentos pontuados.
Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves.
A pontuação total é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes.
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6 meses
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Taxa (%) de efeitos colaterais relacionados à estimulação
Prazo: 6 meses
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Comparar a taxa de efeitos colaterais relacionados à estimulação nos grupos SIS e Controle
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6 meses
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Compare a porcentagem de benefício motor do MDS-UPDRS Parte III com a localização do eletrodo implantado
Prazo: 6 meses
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Meça a melhora motora do hemicorpo e compare a porcentagem de melhora com a localização do eletrodo de DBS implantado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .