機能性房室ブロックに対するペースメーカー移植と心臓神経アブレーションの比較 (TELE-SPACER)

TELE-SPACER 試験では、18 ～ 75 歳の男性と女性の最低 100 人の参加者が登録されます。 2) アトロピン検査で陽性だった人。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます - 最適化されたガイドライン推奨の PM 療法 (グループ A、n=50) または CAT/EPS および実験手順 CNA 後の PM 療法の再評価 (グループ B、n=50)。 無作為化をオプトアウトすることを選択する参加者は、レジストリに含まれ（グループC）、PM移植、CNA、または観察のみの可能性のある共有された意思決定を通じて、患者に合わせた介入を受けます。 レジストリには、最大 200 人の参加者が含まれる予定です。

患者の登録期間は 2 年間続くと予想されます。 募集は、2 つの異なる段階で、4 つの研究施設で行われます。 まず、研究者は、心調律と伝導が迷走神経（迷走神経の活動亢進）に大きく依存していることを確認し、AVB とアトロピン検査が陽性の潜在的な参加者を特定します。 彼らの医療記録は、科学委員会によって分析されます (症状の評価、身体検査、AVB の文書化)。 第2段階では、適格な参加者は、医療相談中に治験に参加するよう治験責任医師から招待されます。 リスクと利点を含む研究プロトコルを説明した説明の後、彼らは研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名するか、レジストリのみに含まれるように無作為化をオプトアウトすることを選択します (グループ C)。 インフォームド コンセントは、患者が研究の性質を真に理解していることが明らかな場合にのみ得られます。 あるいは、患者は同意書のコピーを家に持ち帰って研究への登録を検討するように勧められます。 自発的に同意した参加者のみが含まれます。 参加者は、医療ケアを損なうことなく、いつでも退会できます。

参加者は、グループ A またはグループ B のいずれかに 1:1 の割り当てで無作為化されます。無作為化は中央で実行され、インターネット経由で各患者に自動的に割り当てられます。 ランダム化リストはセンターごとにブロックされ、ブロック サイズは 2 と 4 のランダムに変化します。センターはブロック サイズを認識しません。 PM の埋め込みと治療の割り当ては、患者やフォローアップの医師に対して盲目的に行われることはありません。 研究のいずれかのアームの参加者は、少なくとも12か月間、定期的にフォローアップされます。 12 か月の研究期間中、出産可能年齢の女性には効果的な避妊の使用が推奨されます。

スクリーニングおよび無作為化訪問の期間は0〜7日続き、選択的PM移植（グループA）または選択的ループレコーダーモニタリング/ CAT / EPS（グループB）およびその後の治療決定（CNA、DDDR、その他）の資格検査結果に基づく治療）0〜4週間。 ECG遠隔監視、QOLおよび症状を含むパラメーター分析ベースラインは、無作為化（0か月）、3、6、および12か月に行われます。 参加者は、心血管自律神経検査（CAT）を使用して評価され、6か月および12か月で遠隔医療登録が行われます。 測定されたすべてのパラメーター、および人口統計学的および臨床データは、研究データベースに記録されます。

グループ A (PM、n = 50) の参加者は、心臓ペーシングの推奨事項に関する 2021 ESC ガイドラインに基づいてケアを受けます。 彼らはPM（DDDペースメーカーまたはHBP / LBBAPとしてのその修正 - His-Purkinjeまたは左脚枝領域ペーシング）が埋め込まれ、遠隔監視を備えた外部ECGレコーダー（少なくともクラスIIaの認定医療機器）で監視されます。 グループ B の参加者 (CNA、n = 50) には、植込み型ループ レコーダー (ILR) デバイス (Biotronik、Biomonitor 3m) が埋め込まれ、自動エピソード記録と同じしきい値で遠隔遠隔監視も行われます。 遠隔監視システムの一環として、すべての参加者は、手順の前の期間に、ポータブル ECG デバイスとネットワーク接続用の SIM カードを備えたタブレットで構成される専用の遠隔監視キットを受け取ります。 この遠隔監視キットにより、定期的なセルフテスト、症状の報告、インタラクティブで客観的な遠隔医療相談が可能になります。 参加者は、不整脈と埋め込み型デバイスの監視に特化した遠隔監視センターの医療スタッフと 24 時間年中無休で連絡を取ることができます。 ECG 記録の主な理由は、臨床 AVB の ECG ドキュメントを提供することと、CNA (または受け入れられた場合は PM 移植) の前後に参加者を監視することです。 重度の AVB の場合、緊急システムが常に呼び出されます。

グループ B の参加者は、EPS および ECVS (心外迷走神経刺激) について紹介され、高度および潜在的な遠位 AVB を除外した後、同時 CNA の可能性があります。 CNAの有効性が確認されたら、患者はさらに監視されます。 CNA が成功しない場合、および/またはその即時の有効性が確認されない場合 (CNA 後のペースメーカー植え込みの ESC 基準を満たす)、患者はペースメーカー植え込みのために紹介され、グループ A にクロスオーバーします。

CNAは、経験豊富なオペレーターによる全身麻酔下でグループBで実行されます（少なくとも25のCNA手順が実行されます）。 EPS の後、バイノーダル、解剖学的ガイド付き CNA が ECVS ガイダンスの下で実行され、CNA の開始時に迷走神経反射 (完全な心静止または心房ペーシングを伴う AVB) が示され、CNA が成功した後に完全に消失します。 追加のアブレーション基板も許可され、実行されます。

レジストリに含まれる参加者 (グループ C) は、PM (サブグループ CA)、CNA (サブグループ CB)、または観察のみ (サブグループ C0) の移植のオプションを使用して、共有意思決定 (SDM) を通じて個別に調整された介入を受けます。

研究および登録に参加するすべての参加者は、健康関連の生活の質（EQ-5D-5L、SF-36）、徐脈の症状（VAS）、疲労（MFIS）、うつ病（HADS-M）に関するアンケートに回答するよう求められます。 ）および睡眠（ESS、AIS-8）0、6、12か月。

介入の安全性は、主要な有害心血管イベント（MACE）を監視しながら、毎月（遠隔医療および標準的なフォローアップ訪問）で評価されます。 すべてのイベントは、調査運営委員会のメンバーを含まない中央調査安全委員会によって解決されます。