Имплантация кардиостимулятора в сравнении с кардионейроаблацией при функциональной атриовентрикулярной блокаде (TELE-SPACER)

В исследование TELE-SPACER будет включено не менее 100 участников, мужчин и женщин, в возрасте 18–75 лет: 1) с показаниями для плановой имплантации PM из-за атриовентрикулярной блокады (AVB) в соответствии с рекомендациями ESC 2021 по кардиостимуляции; 2) у которых были положительные тесты на атропин. Участники будут рандомизированы на две группы: либо оптимизированная PM-терапия, рекомендованная руководством (группа A, n = 50), либо повторная оценка для PM-терапии после CAT / EPS и экспериментальной процедуры CNA (группа B, n = 50). Участники, которые решат отказаться от рандомизации, будут включены в реестр (группа C) и подвергнутся адаптированному для пациента вмешательству посредством совместного принятия решений с возможностью либо имплантации PM, CNA, либо только наблюдения. Ожидается, что реестр будет включать до 200 участников.

Ожидается, что время регистрации пациентов продлится 2 года. Набор будет проходить в четырех исследовательских центрах в два отдельных этапа. Сначала исследователи выявят потенциальных участников с АВБ и положительным тестом на атропин, подтверждающим значительную зависимость сердечного ритма и проводимости от блуждающего нерва (гиперактивность блуждающего нерва). Их медицинские записи будут проанализированы Научным комитетом (оценка симптомов, медицинский осмотр, документация AVB). На втором этапе подходящие участники будут приглашены исследователем для участия в испытании во время медицинской консультации. После разъяснений, описывающих протокол исследования, включая риски и преимущества, они подписывают письменное информированное согласие на участие в исследовании или выбирают отказ от рандомизации для включения только в реестр (группа C). Информированное согласие будет получено только в том случае, если будет ясно, что пациент действительно понимает характер исследования. В качестве альтернативы пациенту будет предложено взять копию формы согласия домой, чтобы рассмотреть вопрос о включении в исследование. Будут включены только участники, давшие добровольное согласие. Участники смогут отказаться в любое время без ущерба для своего медицинского обслуживания.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу A, либо в группу B. Рандомизация будет проводиться централизованно и автоматически распределяться по каждому пациенту через Интернет. Список рандомизации будет заблокирован для каждого центра со случайно меняющимися размерами блоков 2 и 4. Центры не будут знать о размерах блоков. Имплантация PM и назначение лечения не будут скрыты от пациента или лечащего врача. Участники любой группы исследования будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение как минимум 12 месяцев. В течение 12 месяцев исследования женщинам детородного возраста будет рекомендовано использование эффективных средств контрацепции.

Период визита для скрининга и рандомизации будет длиться от 0 до 7 дней, а квалификация для плановой имплантации PM (группа A) или планового мониторинга с помощью петлевого регистратора/CAT/EPS (группа B) и последующих терапевтических решений (CNA, DDDR, др. лечения на основании результатов теста) от 0 до 4 недель. Базовый анализ параметров, включая телемониторинг ЭКГ, качество жизни и симптомы, будет проводиться при рандомизации (0 месяцев), через 3, 6 и 12 месяцев. Участники будут оцениваться с помощью автономного сердечно-сосудистого тестирования (CAT) с телемедицинской регистрацией через 6 и 12 месяцев. Все измеренные параметры, а также демографические и клинические данные будут записаны в базу данных исследования.

Участники группы A (PM, n = 50) будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции от 2021 года. Им будут имплантированы ПМ (кардиостимулятор DDD или его модификация HBP/LBBAP - электрокардиостимуляция Гиса-Пуркинье или области левой ножки пучка Гиса) и они будут контролироваться внешним регистратором ЭКГ (сертифицированные медицинские приборы не ниже класса IIa) с телемониторингом. Участникам группы Б (CNA, n = 50) будет имплантирован имплантируемый петлевой регистратор (ILR) (Биотроник, Биомонитор 3м), также с дистанционным телемониторингом, с теми же порогами для автоматической записи эпизода. В рамках системы телемониторинга все участники получат в период до процедуры специальный комплект для телемониторинга, состоящий из портативного ЭКГ-аппарата и планшета с сим-картой для подключения к сети. Этот комплект для телемониторинга позволит регулярно проводить самотестирование, сообщать о симптомах и проводить интерактивные объективные телемедицинские консультации. Участникам будет предоставлен круглосуточный контакт с медицинским персоналом в центре телемониторинга, специализирующемся на мониторинге сердечных аритмий и имплантируемых устройств. Основной причиной записи ЭКГ является предоставление ЭКГ-документации клинической АВБ, а также мониторинг участников до и после CNA (или имплантации PM, если это принято). В случае тяжелого АВБ всегда будет вызываться аварийная система.

Участники группы B будут направлены на EPS и ECVS (экстракардиальную стимуляцию блуждающего нерва) с возможностью одновременной CNA после исключения передовых и скрытых дистальных AVB. Как только эффективность CNA будет подтверждена, пациент будет находиться под дальнейшим наблюдением. Если CNA не увенчалась успехом и/или ее непосредственная эффективность не подтверждена (соответствие критериям ESC для имплантации электрокардиостимулятора после CNA), пациент будет направлен на имплантацию электрокардиостимулятора и будет переведен в группу А.

CNA будет выполняться в группе B под общей анестезией опытными операторами (проведено не менее 25 процедур CNA). После ЭФИ будет выполнена биатральная, бинодальная, анатомически ориентированная CNA под контролем ECVS с демонстрацией вагусного рефлекса (полная асистолия или AVB с предсердной стимуляцией) в начале CNA и его полным исчезновением после успешной CNA. Дополнительные субстраты для абляции также будут разрешены и выполнены.

Участникам, включенным в реестр (группа C), будет проведено индивидуально подобранное вмешательство посредством совместного принятия решений (SDM) с возможностью имплантации PM (подгруппа CA), CNA (подгруппа CB) или только наблюдение (подгруппа C0).

Всем участникам, участвующим в исследовании и регистре, будет предложено заполнить анкеты по качеству жизни, связанному со здоровьем (EQ-5D-5L, SF-36), симптомам брадикардии (ВАШ), утомляемости (MFIS), депрессии (HADS-M). ) и сна (ЭСС, АИС-8) в 0, 6, 12 мес.

Безопасность вмешательств будет оцениваться ежемесячно (телемедицина и стандартные контрольные визиты) с мониторингом основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Все события будут решать Центральный комитет по безопасности расследований, в состав которого не входят члены Следственного координационного комитета.