Implante de marcapasos versus cardioneuroablación para el bloqueo auriculoventricular funcional (TELE-SPACER)

El ensayo TELE-SPACER inscribirá a un mínimo de 100 participantes, hombres y mujeres, de 18 a 75 años: 1) con indicaciones para la implantación electiva de MP debido a un bloqueo auriculoventricular (BAV) de acuerdo con las pautas de la ESC de 2021 sobre estimulación cardíaca; 2) que tuvieron pruebas de atropina positivas. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: terapia PM recomendada por las guías optimizadas (grupo A, n=50) o reevaluación para terapia PM después de CAT/EPS y procedimiento experimental CNA (grupo B, n=50). Los participantes que optarán por no participar en la aleatorización se incluirán en el registro (grupo C) y se someterán a una intervención personalizada para el paciente a través de una toma de decisiones compartida con la posibilidad de implantación de PM, CNA u observación únicamente. Se espera que el registro incluya hasta 200 participantes.

Se prevé que el tiempo de inscripción de pacientes dure 2 años. El reclutamiento se llevará a cabo en cuatro sitios de estudio, en dos fases distintas. Primero, los investigadores identificarán a los participantes potenciales con BAV y una prueba de atropina positiva, lo que confirmará una dependencia significativa del ritmo cardíaco y la conducción del nervio vago (hiperactividad del nervio vago). Sus historias clínicas serán analizadas por el Comité Científico (evaluación de síntomas, examen físico, documentación de BAV). En la segunda fase, el investigador invitará a los participantes elegibles a participar en el ensayo durante la consulta médica. Después de las explicaciones que describen el protocolo del estudio, incluidos los riesgos y los beneficios, firmarán el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o optarán por no participar en la aleatorización para ser incluidos únicamente en el registro (grupo C). El consentimiento informado se obtendrá solo si está claro que el paciente realmente comprende la naturaleza del estudio. Alternativamente, se alentará al paciente a que se lleve una copia del formulario de consentimiento a casa para contemplar la inscripción en el estudio. Solo se incluirán los participantes que voluntariamente consientan. Los participantes podrán retirarse en cualquier momento sin comprometer su atención médica.

Los participantes serán aleatorizados en asignación 1:1 al grupo A o al grupo B. La aleatorización se realizará de forma centralizada y se asignará automáticamente a cada paciente a través de Internet. La lista de aleatorización se bloqueará por centro, con tamaños de bloque que variarán aleatoriamente de 2 y 4. Los centros no conocerán los tamaños de bloque. La asignación de la implantación y el tratamiento de PM no estará cegada al paciente o al médico de seguimiento. Se realizará un seguimiento de los participantes en cualquiera de los brazos del estudio a intervalos regulares durante un mínimo de 12 meses. Durante los 12 meses de duración del estudio, se recomendará el uso de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil.

El periodo de la visita de cribado y aleatorización tendrá una duración de 0 a 7 días, y la calificación para el implante electivo de PM (grupo A) o electivo de monitorización con loop recorder/CAT/EPS (grupo B) y posteriores decisiones terapéuticas (CNA, DDDR, otros tratamiento basado en el resultado de la prueba) de 0 a 4 semanas. La línea de base del análisis de parámetros, incluida la telemonitorización de ECG, la calidad de vida y los síntomas, tendrá lugar en la aleatorización (0 meses), 3, 6 y 12 meses. Los participantes serán evaluados mediante pruebas autonómicas cardiovasculares (CAT) con registro telemédico a los 6 y 12 meses. Todos los parámetros medidos, así como los datos demográficos y clínicos, se registrarán en la base de datos del estudio.

Los participantes del grupo A (PM, n = 50) recibirán atención sobre la base de las Pautas ESC de 2021 sobre recomendaciones de estimulación cardíaca. Se les implantará PM (marcapasos DDD o su modificación como HBP/LBBAP - His-Purkinje o marcapasos de área de rama izquierda) y se controlarán con registrador de ECG externo (dispositivos médicos certificados de al menos clase IIa) con telemonitorización. A los participantes del grupo B (CNA, n = 50) se les implantará un dispositivo implantable loop recorder (ILR) (Biotronik, Biomonitor 3m), también con telemonitorización remota, con los mismos umbrales para el registro automático de episodios. Como parte del sistema de telemonitorización, todos los participantes recibirán en el período anterior al procedimiento un kit de telemonitorización dedicado que consta de un dispositivo de ECG portátil y una tableta con una tarjeta SIM para conexión a la red. Este kit de telemonitorización permitirá autodiagnósticos regulares, informes de síntomas y consultas de telemedicina interactivas y objetivas. Los participantes contarán con contacto 24/7 con personal médico en el centro de telemonitorización especializado en arritmias cardíacas y monitorización de dispositivos implantables. La principal razón para el registro de ECG es proporcionar documentación de ECG de BAV clínico, así como el control de los participantes antes y después de la CNA (o la implantación de PM, si se acepta). En caso de BAV grave siempre se llamará al sistema de emergencia.

Los participantes del grupo B serán remitidos para EPS y ECVS (estimulación extracardíaca del nervio vagal) con la posibilidad de CNA simultánea después de la exclusión de BAV distales avanzados y ocultos. Una vez que se confirme la efectividad de la CNA, se seguirá monitoreando al paciente. Si la CNA no tiene éxito y/o no se confirma su efectividad inmediata (cumpliendo los criterios de la ESC para el implante de marcapasos después de la CNA), el paciente será derivado para la implantación de marcapasos y se cruzará al grupo A.

La CNA se realizará en el grupo B bajo anestesia general por operadores experimentados (al menos 25 procedimientos de CNA realizados). Después de la EEF, se realizará una CNA biatral, binodal, guiada anatómicamente bajo la guía de ECVS, con una demostración del reflejo vagal (asistolia completa o BAV con marcapasos auricular) al inicio de la CNA y su desaparición completa después de una CNA exitosa. También se permitirán y realizarán sustratos de ablación adicionales.

Los participantes incluidos en el registro (grupo C) se someterán a una intervención individualizada mediante toma de decisiones compartida (SDM) con la opción de implantación de PM (subgrupo CA), CNA (subgrupo CB) o solo observación (subgrupo C0).

A todos los participantes del estudio y del registro se les pedirá que completen cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L, SF-36), síntomas de bradicardia (VAS), fatiga (MFIS), depresión (HADS-M ) y sueño (ESS, AIS-8) a los 0, 6, 12 meses.

La seguridad de las intervenciones se evaluará mensualmente (telemedicina y visitas de seguimiento estándar), con monitorización de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE). Todos los eventos serán resueltos por el Comité Central de Seguridad de Investigación, que no incluye miembros del Comité Directivo de Investigación.