Pacemakerimplantation versus cardioneuroablation for funktionel atrioventrikulær blokering (TELE-SPACER)

TELE-SPACER-forsøg vil tilmelde mindst 100 deltagere, mænd og kvinder, 18-75 år gamle: 1) med indikationer for elektiv PM-implantation på grund af atrioventrikulær blokering (AVB) i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertestimulering; 2) som havde positive atropinprøver. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper - enten optimeret guideline-anbefalet PM-terapi (gruppe A, n=50) eller reevaluering for PM-terapi efter CAT/EPS og eksperimentel procedure CNA (gruppe B, n=50). Deltagere, der vil vælge at fravælge randomisering, vil blive inkluderet i registret (gruppe C) og vil gennemgå patienttilpasset intervention gennem fælles beslutningstagning med mulighed for enten PM-implantation, CNA eller kun observation. Registeret forventes at omfatte op til 200 deltagere.

Patientindskrivningstiden forventes at vare 2 år. Rekruttering vil finde sted på fire studiesteder i to adskilte faser. For det første vil efterforskerne identificere potentielle deltagere med AVB og en positiv atropintest, hvilket bekræfter signifikant afhængighed af hjerterytme og ledning af vagusnerven (hyperaktivitet af vagusnerven). Deres lægejournaler vil blive analyseret af den videnskabelige komité (symptomvurdering, fysisk undersøgelse, dokumentation af AVB). I anden fase vil kvalificerede deltagere blive inviteret af investigator til at deltage i forsøget under lægekonsultation. Efter forklaringer, der beskriver undersøgelsesprotokollen, herunder risici og fordele, vil de underskrive det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen eller vil vælge at fravælge randomisering for kun at blive inkluderet i registret (gruppe C). Informeret samtykke indhentes kun, hvis det er klart, at patienten virkelig forstår undersøgelsens karakter. Alternativt vil patienten blive opfordret til at tage en kopi af samtykkeerklæringen med hjem for at overveje tilmelding til undersøgelsen. Kun deltagere, der frivilligt giver samtykke, vil blive inkluderet. Deltagerne vil til enhver tid kunne trække sig tilbage uden at kompromittere deres lægebehandling.

Deltagerne vil blive randomiseret i 1:1 tildeling til enten gruppe A eller gruppe B. Randomisering vil blive udført centralt og automatisk tildelt hver patient via internettet. Randomiseringslisten vil blive blokeret pr. center, med tilfældigt varierende blokstørrelser på 2 og 4. Centrene vil ikke være opmærksomme på blokstørrelserne. PM-implantationen og behandlingstildelingen vil ikke blive blindet for patienten eller opfølgende læge. Deltagerne i begge dele af undersøgelsen vil blive fulgt op med regelmæssige intervaller i minimum 12 måneder. I løbet af undersøgelsens 12 måneders varighed vil brug af effektiv prævention blive anbefalet til kvinder i den fødedygtige alder.

Perioden for screenings- og randomiseringsbesøget vil vare fra 0 til 7 dage, og kvalifikationen til elektiv PM-implantation (gruppe A) eller elektiv loop-optagermonitorering/CAT/EPS (gruppe B) og efterfølgende terapeutiske beslutninger (CNA, DDDR, andre behandling baseret på testresultatet) fra 0 til 4 uger. Parameteranalyse-baseline, inklusive EKG-telemonitorering, QOL og symptomer, vil finde sted ved randomisering (0 måneder), 3, 6 og 12 måneder. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af kardiovaskulær autonom test (CAT) med telemedicinsk registrering ved 6 og 12 måneder. Alle målte parametre samt demografiske og kliniske data vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen.

Deltagere i gruppe A (PM, n = 50) vil modtage pleje på grundlag af 2021 ESC Guidelines on Cardiac Pacing Recommendations. De vil blive implanteret med PM (DDD pacemaker eller dens modifikation som HBP/LBBAP - His-Purkinje eller venstre bundt grenområde pacing) og vil blive overvåget med ekstern EKG-optager (certificeret medicinsk udstyr af mindst klasse IIa) med telemonitorering. Gruppe B-deltagere (CNA, n = 50) vil blive implanteret med implantable loop recorder (ILR) enhed (Biotronik, Biomonitor 3m), også med fjern-telemonitorering, med de samme tærskler for automatisk episodeoptagelse. Som en del af teleovervågningssystem vil alle deltagere i perioden før proceduren modtage et dedikeret teleovervågningssæt bestående af en bærbar EKG enhed og en tablet med simkort til netværkstilslutning. Dette teleovervågningssæt vil muliggøre regelmæssig selvtest, symptomrapportering og interaktive, objektive telemedicinske konsultationer. Deltagerne vil blive forsynet med 24/7 kontakt med medicinsk personale i telemonitoreringscenteret, der er specialiseret i hjertearytmier og overvågning af implanterbar enhed. Hovedårsagen til EKG-optagelse er at levere EKG-dokumentation af klinisk AVB, samt monitorering af deltagere før og efter CNA (eller PM-implantation, hvis det accepteres). Ved svær AVB vil alarmsystemet altid blive tilkaldt.

Deltagere i gruppe B vil blive henvist til EPS og ECVS (ekstracardiac vagal nerve stimulation) med mulighed for samtidig CNA efter udelukkelse af avancerede og okkulte distale AVB'er. Når effektiviteten af ​​CNA er bekræftet, vil patienten blive overvåget yderligere. Hvis CNA ikke lykkes, og/eller dets umiddelbare effektivitet ikke bekræftes (opfylder ESC-kriterierne for pacemakerimplantation efter CNA), vil patienten blive henvist til pacemakerimplantation og vil krydse over i gruppe A.

CNA vil blive udført i gruppe B under generel anæstesi af erfarne operatører (mindst 25 CNA-procedurer udført). Efter EPS vil en bitral, binodal, anatomisk styret CNA blive udført under ECVS-vejledning, med en demonstration af vagale refleks (komplet asystoli eller AVB med atriel pacing) ved starten af ​​CNA og dens fuldstændige forsvinden efter en vellykket CNA. Yderligere ablationssubstrater vil også være tilladt og udført.

Deltagere inkluderet i registret (gruppe C) vil gennemgå en individuelt tilpasset intervention gennem delt beslutningstagning (SDM) med mulighed for implantation af PM (undergruppe CA), CNA (undergruppe CB) eller kun observation (undergruppe C0).

Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen og registret, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L, SF-36), symptomer på bradykardi (VAS), træthed (MFIS), depression (HADS-M). ) og søvn (ESS, AIS-8) ved 0, 6, 12 måneder.

Sikkerheden af ​​interventionerne vil blive vurderet på månedsbasis (telemedicin og standardopfølgningsbesøg) med overvågning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Alle hændelser vil blive løst af den centrale undersøgelsessikkerhedskomité, som ikke omfatter medlemmer af undersøgelsesstyregruppen.