Implante de Marcapasso Versus Cardioneuroablação para Bloqueio Atrioventricular Funcional (TELE-SPACER)

O estudo TELE-SPACER incluirá um mínimo de 100 participantes, homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade: 1) com indicações para implantação eletiva de PM devido a bloqueio atrioventricular (AVB) de acordo com as diretrizes ESC de 2021 sobre estimulação cardíaca; 2) que tiveram testes de atropina positivos. Os participantes serão randomizados em dois grupos - ou terapia PM otimizada recomendada por diretrizes (grupo A, n=50) ou reavaliação para terapia PM após CAT/EPS e procedimento experimental CNA (grupo B, n=50). Os participantes que optarem por não participar da randomização serão incluídos no registro (grupo C) e passarão por uma intervenção sob medida para o paciente por meio de tomada de decisão compartilhada com possibilidade de implantação de MP, CNA ou apenas observação. Espera-se que o registro inclua até 200 participantes.

O tempo de inscrição do paciente está previsto para durar 2 anos. O recrutamento decorrerá em quatro locais de estudo, em duas fases distintas. Primeiro, os investigadores irão identificar potenciais participantes com BAV e um teste de atropina positivo, confirmando a dependência significativa do ritmo cardíaco e da condução do nervo vago (hiperatividade do nervo vago). Seus prontuários serão analisados ​​pela Comissão Científica (avaliação de sintomas, exame físico, documentação de BVA). Na segunda fase, os participantes elegíveis serão convidados pelo investigador a participar do estudo durante consulta médica. Após explicações descrevendo o protocolo do estudo, incluindo os riscos e benefícios, eles assinarão o consentimento informado por escrito para participar do estudo ou optarão por não participar da randomização para serem incluídos apenas no registro (grupo C). O consentimento informado será obtido somente se for claro que o paciente realmente compreende a natureza do estudo. Alternativamente, o paciente será encorajado a levar uma cópia do formulário de consentimento para casa para contemplar a inscrição no estudo. Somente os participantes que consentirem voluntariamente serão incluídos. Os participantes poderão desistir a qualquer momento sem comprometer seu atendimento médico.

Os participantes serão randomizados em alocação 1:1 para o grupo A ou grupo B. A randomização será realizada centralmente e atribuída automaticamente a cada paciente via internet. A lista de randomização será bloqueada por centro, com tamanhos de bloco variando aleatoriamente de 2 e 4. Os centros não terão conhecimento dos tamanhos de bloco. A implantação do PM e a alocação do tratamento não serão cegas para o paciente ou para o médico de acompanhamento. Os participantes em qualquer braço do estudo serão acompanhados em intervalos regulares por um período mínimo de 12 meses. Durante os 12 meses de duração do estudo, o uso de contracepção eficaz será recomendado para mulheres em idade reprodutiva.

O período da visita de triagem e randomização será de 0 a 7 dias, e a habilitação para implantação eletiva de MP (grupo A) ou monitoração eletiva de gravador de loop/TAC/EPS (grupo B) e posteriores decisões terapêuticas (CNA, DDDR, outros tratamento baseado no resultado do teste) de 0 a 4 semanas. A linha de base da análise de parâmetros, incluindo telemonitoramento de ECG, qualidade de vida e sintomas, ocorrerá na randomização (0 meses), 3, 6 e 12 meses. Os participantes serão avaliados por meio de testes autonômicos cardiovasculares (TAC) com registro telemédico aos 6 e 12 meses. Todos os parâmetros medidos, bem como dados demográficos e clínicos serão registrados no banco de dados do estudo.

Os participantes do grupo A (PM, n = 50) receberão cuidados com base nas Diretrizes de 2021 da ESC sobre Recomendações de Estimulação Cardíaca. Serão implantados com PM (marcapasso DDD ou sua modificação como HBP/LBBAP - His-Purkinje ou estimulação de ramo esquerdo) e serão monitorados com gravador de ECG externo (dispositivos médicos certificados de pelo menos classe IIa) com telemonitoramento. Os participantes do grupo B (CNA, n = 50) serão implantados com dispositivo implantable loop recorder (ILR) (Biotronik, Biomonitor 3m), também com telemonitoramento remoto, com os mesmos limiares para gravação automática de episódios. Como parte do sistema de telemonitoramento, todos os participantes receberão no período anterior ao procedimento um kit de telemonitoramento dedicado composto por um aparelho portátil de ECG e um tablet com cartão SIM para conexão à rede. Este kit de telemonitoramento permitirá autotestes regulares, relatórios de sintomas e consultas interativas e objetivas de telemedicina. Os participantes terão contato 24 horas por dia, 7 dias por semana, com a equipe médica do centro de telemonitoramento especializado em arritmias cardíacas e monitoramento de dispositivos implantáveis. A principal razão para a gravação de ECG é fornecer documentação de ECG de AVB clínica, bem como o monitoramento dos participantes antes e depois da CNA (ou implantação de PM, se aceito). Em caso de BAV grave, o sistema de emergência será sempre acionado.

Os participantes do grupo B serão encaminhados para EEF e ECVS (estimulação extracardíaca do nervo vago) com possibilidade de CNA simultânea após exclusão de AVBs distais avançados e ocultos. Uma vez confirmada a eficácia do CNA, o paciente será monitorado. Se o CNA não for bem-sucedido e/ou sua eficácia imediata não for confirmada (atendendo aos critérios ESC para implante de marcapasso após CNA), o paciente será encaminhado para implante de marcapasso e passará para o grupo A.

A CNA será realizada no grupo B sob anestesia geral por operadores experientes (pelo menos 25 procedimentos de CNA realizados). Após o EEF, será realizada CNA biatral, binodal e guiada anatomicamente sob orientação do ECVS, com demonstração do reflexo vagal (assistolia completa ou BAV com estimulação atrial) no início do CNA e seu desaparecimento completo após um CNA bem-sucedido. Substratos de ablação adicionais também serão permitidos e executados.

Os participantes incluídos no cadastro (grupo C) passarão por uma intervenção individualizada por meio de tomada de decisão compartilhada (SDM) com a opção de implantação de PM (subgrupo CA), CNA (subgrupo CB) ou apenas observação (subgrupo C0).

Todos os participantes do estudo e registro serão solicitados a preencher questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L, SF-36), sintomas de bradicardia (VAS), fadiga (MFIS), depressão (HADS-M ) e sono (ESS, AIS-8) aos 0, 6, 12 meses.

A segurança das intervenções será avaliada mensalmente (telemedicina e consultas padrão de acompanhamento), com monitoramento de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM). Todos os eventos serão resolvidos pelo Comitê Central de Segurança de Investigação, que não inclui membros do Comitê Diretivo de Investigação.