Implantation d'un stimulateur cardiaque versus cardioneuroablation pour le bloc auriculo-ventriculaire fonctionnel (TELE-SPACER)

L'essai TELE-SPACER recrutera un minimum de 100 participants, hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans : 1) avec des indications pour l'implantation élective de PM en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire (AVB) conformément aux directives 2021 de l'ESC sur la stimulation cardiaque ; 2) qui avaient des tests d'atropine positifs. Les participants seront randomisés en deux groupes : soit la thérapie PM recommandée par les directives (groupe A, n = 50) ou la réévaluation de la thérapie PM après CAT/EPS et la procédure expérimentale CNA (groupe B, n = 50). Les participants qui choisiront de ne pas participer à la randomisation seront inclus dans le registre (groupe C) et subiront une intervention adaptée au patient grâce à une prise de décision partagée avec une possibilité d'implantation de PM, de CNA ou d'observation uniquement. Le registre devrait compter jusqu'à 200 participants.

Le temps d'inscription des patients devrait durer 2 ans. Le recrutement se fera dans quatre sites d'étude, en deux phases distinctes. Premièrement, les enquêteurs identifieront les participants potentiels avec AVB et un test d'atropine positif, confirmant une dépendance significative du rythme cardiaque et de la conduction sur le nerf vague (hyperactivité du nerf vague). Leur dossier médical sera analysé par le Comité Scientifique (évaluation des symptômes, examen physique, documentation de l'AVB). Dans la deuxième phase, les participants éligibles seront invités par l'investigateur à participer à l'essai lors d'une consultation médicale. Après des explications décrivant le protocole de l'étude, y compris les risques et les avantages, ils signeront le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou choisiront de ne pas participer à la randomisation pour être inclus dans le registre uniquement (groupe C). Le consentement éclairé ne sera obtenu que s'il est clair que le patient comprend vraiment la nature de l'étude. Alternativement, le patient sera encouragé à apporter une copie du formulaire de consentement à la maison pour envisager de s'inscrire à l'étude. Seuls les participants qui y consentent volontairement seront inclus. Les participants pourront se retirer à tout moment sans compromettre leurs soins médicaux.

Les participants seront randomisés en répartition 1: 1 dans le groupe A ou le groupe B. La randomisation sera effectuée de manière centralisée et attribuée automatiquement à chaque patient via Internet. La liste de randomisation sera bloquée par centre, avec des tailles de bloc variant au hasard de 2 et 4. Les centres ne seront pas conscients des tailles de bloc. L'implantation du PM et l'attribution du traitement ne seront pas aveuglées au patient ou au médecin de suivi. Les participants à l'un ou l'autre bras de l'étude seront suivis à intervalles réguliers pendant au moins 12 mois. Pendant la durée de l'étude de 12 mois, l'utilisation d'une contraception efficace sera recommandée pour les femmes en âge de procréer.

La période de la visite de dépistage et de randomisation durera de 0 à 7 jours, et la qualification pour l'implantation élective de PM (groupe A) ou la surveillance élective de l'enregistreur en boucle/CAT/EPS (groupe B) et les décisions thérapeutiques ultérieures (CNA, DDDR, autres traitement en fonction du résultat du test) de 0 à 4 semaines. L'analyse des paramètres de base, y compris la télésurveillance ECG, la qualité de vie et les symptômes, aura lieu lors de la randomisation (0 mois), 3, 6 et 12 mois. Les participants seront évalués à l'aide de tests autonomes cardiovasculaires (CAT) avec enregistrement télémédical à 6 et 12 mois. Tous les paramètres mesurés, ainsi que les données démographiques et cliniques seront enregistrés dans la base de données de l'étude.

Les participants du groupe A (PM, n = 50) recevront des soins sur la base des 2021 ESC Guidelines on Cardiac Pacing Recommendations. Ils seront implantés avec PM (stimulateur cardiaque DDD ou sa modification en tant que HBP/LBBAP - His-Purkinje ou stimulation de la branche gauche) et seront surveillés avec un enregistreur ECG externe (dispositifs médicaux certifiés d'au moins la classe IIa) avec télésurveillance. Les participants du groupe B (CNA, n = 50) seront implantés avec un dispositif d'enregistrement en boucle implantable (ILR) (Biotronik, Biomonitor 3m), également avec télésurveillance à distance, avec les mêmes seuils pour l'enregistrement automatique des épisodes. Dans le cadre du système de télésurveillance, tous les participants recevront dans la période précédant la procédure un kit de télésurveillance dédié composé d'un appareil ECG portable et d'une tablette avec une carte SIM pour la connexion au réseau. Ce kit de télésurveillance permettra des autotests réguliers, le signalement des symptômes et des consultations de télémédecine interactives et objectives. Les participants bénéficieront d'un contact 24h/24 et 7j/7 avec le personnel médical du centre de télésurveillance spécialisé dans les arythmies cardiaques et la surveillance des dispositifs implantables. La principale raison de l'enregistrement ECG est de fournir une documentation ECG de l'AVB clinique, ainsi que la surveillance des participants avant et après l'ANC (ou l'implantation PM, si elle est acceptée). En cas d'AVB sévère, le système d'urgence sera toujours appelé.

Les participants du groupe B seront référés pour EPS et ECVS (stimulation extracardiaque du nerf vagal) avec possibilité de CNA simultanée après exclusion des BAV avancés et occultes distaux. Une fois l'efficacité de l'ANC confirmée, le patient sera davantage surveillé. Si l'ANC ne réussit pas et/ou si son efficacité immédiate n'est pas confirmée (remplissant les critères ESC pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque après l'ANC), le patient sera référé pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque et passera dans le groupe A.

L'ANC sera réalisée dans le groupe B sous anesthésie générale par des opérateurs expérimentés (au moins 25 procédures d'ANC préformées). Après EPS, une CNA biatrale, binodale, anatomiquement guidée sera réalisée sous guidage ECVS, avec une démonstration du réflexe vagal (asystole complète ou AVB avec stimulation auriculaire) au début de la CNA et sa disparition complète après une CNA réussie. Des substrats d'ablation supplémentaires seront également autorisés et effectués.

Les participants inclus dans le registre (groupe C) subiront une intervention personnalisée par le biais de la prise de décision partagée (SDM) avec l'option d'implantation de PM (sous-groupe CA), de CNA (sous-groupe CB) ou d'observation uniquement (sous-groupe C0).

Tous les participants participant à l'étude et au registre seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L, SF-36), les symptômes de bradycardie (EVA), la fatigue (MFIS), la dépression (HADS-M ) et sommeil (ESS, AIS-8) à 0, 6, 12 mois.

La sécurité des interventions sera évaluée sur une base mensuelle (télémédecine et visites de suivi standard), avec suivi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE). Tous les événements seront résolus par le comité central d'enquête sur la sécurité, qui ne comprend pas de membres du comité directeur d'enquête.