Pacemaker beültetés kontra cardioneuroabláció a funkcionális atrioventrikuláris blokádhoz (TELE-SPACER)

A TELE-SPACER vizsgálatba legalább 100, 18-75 év közötti férfi és nő vesz részt: 1) az atrioventrikuláris blokk (AVB) miatti elektív PM-beültetés indikációival a 2021-es ESC szívingerlési irányelvei szerint; 2) akinek pozitív atropin tesztje volt. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják – vagy az optimalizált, irányelv szerint javasolt PM-terápia (A csoport, n=50), vagy a PM-terápia újraértékelése a CAT/EPS után és a kísérleti eljárás CNA (B csoport, n=50). Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy kimaradnak a randomizálásból, bekerülnek a regiszterbe (C csoport), és a páciensre szabott beavatkozáson esnek át közös döntéshozatal révén, PM beültetés, CNA vagy csak megfigyelés lehetőségével. A névjegyzék várhatóan legfeljebb 200 résztvevőt tartalmazhat.

A betegfelvételi idő várhatóan 2 évig tart. A toborzás négy tanulmányi helyszínen zajlik majd, két különálló szakaszban. Először is, a vizsgálók azonosítják a potenciális résztvevőket AVB-vel és pozitív atropin teszttel, ami megerősíti a szívritmus és a vezetés jelentős függőségét a vagus idegtől (a vagus ideg hiperaktivitása). Orvosi feljegyzéseiket a Tudományos Bizottság elemzi (tünetek értékelése, fizikális vizsgálat, AVB dokumentálása). A második szakaszban a vizsgáló felkéri a jogosult résztvevőket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban az orvosi konzultáció során. A vizsgálati protokoll leírását követően, beleértve a kockázatokat és előnyöket, aláírják a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy úgy döntenek, hogy lemondnak a véletlen besorolásról, hogy csak a nyilvántartásba kerüljenek (C csoport). A tájékozott beleegyezés csak akkor adható meg, ha egyértelmű, hogy a beteg valóban megérti a vizsgálat természetét. Alternatív megoldásként a pácienst arra biztatják, hogy vigye haza a beleegyezési űrlap egy példányát, hogy fontolóra vegye a vizsgálatba való felvételét. Csak azok a résztvevők vesznek részt, akik önként beleegyeznek. A résztvevők bármikor kiléphetnek az orvosi ellátásuk veszélyeztetése nélkül.

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A csoportba vagy a B csoportba. A randomizálás központilag történik, és az interneten keresztül automatikusan hozzárendelődik minden egyes pácienshez. A véletlenszerűsítési lista központonként blokkolva lesz, véletlenszerűen változó blokkmérettel 2 és 4 között. A központok nem ismerik a blokkméreteket. A PM-beültetés és a kezelés kiosztása nem lesz vak a páciens vagy a nyomonkövető orvos számára. A vizsgálat mindkét ágában résztvevőket rendszeres időközönként legalább 12 hónapig nyomon követik. A 12 hónapos vizsgálat időtartama alatt fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A szűrő- és randomizációs vizit időtartama 0-7 napig tart, valamint az elektív PM-beültetésre (A csoport) vagy az elektív hurokrögzítő monitorozásra/CAT/EPS-re (B csoport) és az azt követő terápiás döntésekre (CNA, DDDR, egyéb) való minősítés. kezelés a vizsgálati eredmény alapján) 0-4 hétig. A paraméterelemzés alapértéke, beleértve az EKG-távfelügyeletet, a QOL-t és a tüneteket, randomizáláskor (0 hónap), 3, 6 és 12 hónapos korban történik. A résztvevőket kardiovaszkuláris autonóm teszttel (CAT) értékelik távorvosi regisztrációval 6 és 12 hónapos korban. Minden mért paraméter, valamint demográfiai és klinikai adat rögzítésre kerül a vizsgálati adatbázisban.

Az A csoport résztvevői (PM, n = 50) az ESC 2021. évi szívingerlési ajánlásai alapján részesülnek ellátásban. PM-et (DDD pacemaker vagy annak HBP/LBBAP - His-Purkinje vagy bal köteg ág területi ingerlés) beültetik, és külső EKG-rögzítővel (legalább IIa osztályú tanúsított orvosi eszközök) figyelik őket távfelügyelettel. A B csoport résztvevőibe (CNA, n = 50) implantálható hurokrögzítő (ILR) eszközt (Biotronik, Biomonitor 3m) ültetnek be, szintén távoli távfelügyelettel, ugyanazokkal az automatikus epizódrögzítési küszöbértékekkel. A távfelügyeleti rendszer részeként az eljárást megelőző időszakban minden résztvevő kap egy dedikált távfelügyeleti készletet, amely egy hordozható EKG-készülékből és egy sim-kártyás táblagépből áll a hálózati csatlakozáshoz. Ez a távfelügyeleti készlet lehetővé teszi a rendszeres önellenőrzést, a tünetek jelentését és az interaktív, objektív távorvoslási konzultációkat. A résztvevők a hét minden napján, a hét minden napján 24 órában érintkezhetnek a szívritmuszavarokra és a beültethető eszközök monitorozására szakosodott távfelügyeleti központ egészségügyi személyzetével. Az EKG rögzítésének fő oka a klinikai AVB EKG-dokumentációja, valamint a résztvevők monitorozása a CNA (vagy PM-beültetés, ha elfogadják) előtt és után. Súlyos AVB esetén mindig hívják a segélyhívó rendszert.

A B csoport résztvevőit EPS-re és ECVS-re (extrakardiális vagális ideg-stimuláció) utalják, az előrehaladott és okkult disztális AVB-k kizárása után lehetőség van egyidejű CNA-ra is. Amint a CNA hatékonysága megerősítést nyer, a beteget tovább ellenőrizzük. Ha a CNA nem jár sikerrel és/vagy azonnali hatékonysága nem igazolódik (amely megfelel a CNA utáni pacemaker beültetés ESC kritériumainak), a páciens pacemaker beültetésre kerül, és átkerül az A csoportba.

A CNA-t a B csoportban általános érzéstelenítésben, tapasztalt kezelők végzik (legalább 25 CNA-eljárást kell végrehajtani). Az EPS után egy biatrális, binodális, anatómiailag irányított CNA kerül végrehajtásra ECVS irányítása mellett, a vagus reflex (teljes aszisztolia vagy AVB pitvari ingerléssel) bemutatásával a CNA kezdetekor, és a sikeres CNA után annak teljes eltűnésével. További ablációs szubsztrátumok is megengedettek és végrehajthatók.

A regiszterben szereplő résztvevők (C csoport) személyre szabott beavatkozáson esnek át megosztott döntéshozatalon (SDM) keresztül, a PM (CA alcsoport), CNA (CB alcsoport) vagy csak megfigyelés (C0 alcsoport) beültetésének lehetőségével.

A vizsgálatban és a nyilvántartásban részt vevő összes résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet az egészséggel kapcsolatos életminőségről (EQ-5D-5L, SF-36), a bradycardia tüneteiről (VAS), fáradtságról (MFIS), depresszióról (HADS-M). ) és alvás (ESS, AIS-8) 0, 6, 12 hónapos korában.

A beavatkozások biztonságosságát havi rendszerességgel értékelik (telemedicina és szokásos ellenőrző vizitek), a súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) monitorozása mellett. Minden eseményt a Központi Nyomozásbiztonsági Bizottság old meg, amelynek tagjai nem tartoznak a Vizsgálati Irányító Bizottságba.