Implantacja stymulatora a kardioablacja w przypadku funkcjonalnego bloku przedsionkowo-komorowego (TELE-SPACER)

Do badania TELE-SPACER zostanie włączonych co najmniej 100 uczestników, mężczyzn i kobiet, w wieku 18-75 lat: 1) ze wskazaniami do planowej implantacji PM z powodu bloku przedsionkowo-komorowego (AVB) zgodnie z wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi stymulacji serca; 2) u których testy na atropinę były dodatnie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - albo zoptymalizowana terapia PM zalecana przez wytyczne (grupa A, n=50) albo ponowna ocena terapii PM po CAT/EPS i procedurze eksperymentalnej CNA (grupa B, n=50). Uczestnicy, którzy zdecydują się zrezygnować z randomizacji, zostaną włączeni do rejestru (grupa C) i przejdą interwencję dostosowaną do pacjenta poprzez wspólne podejmowanie decyzji z możliwością implantacji PM, CNA lub samej obserwacji. Oczekuje się, że rejestr obejmie do 200 uczestników.

Przewidywany czas rejestracji pacjentów to 2 lata. Rekrutacja odbędzie się w czterech ośrodkach badawczych, w dwóch odrębnych fazach. W pierwszej kolejności badacze zidentyfikują potencjalnych uczestników z AVB i dodatnim testem atropinowym, potwierdzającym istotną zależność rytmu serca i przewodnictwa od nerwu błędnego (nadreaktywność nerwu błędnego). Ich dokumentacja medyczna zostanie przeanalizowana przez Komitet Naukowy (ocena objawów, badanie fizykalne, dokumentacja AVB). W drugiej fazie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni przez badacza do udziału w badaniu podczas konsultacji lekarskiej. Po wyjaśnieniu protokołu badania, w tym ryzyka i korzyści, podpiszą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu lub zdecydują się na rezygnację z randomizacji w celu włączenia wyłącznie do rejestru (grupa C). Świadoma zgoda zostanie uzyskana tylko wtedy, gdy jest jasne, że pacjent naprawdę rozumie charakter badania. Alternatywnie, pacjent będzie zachęcany do zabrania kopii formularza zgody do domu w celu rozważenia włączenia do badania. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę. Uczestnicy będą mogli wycofać się w dowolnym momencie bez narażania swojej opieki medycznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie i automatycznie przydzielona do każdego pacjenta przez Internet. Lista randomizacji będzie blokowana dla każdego ośrodka, z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków 2 i 4. Ośrodki nie będą świadome rozmiarów bloków. Implantacja PM i przydział leczenia nie będą zaślepione dla pacjenta ani lekarza prowadzącego. Uczestnicy obu ramion badania będą obserwowani w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 12 miesięcy. Podczas 12-miesięcznego okresu trwania badania kobietom w wieku rozrodczym zalecane będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Okres wizyty przesiewowej i randomizacyjnej będzie trwał od 0 do 7 dni, a kwalifikacja do planowej implantacji PM (grupa A) lub planowego monitorowania rejestratora pętli/CAT/EPS (grupa B) i kolejnych decyzji terapeutycznych (CNA, DDDR, inne leczenie na podstawie wyniku testu) od 0 do 4 tygodni. Wyjściowa analiza parametrów, w tym telemonitorowanie EKG, QOL i objawy, będzie miała miejsce w randomizacji (0 miesięcy), 3, 6 i 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą autonomicznych testów sercowo-naczyniowych (CAT) z rejestracją telemedyczną po 6 i 12 miesiącach. Wszystkie mierzone parametry, a także dane demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w bazie danych badania.

Uczestnicy z grupy A (PM, n = 50) otrzymają opiekę na podstawie wytycznych ESC 2021 dotyczących zaleceń dotyczących stymulacji serca. Zostaną wszczepione PM (stymulator DDD lub jego modyfikacja jako HBP/LBBAP - His-Purkinje lub stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa) i będą monitorowane zewnętrznym rejestratorem EKG (certyfikowane wyroby medyczne co najmniej klasy IIa) z telemonitoringiem. Uczestnikom grupy B (CNA, n = 50) zostanie wszczepiony implantowany rejestrator pętli (ILR) (Biotronik, Biomonitor 3m), również ze zdalnym telemonitoringiem, z tymi samymi progami automatycznego rejestrowania epizodów. W ramach systemu telemonitoringu wszyscy uczestnicy otrzymają w okresie poprzedzającym zabieg dedykowany zestaw do telemonitoringu składający się z przenośnego aparatu EKG oraz tabletu z kartą sim do podłączenia do sieci. Ten zestaw do telemonitoringu umożliwi regularne samobadanie, zgłaszanie objawów oraz interaktywne, obiektywne konsultacje telemedyczne. Uczestnicy będą mieli zapewniony całodobowy kontakt z personelem medycznym w centrum telemonitoringu specjalizującym się w zaburzeniach rytmu serca i monitorowaniu urządzeń wszczepialnych. Głównym powodem rejestracji EKG jest dostarczenie dokumentacji EKG klinicznej AVB, a także monitorowanie uczestników przed i po CNA (lub implantacji PM, jeśli zostanie zaakceptowana). W przypadku poważnego AVB zawsze zostanie wywołany system ratunkowy.

Uczestnicy grupy B zostaną skierowani na EPS i ECVS (pozasercową stymulację nerwu błędnego) z możliwością jednoczesnej CNA po wykluczeniu zaawansowanych i utajonych dystalnych AVB. Po potwierdzeniu skuteczności CNA pacjent będzie dalej monitorowany. Jeśli CNA się nie powiedzie i/lub nie zostanie potwierdzona jej natychmiastowa skuteczność (spełnienie kryteriów ESC dla wszczepienia stymulatora po CNA), pacjent zostanie skierowany do wszczepienia stymulatora i przeniesiony do grupy A.

CNA będzie wykonywana w grupie B w znieczuleniu ogólnym przez doświadczonych operatorów (wykonanych co najmniej 25 zabiegów CNA). Po EPS pod kontrolą ECVS zostanie przeprowadzona dwustronna, anatomicznie prowadzona CNA, z demonstracją odruchu błędnego (całkowita asystolia lub AVB ze stymulacją przedsionkową) na początku CNA i jego całkowitym zanikiem po udanej CNA. Dopuszczalne i wykonywane będą również dodatkowe podłoża ablacyjne.

Uczestnicy wpisani do rejestru (grupa C) zostaną poddani indywidualnie dopasowanej interwencji poprzez wspólne podejmowanie decyzji (SDM) z możliwością wszczepienia PM (podgrupa CA), CNA (podgrupa CB) lub samej obserwacji (podgrupa C0).

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu i rejestrze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L, SF-36), objawów bradykardii (VAS), zmęczenia (MFIS), depresji (HADS-M ) i spać (ESS, AIS-8) w 0, 6, 12 miesiącu.

Bezpieczeństwo interwencji będzie oceniane w cyklach miesięcznych (telemedycyna i standardowe wizyty kontrolne), z monitorowaniem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Wszystkie zdarzenia będą rozstrzygane przez Centralną Komisję Bezpieczeństwa Śledczego, w skład której nie wchodzą członkowie Komitetu Sterującego Śledczego.