기능적 방실 차단을 위한 심박조율기 이식 대 심장신경절제술 (TELE-SPACER)

TELE-SPACER 시험은 18세에서 75세 사이의 남녀 최소 100명의 참가자를 등록합니다. 2) 양성 아트로핀 검사를 받은 사람. 참가자는 최적화된 가이드라인 권장 PM 요법(그룹 A, n=50) 또는 CAT/EPS 및 실험 절차 CNA 후 PM 요법에 대한 재평가(그룹 B, n=50)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화를 거부하기로 선택한 참가자는 레지스트리(그룹 C)에 포함되며 PM 이식, CNA 또는 관찰만 가능한 공유 의사 결정을 통해 환자 맞춤형 개입을 받게 됩니다. 레지스트리에는 최대 200명의 참가자가 포함될 것으로 예상됩니다.

환자 등록 기간은 2년으로 예상됩니다. 채용은 4개의 연구 사이트에서 두 단계로 이루어집니다. 첫째, 조사관은 미주 신경(미주 신경의 과활성)에 대한 심장 리듬 및 전도의 상당한 의존성을 확인하는 AVB 및 양성 아트로핀 테스트를 가진 잠재적 참가자를 식별할 것입니다. 이들의 의료 기록은 과학 위원회에서 분석합니다(증상 평가, 신체 검사, AVB 기록). 두 번째 단계에서 적격 참가자는 의료 상담 중에 시험에 참여하도록 조사관에 의해 초대됩니다. 위험 및 이점을 포함하여 연구 프로토콜을 설명하는 설명 후, 그들은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명하거나 레지스트리에만 포함되도록 무작위 배정을 거부하도록 선택할 것입니다(그룹 C). 사전 동의는 환자가 연구의 성격을 진정으로 이해하고 있다는 것이 분명한 경우에만 얻을 수 있습니다. 또는 환자가 연구 등록을 고려하기 위해 동의서 사본을 집으로 가져가도록 권장됩니다. 자발적으로 동의한 참가자만 포함됩니다. 참가자는 의료 서비스를 손상시키지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.

참가자는 그룹 A 또는 그룹 B에 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 중앙에서 수행되며 인터넷을 통해 각 환자에게 자동으로 할당됩니다. 무작위 목록은 2와 4의 무작위로 다양한 블록 크기로 센터별로 차단됩니다. 센터는 블록 크기를 인식하지 못합니다. PM 이식 및 치료 할당은 환자 또는 후속 의사에게 눈이 멀지 않습니다. 연구의 각 부문 참가자는 최소 12개월 동안 정기적인 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 12개월 연구 기간 동안 가임기 여성에게 효과적인 피임법 사용이 권장됩니다.

스크리닝 및 무작위 방문 기간은 0일에서 7일까지 지속되며 선택적 PM 이식(그룹 A) 또는 선택적 루프 기록기 모니터링/CAT/EPS(그룹 B) 및 후속 치료 결정(CNA, DDDR, 기타 검사 결과에 따라 치료) 0주에서 4주까지. ECG 원격 모니터링, QOL 및 증상을 포함한 매개변수 분석 기준은 무작위화(0개월), 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 참가자는 6개월 및 12개월에 원격 의료 등록과 함께 심혈관 자율 검사(CAT)를 사용하여 평가됩니다. 측정된 모든 매개 변수와 인구 통계 및 임상 데이터는 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

그룹 A(PM, n = 50)의 참가자는 심장 박동 권장 사항에 대한 2021 ESC 지침에 따라 치료를 받습니다. 그들은 PM(DDD 심박조율기 또는 HBP/LBAP로 수정 - His-Purkinje 또는 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱)을 이식하고 원격 모니터링 기능이 있는 외부 ECG 기록기(최소 클래스 IIa 인증 의료 기기)로 모니터링합니다. 그룹 B 참가자(CNA, n = 50)는 자동 에피소드 기록에 대해 동일한 임계값을 사용하여 원격 원격 모니터링 기능이 있는 삽입형 루프 레코더(ILR) 장치(Biotronik, Biomonitor 3m)를 이식합니다. 원격 모니터링 시스템의 일부로 모든 참가자는 시술 전 기간에 휴대용 ECG 장치와 네트워크 연결을 위한 SIM 카드가 있는 태블릿으로 구성된 전용 원격 모니터링 키트를 받게 됩니다. 이 원격 모니터링 키트는 정기적인 자가 테스트, 증상 보고 및 쌍방향의 객관적인 원격 의료 상담을 가능하게 합니다. 참가자는 심장 부정맥 및 이식형 장치 모니터링을 전문으로 하는 원격 모니터링 센터의 의료진과 연중무휴 24시간 연락할 수 있습니다. ECG 기록의 주된 이유는 임상 AVB의 ECG 문서를 제공하고 CNA(또는 허용되는 경우 PM 이식) 전후에 참가자를 모니터링하기 위한 것입니다. 심각한 AVB의 경우 비상 시스템이 항상 호출됩니다.

그룹 B의 참가자는 EPS 및 ECVS(심장 외 미주 신경 자극)에 대해 추천되며 고급 및 잠재적 원위 AVB를 배제한 후 동시 CNA 가능성이 있습니다. CNA의 효과가 확인되면 환자를 추가로 모니터링합니다. CNA가 성공적이지 않거나 즉각적인 효과가 확인되지 않는 경우(CNA 후 심장박동기 이식에 대한 ESC 기준 충족), 환자는 심장박동기 이식을 위해 의뢰되고 그룹 A로 넘어갑니다.

CNA는 숙련된 시술자가 전신 마취 하에 그룹 B에서 수행합니다(최소 25개의 CNA 절차가 수행됨). EPS 후, CNA 시작 시 미주신경 반사(완전 무수축 또는 AVB with atrial pacing)를 시연하고 성공적인 CNA 후 완전한 소실과 함께 ECVS 지침에 따라 양측, 양측, 해부학적 안내 CNA를 수행합니다. 추가 절제 기판도 허용되고 수행됩니다.

레지스트리(그룹 C)에 포함된 참가자는 PM(하위 그룹 CA), CNA(하위 그룹 CB) 또는 관찰만(하위 그룹 C0)의 이식 옵션과 함께 공유 의사 결정(SDM)을 통해 개별적으로 맞춤화된 개입을 받게 됩니다.

연구 및 등록에 참여하는 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L, SF-36), 서맥 증상(VAS), 피로(MFIS), 우울증(HADS-M)에 대한 설문지를 작성해야 합니다. ) 및 0, 6, 12개월에 수면(ESS, AIS-8).

중재의 안전성은 주요 심혈관 사건(MACE)을 모니터링하면서 매월(원격 진료 및 표준 추적 방문) 평가됩니다. 모든 사건은 수사운영위원이 없는 중앙수사안전위원회에서 의결한다.