Sydämentahdistimen implantaatio vs. kardioeuroablaatio toiminnallisessa eteiskammioblokauksessa (TELE-SPACER)

TELE-SPACER-kokeeseen otetaan vähintään 100 osallistujaa, miehiä ja naisia, 18–75-vuotiaita: 1) joilla on indikaatioita elektiiviseen PM-implantaatioon eteiskammioblokauksen (AVB) vuoksi vuoden 2021 ESC:n sydämentahdistusohjeiden mukaisesti; 2) joilla oli positiivinen atropiinitesti. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - joko optimoituun ohjeen mukaan suositeltuun PM-hoitoon (ryhmä A, n = 50) tai PM-hoidon uudelleenarviointiin CAT/EPS:n ja kokeellisen menettelyn CNA:n jälkeen (ryhmä B, n = 50). Osallistujat, jotka päättävät kieltäytyä satunnaistamisesta, sisällytetään rekisteriin (ryhmä C), ja heille tehdään potilaalle räätälöity interventio yhteisen päätöksenteon kautta, jossa on mahdollisuus joko PM-istutukseen, CNA:han tai vain havainnointiin. Rekisteriin odotetaan 200 osallistujaa.

Potilasilmoittautumisajan arvioidaan kestävän 2 vuotta. Rekrytointi tapahtuu neljässä opiskelupaikassa kahdessa eri vaiheessa. Ensin tutkijat tunnistavat mahdolliset osallistujat, joilla on AVB ja positiivinen atropiinitesti, mikä vahvistaa sydämen rytmin ja johtuvuuden merkittävän riippuvuuden vagushermosta (emätinhermon hyperaktiivisuus). Tiedekomitea analysoi heidän potilastiedot (oireiden arviointi, fyysinen tarkastus, AVB:n dokumentointi). Toisessa vaiheessa tutkija kutsuu kelvolliset osallistujat osallistumaan tutkimukseen lääkärin kuulemisen aikana. Selvitettyään tutkimusprotokollaa, mukaan lukien riskit ja hyödyt, he allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen tai päättävät kieltäytyä satunnaistamisesta ollakseen mukana vain rekisterissä (ryhmä C). Tietoinen suostumus saadaan vain, jos on selvää, että potilas todella ymmärtää tutkimuksen luonteen. Vaihtoehtoisesti potilasta rohkaistaan ​​ottamaan kopio suostumuslomakkeesta kotiin harkitakseen ilmoittautumista tutkimukseen. Vain vapaaehtoisesti suostuneet osallistujat otetaan mukaan. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa lääketieteellisestä hoidosta tinkimättä.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B. Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti ja jaetaan automaattisesti kullekin potilaalle Internetin kautta. Satunnaistuslista estetään keskuskohtaisesti ja satunnaisesti vaihtelevat lohkokoot ovat 2 ja 4. Keskukset eivät ole tietoisia lohkokooista. PM-istutusta ja hoitojakoa ei sokeuteta potilaalle tai seurantalääkärille. Kummankin tutkimuksen osan osallistujia seurataan säännöllisin väliajoin vähintään 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden tutkimuksen aikana tehokkaan ehkäisyn käyttöä suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Seulonta- ja satunnaistamiskäynti kestää 0-7 päivää ja pätevyys elektiiviseen PM-implantaatioon (ryhmä A) tai elektiiviseen silmukkatallennin monitorointiin/CAT/EPS:iin (ryhmä B) ja myöhempiä hoitopäätöksiä (CNA, DDDR, muut) hoito testin tuloksen perusteella) 0–4 viikkoa. Parametrianalyysin lähtötaso, mukaan lukien EKG-etävalvonta, elämänlaatu ja oireet, tapahtuu satunnaistuksen (0 kuukautta), 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat arvioidaan kardiovaskulaarisella autonomisella testillä (CAT) telelääketieteellisellä rekisteröinnillä 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki mitatut parametrit sekä demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan tutkimustietokantaan.

Ryhmän A osallistujat (PM, n = 50) saavat hoitoa vuoden 2021 ESC:n sydämentahdistussuositusten mukaisesti. Heille istutetaan PM (DDD-tahdistin tai sen muunnelma HBP/LBBAP - His-Purkinje tai vasemman nipun haaran alueen tahdistus) ja niitä seurataan ulkoisella EKG-tallentimella (vähintään luokan IIa sertifioidut lääketieteelliset laitteet) etävalvonnalla. Ryhmän B osallistujille (CNA, n = 50) implantoidaan implantoitava loop recorder (ILR) -laite (Biotronik, Biomonitor 3m), myös etäseuranta, samalla kynnysarvolla automaattiselle jaksotallennukselle. Osana etävalvontajärjestelmää kaikki osallistujat saavat toimenpidettä edeltävänä aikana erillisen etävalvontasarjan, joka koostuu kannettavasta EKG-laitteesta ja tabletista, jossa on sim-kortti verkkoyhteyttä varten. Tämä etävalvontapaketti mahdollistaa säännöllisen itsetestauksen, oireiden raportoinnin ja interaktiiviset, objektiiviset etälääketieteen konsultaatiot. Osallistujille tarjotaan 24/7 yhteys sydämen rytmihäiriöihin ja implantoitavien laitevalvontaan erikoistuneen etävalvontakeskuksen lääkintähenkilökuntaan. Suurin syy EKG:n tallentamiseen on kliinisen AVB:n EKG-dokumentaation tarjoaminen sekä osallistujien seuranta ennen ja jälkeen CNA:n (tai PM-implantaation, jos se hyväksytään). Vakavan AVB:n tapauksessa hätäkeskukseen soitetaan aina.

Ryhmän B osallistujat ohjataan EPS:ään ja ECVS:ään (ekstrakardiaalinen vagaalihermostimulaatio) ja mahdollisuus saada samanaikaisesti CNA, kun pitkälle edenneet ja okkulttiset distaaliset AVB:t on suljettu pois. Kun CNA:n tehokkuus on vahvistettu, potilasta seurataan edelleen. Jos CNA ei onnistu ja/tai sen välitöntä tehokkuutta ei vahvisteta (täyttää ESC-kriteerit sydämentahdistimen implantaatiolle CNA:n jälkeen), potilas ohjataan sydämentahdistimen implantaatioon ja siirtyy ryhmään A.

Kokeneet käyttäjät suorittavat CNA:n ryhmässä B yleisanestesiassa (vähintään 25 CNA-toimenpidettä on suoritettu etukäteen). EPS:n jälkeen suoritetaan biataalinen, binodaalinen, anatomisesti ohjattu CNA ECVS-ohjauksella, jossa osoitetaan vagaalinen refleksi (täydellinen asystole tai AVB eteistahdistuksella) CNA:n alkaessa ja sen täydellinen häviäminen onnistuneen CNA:n jälkeen. Myös muut ablaatiosubstraatit sallitaan ja suoritetaan.

Rekisteriin (ryhmä C) sisältyvät osallistujat käyvät läpi yksilöllisesti räätälöidyn toimenpiteen yhteisen päätöksenteon (SDM) kautta, ja niissä on mahdollisuus implantoida PM (alaryhmä CA), CNA (alaryhmä CB) tai vain tarkkailu (alaryhmä C0).

Kaikkia tutkimukseen ja rekisteriin osallistuvia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D-5L, SF-36), bradykardian oireista (VAS), väsymyksestä (MFIS), masennuksesta (HADS-M). ) ja nukkumaan (ESS, AIS-8) 0, 6, 12 kuukauden iässä.

Toimenpiteiden turvallisuutta arvioidaan kuukausittain (etälääketiede ja tavanomaiset seurantakäynnit) ja merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) seurataan. Kaikki tapahtumat ratkaisee Keskustutkintaturvallisuuslautakunta, johon ei kuulu tutkinnan ohjauskomitean jäseniä.