Pacemakerimplantation kontra kardioeuroablation för funktionellt atrioventrikulärt block (TELE-SPACER)

TELE-SPACER-försöket kommer att registrera minst 100 deltagare, män och kvinnor, 18-75 år gamla: 1) med indikationer för elektiv PM-implantation på grund av atrioventrikulär blockering (AVB) enligt 2021 års ESC-riktlinjer för hjärtstimulering; 2) som hade positiva atropintester. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper - antingen optimerad riktlinje-rekommenderad PM-terapi (grupp A, n=50) eller omvärdering för PM-terapi efter CAT/EPS och experimentell procedur CNA (grupp B, n=50). Deltagare som väljer att välja bort randomisering kommer att inkluderas i registret (grupp C) och kommer att genomgå patientanpassad intervention genom delat beslutsfattande med möjlighet till antingen PM-implantation, CNA eller endast observation. Registret förväntas omfatta upp till 200 deltagare.

Patientregistreringstiden beräknas vara 2 år. Rekrytering kommer att ske på fyra studieplatser, i två distinkta faser. Först kommer utredarna att identifiera potentiella deltagare med AVB och ett positivt atropintest, vilket bekräftar ett betydande beroende av hjärtrytm och ledning på vagusnerven (hyperaktivitet av vagusnerven). Deras medicinska journaler kommer att analyseras av den vetenskapliga kommittén (symptomutvärdering, fysisk undersökning, dokumentation av AVB). I den andra fasen kommer berättigade deltagare att bjudas in av utredaren att delta i prövningen under medicinsk konsultation. Efter förklaringar som beskriver studieprotokollet, inklusive risker och fördelar, kommer de att underteckna det skriftliga informerade samtycket att delta i studien eller välja att välja bort randomisering för att endast inkluderas i registret (grupp C). Informerat samtycke erhålls endast om det är tydligt att patienten verkligen förstår studiens natur. Alternativt kommer patienten att uppmuntras att ta med sig en kopia av samtyckesformuläret hem för att överväga att delta i studien. Endast deltagare som frivilligt samtycker kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att kunna dra sig ur när som helst utan att kompromissa med sin medicinska vård.

Deltagarna kommer att randomiseras i 1:1-fördelning till antingen grupp A eller grupp B. Randomisering kommer att utföras centralt och tilldelas automatiskt varje patient via internet. Randomiseringslistan kommer att blockeras per center, med slumpmässigt varierande blockstorlekar på 2 och 4. Centern kommer inte att vara medvetna om blockstorlekarna. PM-implantationen och behandlingstilldelningen kommer inte att förblindas för patienten eller uppföljande läkare. Deltagarna i endera delen av studien kommer att följas upp med jämna mellanrum i minst 12 månader. Under den 12-månaders studietiden kommer användning av effektiv preventivmedel att rekommenderas för kvinnor i fertil ålder.

Perioden för screening- och randomiseringsbesöket kommer att pågå från 0 till 7 dagar, och kvalifikationen för elektiv PM-implantation (grupp A) eller elektiv loopregistreringsövervakning/CAT/EPS (grupp B) och efterföljande terapeutiska beslut (CNA, DDDR, annat behandling baserad på testresultatet) från 0 till 4 veckor. Parameteranalys baslinje, inklusive EKG-telemonitorering, QOL och symtom, kommer att ske vid randomisering (0 månader), 3, 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av kardiovaskulärt autonomt test (CAT) med telemedicinsk registrering vid 6 och 12 månader. Alla uppmätta parametrar, såväl som demografiska och kliniska data kommer att registreras i studiedatabasen.

Deltagare i grupp A (PM, n = 50) kommer att få vård på basis av 2021 års ESC-riktlinjer om hjärtstimuleringsrekommendationer. De kommer att implanteras med PM (DDD-pacemaker eller dess modifiering som HBP/LBBAP - His-Purkinje eller vänster grenområdesstimulering) och kommer att övervakas med extern EKG-inspelare (certifierad medicinsk utrustning av minst klass IIa) med teleövervakning. Grupp B-deltagare (CNA, n = 50) kommer att implanteras med implanterbar loop-recorder (ILR)-enhet (Biotronik, Biomonitor 3m), även med fjärrstyrd teleövervakning, med samma tröskelvärden för automatisk episodinspelning. Som en del av teleövervakningssystem kommer alla deltagare under perioden före ingreppet att få ett dedikerat teleövervakningskit bestående av en bärbar EKG-enhet och en surfplatta med simkort för nätverksanslutning. Detta teleövervakningspaket kommer att möjliggöra regelbunden självtestning, symptomrapportering och interaktiva, objektiva telemedicinkonsultationer. Deltagarna kommer att få 24/7 kontakt med medicinsk personal i teleövervakningscentret specialiserat på hjärtarytmier och övervakning av implanterbara enheter. Det främsta skälet till EKG-registrering är att tillhandahålla EKG-dokumentation av klinisk AVB, samt övervakning av deltagare före och efter CNA (eller PM-implantation, om det accepteras). Vid svår AVB kommer alltid larmsystemet att tillkallas.

Deltagare i grupp B kommer att remitteras för EPS och ECVS (extracardiac vagal nerve stimulation) med möjlighet till samtidig CNA efter uteslutning av avancerade och ockulta distala AVB. När effektiviteten av CNA har bekräftats kommer patienten att övervakas ytterligare. Om CNA inte är framgångsrik och/eller dess omedelbara effektivitet inte bekräftas (uppfyller ESC-kriterierna för pacemakerimplantation efter CNA), kommer patienten att remitteras för pacemakerimplantation och kommer att gå över till grupp A.

CNA kommer att utföras i grupp B under allmän anestesi av erfarna operatörer (minst 25 CNA-procedurer utförda). Efter EPS kommer en bitral, binodal, anatomiskt styrd CNA att utföras under ECVS-vägledning, med en demonstration av vagala reflexen (fullständig asystoli eller AVB med förmaksstimulering) vid början av CNA och dess fullständiga försvinnande efter en framgångsrik CNA. Ytterligare ablationssubstrat kommer också att tillåtas och utföras.

Deltagare som ingår i registret (grupp C) kommer att genomgå en individuellt anpassad intervention genom delat beslutsfattande (SDM) med möjlighet till implantation av PM (undergrupp CA), CNA (undergrupp CB) eller endast observation (undergrupp C0).

Alla deltagare som deltar i studien och registret kommer att ombes fylla i frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L, SF-36), symtom på bradykardi (VAS), trötthet (MFIS), depression (HADS-M). ) och sömn (ESS, AIS-8) vid 0, 6, 12 månader.

Säkerheten för interventionerna kommer att utvärderas på månadsbasis (telemedicin och standarduppföljningsbesök), med övervakning av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE). Alla händelser kommer att lösas av den centrala utredningssäkerhetskommittén, som inte inkluderar ledamöter i utredningens styrkommitté.