鼻骨骨折の閉鎖整復に対するフルマゼニルによるレミマゾラム麻酔とデスフルラン麻酔の回復特性の比較研究
2023年9月6日 更新者：SO YOUNG LEE、Daegu Catholic University Medical Center
この前向き無作為研究の目的は、鼻骨折の閉鎖整復を受けている患者において、フルマゼニルを併用したレミマゾラム麻酔とデスフルラン麻酔の回復特性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- これら 2 つのグループ間で、麻酔薬の中止から口頭での指示に対する患者の反応までの時間に統計的に有意な差はありますか?
参加者は、全身麻酔の維持のためにレミマゾラムまたはデスフルランのいずれかを受け取ります。 手術が終わると、麻酔薬は中止されます。 レミマゾラム群には、レミマゾラムの拮抗薬としてフルマゼニルを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：So Young Lee, M.D.
- 電話番号：+82-53-650-4885
- メール：slamfor01@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonghae Kim, M.D.
- 電話番号：+82-53-650-4979
- メール：usmed12@gmail.com
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、42472
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
-
コンタクト：
- So Young Lee, M.D.
- 電話番号：+82-53-650-4885
- メール：slamfor01@gmail.com
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コンタクト：
- Jong Hae Kim, M.D.
- 電話番号：+82-53-650-4979
- メール：usmed12@gmail.com
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主任研究者：
- So Young Lee, M.D.
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副調査官：
- Jong Hae Kim, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から75歳までの年齢
- I-II の米国麻酔科学会の身体状態 (ASA PS)
- -鼻骨骨折の選択的閉鎖整復を受けている患者
除外基準:
- 本研究の過程を理解できない患者
- 認知障害、視覚障害または聴覚障害
- 抗精神病薬または睡眠障害のための薬の慢性的な使用
- ベンゾジアゼピンの使用
- 腎臓または肝臓に疾患のある患者
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム群
全身麻酔の維持のためにレミマゾラムを受け取ります。
手術の最後に、レミマゾラムの拮抗薬としてフルマゼニルが投与されます。
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全身麻酔は、12 mg/kg/hr の静脈内レミマゾラムで導入されました。
意識消失が達成されたとき、維持のためにレミマゾラムの注入速度を1mg/kg/hrに減らした。
手術の最後に、フルマゼニル 0.2 mg を投与します。
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アクティブコンパレータ：デスフルラン群
全身麻酔の維持のためにデスフルランを受け取ります。
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デスフルラン (呼気終末デスフルラン濃度の 1 最小肺胞濃度 (MAC)) は、全身麻酔の維持に使用されます。
全身麻酔の導入は、静脈内プロポフォール ボーラス 1 ～ 2 mg/kg で達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭の命令に従う時間
時間枠：麻酔薬の中止から、参加者の足を動かすという口頭での指示への応答まで、最大 30 分
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麻酔薬の中止と、参加者の足を動かすという口頭でのコマンドへの応答との間の時間
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麻酔薬の中止から、参加者の足を動かすという口頭での指示への応答まで、最大 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開眼までの時間
時間枠：麻酔薬中止から開眼まで 30分以内
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麻酔薬の中止から開眼までの時間
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麻酔薬中止から開眼まで 30分以内
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抜管までの時間
時間枠：麻酔薬の中止から抜管まで、最長 30 分
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麻酔薬の中止から抜管までの時間
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麻酔薬の中止から抜管まで、最長 30 分
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羽化期のアジテーション発生率
時間枠：麻酔薬中止から抜管2分後まで
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Ricker Sedation-Agitation Scale (RSAS) >4
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麻酔薬中止から抜管2分後まで
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平均動脈血圧
時間枠：麻酔導入5分前から麻酔終了まで
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手術室で測定された平均動脈血圧
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麻酔導入5分前から麻酔終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：So Young Lee, M.D.、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レミマゾラムの臨床試験
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