A flumazenillal végzett Remimazolam-anesztézia és a desflurán érzéstelenítés közötti gyógyulási jellemzők összehasonlító vizsgálata az orrcsonttörés zárt csökkentésére
2023. szeptember 6. frissítette: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a remimazolám-flumazenillal és a dezfluránnal végzett anesztézia gyógyulási jellemzőit az orrcsonttörés zárt redukcióján átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni:
- Van-e statisztikailag szignifikáns időbeli különbség az érzéstelenítő szer abbahagyásától a páciens szóbeli parancsára adott válaszáig a két csoport között?
A résztvevők remimazolamot vagy dezfluránt kapnak az általános érzéstelenítés fenntartására. Amikor a műtét véget ér, az érzéstelenítő szert leállítják. A Remimazolam-csoport esetében a flumazenilt a remimazolam antagonistájaként alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: So Young Lee, M.D.
- Telefonszám: +82-53-650-4885
- E-mail: slamfor01@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonghae Kim, M.D.
- Telefonszám: +82-53-650-4979
- E-mail: usmed12@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- So Young Lee, M.D.
- Telefonszám: +82-53-650-4885
- E-mail: slamfor01@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Hae Kim, M.D.
- Telefonszám: +82-53-650-4979
- E-mail: usmed12@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- So Young Lee, M.D.
-
Alkutató:
- Jong Hae Kim, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 és 75 év között
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA PS) az I-II
- Az orrcsonttörés elektív zárt redukcióján átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem érti a vizsgálat folyamatát
- Kognitív, látás- vagy halláskárosodás
- Antipszichotikumok vagy alvásproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek krónikus alkalmazása
- A benzodiazepin alkalmazása
- Vese- vagy májbetegségben szenvedő beteg
- Testtömegindex (BMI) >30 kg/m^2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam csoport
remimazolámot kap az általános érzéstelenítés fenntartására.
A műtét végén a flumazenilt a remimazolam antagonistájaként adják be.
|
Az általános érzéstelenítést 12 mg/kg/óra intravénás remimazolammal váltottuk ki.
Amikor az eszméletvesztést elérték, a remimazolám infúziós sebességét 1 mg/ttkg/óra értékre csökkentették karbantartás céljából.
A műtét végén 0,2 mg flumazenilt adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: Dezflurán csoport
dezfluránt kap az általános érzéstelenítés fenntartására.
|
A dezfluránt (1 minimális alveoláris koncentráció (MAC) a dagadás végi desflurán koncentrációból) az általános érzéstelenítés fenntartására használják.
Az általános érzéstelenítés előidézése 1-2 mg/kg intravénás propofol bolusszal érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje követni a szóbeli parancsot
Időkeret: az érzéstelenítő szer abbahagyásától a résztvevő lábának mozgatásának szóbeli parancsára adott válaszig, legfeljebb 30 perc
|
Az érzéstelenítő szer abbahagyása és a résztvevő lábának mozgatására adott szóbeli parancsra adott válasz közötti idő
|
az érzéstelenítő szer abbahagyásától a résztvevő lábának mozgatásának szóbeli parancsára adott válaszig, legfeljebb 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje kinyitni a szemét
Időkeret: az érzéstelenítő szer abbahagyásától a szem kinyitásáig, legfeljebb 30 percig
|
Az érzéstelenítő szer abbahagyása és a szem kinyitása közötti idő
|
az érzéstelenítő szer abbahagyásától a szem kinyitásáig, legfeljebb 30 percig
|
|
ideje az extubáláshoz
Időkeret: az érzéstelenítő szer megszakításától az extubálásig, legfeljebb 30 percig
|
Az érzéstelenítő szer abbahagyása és az extubáció közötti idő
|
az érzéstelenítő szer megszakításától az extubálásig, legfeljebb 30 percig
|
|
Az izgatottság előfordulása a kelési időszakban
Időkeret: az érzéstelenítő szer abbahagyásától az extubálás utáni 2 percig
|
Ricker szedációs-agitációs skála (RSAS) >4
|
az érzéstelenítő szer abbahagyásától az extubálás utáni 2 percig
|
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt az érzéstelenítés végéig
|
A műtőben mért átlagos artériás vérnyomás
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt az érzéstelenítés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-23-007-L
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .