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Studio comparativo delle caratteristiche di recupero tra anestesia con remimazolam con anestesia con flumazenil e desflurano per la riduzione chiusa della frattura dell'osso nasale

6 settembre 2023 aggiornato da: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare le caratteristiche di recupero tra anestesia remimazolam con anestesia flumazenil e desflurano in pazienti sottoposti a riduzione chiusa della frattura ossea nasale. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

  • C'è una differenza statisticamente significativa nel tempo dalla sospensione dell'agente anestetico fino alla risposta del paziente al comando verbale tra questi due gruppi?

I partecipanti riceveranno remimazolam o desflurano per il mantenimento dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, l'agente anestetico verrà interrotto. Per il gruppo Remimazolam, il flumazenil sarà somministrato come antagonista del remimazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonghae Kim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-53-650-4979
  • Email: usmed12@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So Young Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 75 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) di I-II
  • Pazienti sottoposti a riduzione elettiva chiusa della frattura ossea nasale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non riesce a comprendere il processo di questo studio
  • Compromissione cognitiva, visiva o uditiva
  • Uso cronico di farmaci antipsicotici o farmaci per problemi di sonno
  • Uso di benzodiazepine
  • Paziente con malattie renali o epatiche
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
riceve remimazolam per il mantenimento dell'anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, il flumazenil viene somministrato come antagonista del remimazolam.
Droga: Remimazolam
L'anestesia generale è stata indotta con 12 mg/kg/ora di remimazolam per via endovenosa. Quando è stata raggiunta la perdita di coscienza, la velocità di infusione di remimazolam è stata ridotta a 1 mg/kg/ora per il mantenimento. Al termine dell'intervento vengono somministrati 0,2 mg di flumazenil.
Comparatore attivo: Gruppo desflurano
riceve desflurano per il mantenimento dell'anestesia generale.
Droga: Desflurano
Il desflurano (1 concentrazione alveolare minima (MAC) della concentrazione di desflurano di fine espirazione) viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale. L'induzione dell'anestesia generale si ottiene con 1-2 mg/kg di bolo di propofol per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di seguire il comando verbale
Lasso di tempo: dall'interruzione dell'agente anestetico alla risposta a un comando verbale di movimento del piede del partecipante, fino a 30 minuti
Tempo tra l'interruzione dell'agente anestetico e la risposta a un comando verbale di movimento del piede del partecipante
dall'interruzione dell'agente anestetico alla risposta a un comando verbale di movimento del piede del partecipante, fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di aprire gli occhi
Lasso di tempo: dalla sospensione dell'agente anestetico all'apertura degli occhi, fino a 30 minuti
Tempo tra la sospensione dell'agente anestetico e l'apertura degli occhi
dalla sospensione dell'agente anestetico all'apertura degli occhi, fino a 30 minuti
tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla sospensione dell'anestetico all'estubazione, fino a 30 minuti
Tempo tra la sospensione dell'agente anestetico e l'estubazione
dalla sospensione dell'anestetico all'estubazione, fino a 30 minuti
Incidenza di agitazione durante il periodo di emergenza
Lasso di tempo: dalla sospensione dell'agente anestetico a 2 minuti dopo l'estubazione
Scala di sedazione-agitazione di Ricker (RSAS) >4
dalla sospensione dell'agente anestetico a 2 minuti dopo l'estubazione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Pressione arteriosa media misurata in sala operatoria
da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-23-007-L

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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