Étude comparative des caractéristiques de récupération entre l'anesthésie au remimazolam et l'anesthésie au flumazénil et au desflurane pour la réduction fermée de la fracture osseuse nasale
6 septembre 2023 mis à jour par: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer les caractéristiques de récupération entre l'anesthésie au remimazolam et l'anesthésie au flumazénil et au desflurane chez les patients subissant une réduction fermée d'une fracture osseuse nasale. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
- Y a-t-il une différence statistiquement significative dans le temps entre l'arrêt de l'agent anesthésique et la réponse du patient à la commande verbale entre ces deux groupes ?
Les participants recevront soit du remimazolam soit du desflurane pour le maintien de l'anesthésie générale. À la fin de la chirurgie, l'agent anesthésique sera arrêté. Pour le groupe Remimazolam, le flumazénil sera administré comme antagoniste du remimazolam.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: So Young Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-650-4885
- E-mail: slamfor01@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonghae Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-650-4979
- E-mail: usmed12@gmail.com
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42472
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contact:
- So Young Lee, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-650-4885
- E-mail: slamfor01@gmail.com
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Contact:
- Jong Hae Kim, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-650-4979
- E-mail: usmed12@gmail.com
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Chercheur principal:
- So Young Lee, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jong Hae Kim, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 19 et 75 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de I-II
- Patients subissant une réduction fermée élective d'une fracture de l'os nasal
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne peut pas comprendre le processus de cette étude
- Déficience cognitive, visuelle ou auditive
- Utilisation chronique de médicaments antipsychotiques ou de médicaments pour les troubles du sommeil
- Utilisation de benzodiazépine
- Patient atteint d'une maladie rénale ou hépatique
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Remimazolam
reçoit du remimazolam pour le maintien de l'anesthésie générale.
En fin d'intervention, le flumazénil est administré comme antagoniste du remimazolam.
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L'anesthésie générale a été induite avec 12 mg/kg/h de remimazolam intraveineux.
Lorsque la perte de conscience a été atteinte, le débit de perfusion de remimazolam a été réduit à 1 mg/kg/h pour l'entretien.
En fin d'intervention, 0,2 mg de flumazénil est administré.
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Comparateur actif: Groupe desflurane
reçoit du desflurane pour le maintien de l'anesthésie générale.
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Le desflurane (1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de concentration de desflurane en fin d'expiration) est utilisé pour le maintien de l'anesthésie générale.
L'induction de l'anesthésie générale est obtenue avec 1 à 2 mg/kg de bolus intraveineux de propofol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour suivre la commande verbale
Délai: de l'arrêt de l'agent anesthésique à la réponse à une commande verbale de déplacement du pied du participant, jusqu'à 30 minutes
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Temps entre l'arrêt de l'agent anesthésique et la réponse à une commande verbale de déplacement du pied du participant
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de l'arrêt de l'agent anesthésique à la réponse à une commande verbale de déplacement du pied du participant, jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps d'ouvrir les yeux
Délai: de l'arrêt de l'agent anesthésique à l'ouverture des yeux, jusqu'à 30 minutes
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésique et l'ouverture des yeux
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de l'arrêt de l'agent anesthésique à l'ouverture des yeux, jusqu'à 30 minutes
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délai d'extubation
Délai: de l'arrêt de l'agent anesthésique à l'extubation, jusqu'à 30 minutes
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésique et l'extubation
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de l'arrêt de l'agent anesthésique à l'extubation, jusqu'à 30 minutes
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Incidence de l'agitation pendant la période d'émergence
Délai: de l'arrêt de l'agent anesthésique à 2 minutes après l'extubation
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Échelle de sédation-agitation de Ricker (RSAS) > 4
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de l'arrêt de l'agent anesthésique à 2 minutes après l'extubation
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Pression artérielle moyenne
Délai: de 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne mesurée au bloc opératoire
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de 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
17 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-23-007-L
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .