瑞马唑仑联合氟马西尼与地氟烷麻醉闭合复位鼻骨骨折恢复特性的比较研究
2023年9月6日 更新者：SO YOUNG LEE、Daegu Catholic University Medical Center
本前瞻性随机研究的目的是比较瑞马唑仑联合氟马西尼麻醉与地氟醚麻醉对鼻骨骨折闭合复位患者的恢复特征。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 这两组之间从停止麻醉剂到患者对口头命令的反应在时间上是否存在统计学上的显着差异？
参与者将接受瑞马唑仑或地氟醚以维持全身麻醉。 当手术结束时，麻醉剂就会停止。 对于瑞马唑仑组，氟马西尼将作为瑞马唑仑的拮抗剂给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：So Young Lee, M.D.
- 电话号码：+82-53-650-4885
- 邮箱：slamfor01@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jonghae Kim, M.D.
- 电话号码：+82-53-650-4979
- 邮箱：usmed12@gmail.com
学习地点
-
-
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Daegu、大韩民国、42472
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
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接触：
- So Young Lee, M.D.
- 电话号码：+82-53-650-4885
- 邮箱：slamfor01@gmail.com
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接触：
- Jong Hae Kim, M.D.
- 电话号码：+82-53-650-4979
- 邮箱：usmed12@gmail.com
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首席研究员：
- So Young Lee, M.D.
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副研究员：
- Jong Hae Kim, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 75 岁之间
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA PS) I-II
- 鼻骨骨折择期闭合复位术患者
排除标准：
- 不能理解本研究过程的患者
- 认知、视觉或听力障碍
- 长期使用抗精神病药或治疗睡眠问题的药物
- 苯二氮卓类药物的使用
- 患有肾脏或肝脏疾病的患者
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/米^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞马唑仑组
接受瑞马唑仑维持全身麻醉。
在手术结束时，氟马西尼作为瑞马唑仑的拮抗剂给药。
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用12mg/kg/hr的静脉内瑞马唑仑诱导全身麻醉。
当达到意识丧失时，将瑞马唑仑的输注速率降至1mg/kg/hr以维持。
手术结束时，给予 0.2 mg 氟马西尼。
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有源比较器：地氟醚组
接受地氟醚以维持全身麻醉。
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地氟醚（呼气末地氟醚浓度的 1 最小肺泡浓度 (MAC)）用于全身麻醉的维持。
全身麻醉的诱导是通过静脉注射异丙酚 1-2 mg/kg 来实现的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服从口头命令的时间
大体时间：从停止麻醉剂到响应移动参与者脚的口头命令，长达 30 分钟
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从停止麻醉剂到响应移动参与者脚的口头命令之间的时间
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从停止麻醉剂到响应移动参与者脚的口头命令，长达 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候大开眼界了
大体时间：从停止麻醉剂到睁眼，最多 30 分钟
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停止麻醉剂和睁眼之间的时间
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从停止麻醉剂到睁眼，最多 30 分钟
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拔管时间
大体时间：从停止麻醉剂到拔管，最多 30 分钟
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停止麻醉剂和拔管之间的时间
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从停止麻醉剂到拔管，最多 30 分钟
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出现期间激越的发生率
大体时间：从停止麻醉剂到拔管后2分钟
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Ricker 镇静激越量表 (RSAS) >4
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从停止麻醉剂到拔管后2分钟
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平均动脉压
大体时间：麻醉诱导前5分钟至麻醉结束
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手术室测量的平均动脉血压
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麻醉诱导前5分钟至麻醉结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：So Young Lee, M.D.、Daegu Catholic University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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