Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av återhämtningsegenskaper mellan Remimazolambedövning med Flumazenil och desfluranbedövning för sluten minskning av näsbensfraktur

6 september 2023 uppdaterad av: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Målet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra återhämtningsegenskaper mellan remimazolamanestesi med flumazenil och desflurananestesi hos patienter som genomgår sluten reduktion av näsbensfraktur. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är:

  • Finns det statistiskt signifikant skillnad i tid från utsättande av anestesimedlet tills patientens svar på verbala kommandon mellan dessa två grupper?

Deltagarna kommer att få antingen remimazolam eller desfluran för upprätthållande av allmän anestesi. När operationen är slut stoppas anestesimedlet. För Remimazolamgruppen kommer flumazenil att administreras som en antagonist av remimazolam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • So Young Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) av I-II
  • Patienter som genomgår elektiv sluten reduktion av näsbensfraktur

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan förstå processen för denna studie
  • Kognitiv, syn- eller hörselnedsättning
  • Kronisk användning av antipsykotiska läkemedel eller mediciner mot sömnproblem
  • Användning av bensodiazepin
  • Patient med njur- eller leversjukdom
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
får remimazolam för underhåll av allmän anestesi. I slutet av operationen administreras flumazenil som en antagonist av remimazolam.
Läkemedel: Remimazolam
Generell anestesi inducerades med 12 mg/kg/timme intravenöst remimazolam. När medvetslöshet uppnåddes reducerades infusionshastigheten för remimazolam till 1 mg/kg/timme för underhåll. I slutet av operationen administreras 0,2 mg flumazenil.
Aktiv komparator: Desfluran grupp
får desfluran för underhåll av allmän anestesi.
Läkemedel: Desfluran
Desfluran (1 lägsta alveolär koncentration (MAC) av end-tidal desflurankoncentration) används för att upprätthålla allmän anestesi. Induktion av allmän anestesi uppnås med 1-2 mg/kg intravenös propofolbolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att följa verbala kommandon
Tidsram: från avbrytande av anestesimedel till svar på ett verbalt kommando om att flytta deltagarens fot, upp till 30 minuter
Tid mellan avbrytande av anestesimedel och svar på ett verbalt kommando om att röra deltagarens fot
från avbrytande av anestesimedel till svar på ett verbalt kommando om att flytta deltagarens fot, upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att öppna ögonen
Tidsram: från avbrytande av anestesimedel tills ögonöppning, upp till 30 minuter
Tid mellan avbrytande av anestesimedel och ögonöppning
från avbrytande av anestesimedel tills ögonöppning, upp till 30 minuter
tid till extubation
Tidsram: form avbrott av anestesimedel till extubation, upp till 30 minuter
Tid mellan avbrytande av anestesimedel och extubering
form avbrott av anestesimedel till extubation, upp till 30 minuter
Förekomst av agitation under uppkomstperioden
Tidsram: från utsättande av anestesimedel till 2 minuter efter extubering
Ricker Sedation-Agitation Scale (RSAS) >4
från utsättande av anestesimedel till 2 minuter efter extubering
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: från 5 minuter före anestesiinduktion till slutet av anestesin
Genomsnittligt arteriellt blodtryck mätt i operationssalen
från 5 minuter före anestesiinduktion till slutet av anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-23-007-L

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera